Papel de la inyección tópica de esteroides con dilatación endoscópica de estenosis esofágica benigna refractaria en niños (ISIs)
22 de julio de 2024 actualizado por: Mohammad Daboos
Este estudio de ensayo clínico incluyó a 21 niños con estenosis esofágicas benignas refractarias.
Se realizó endoscopia gastrointestinal superior hasta el área de la estenosis, se realizó dilatación esofágica, se repitió la endoscopia y se inyectaron esteroides intralesionalmente bajo visión endoscópica directa.
El efecto del procedimiento se siguió durante un período de 12 meses mediante la evaluación del número de dilataciones, el tamaño máximo del dilatador, el índice de dilatación periódica (PDI) y la puntuación de disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio: Las estenosis esofágicas benignas se tratan principalmente con terapia de dilatación, pero las estenosis pueden recurrir o no responder, requiriendo tratamiento adicional o repetido. Este estudio investiga la eficacia y seguridad de las inyecciones de esteroides intralesionales (ISI) además de la dilatación en pacientes con estenosis esofágicas benignas refractarias.
Métodos: Este estudio de ensayo clínico incluyó a 21 niños con estenosis esofágicas benignas refractarias. Se realizó endoscopia gastrointestinal superior hasta el área de la estenosis, se realizó dilatación esofágica, se repitió la endoscopia y se inyectaron esteroides intralesionalmente bajo visión endoscópica directa. El efecto del procedimiento se siguió durante un período de 12 meses mediante la evaluación del número de dilataciones, el tamaño máximo del dilatador, el índice de dilatación periódica (PDI) y la puntuación de disfagia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Daboos
- Número de teléfono: 01007578148
- Correo electrónico: daboosmohammad@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Select
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Cairo, Select, Egipto, 115678
- Reclutamiento
- Mohammad Daboos
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Contacto:
- Mohammad Daboos
- Número de teléfono: 01007578148
- Correo electrónico: daboosmohammad@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: daboosmohammad@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohammad Daboos, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 14 años.
- con estenosis esofágicas benignas refractarias
- recibió una terapia de dilatación sin inyecciones de triamcinolona
Criterio de exclusión:
- Fallo al pasar una guía secundaria a estenosis faríngea.
- fístula traqueoesofágica
- aquellos que recibieron inyecciones de triamcinolona en la dilatación temprana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con estenosis esofágicas benignas refractarias
Pacientes pediátricos menores de 14 años, con estenosis esofágicas benignas refractarias y que recibieron terapia de dilatación sin inyecciones de triamcinolona.
|
Bajo anestesia general con el paciente en decúbito lateral izquierdo.
Se utilizó un endoscopio de un solo canal.
La dilatación endoscópica con bujía se realizó utilizando un dilatador de polivinilo guiado por alambre Savary Gilliard/SG.
Se inyectó acetónido de triamcinolona, esteroides de acción prolongada, mediante un catéter de escleroterapia de calibre 25.
Se diluyó un ml de solución de acetónido de triamcinolona 40 mg/ml con un ml de solución salina, en una jeringa desechable de 2 ml, y se inyectaron 0,5 ml cada una en el margen proximal de la estenosis en cuatro cuadrantes, 2 ml de solución en cuatro cuadrantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño máximo de dilatación
Periodo de tiempo: 12 meses
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lograr un diámetro de 11 mm para pacientes <2 años, 12 mm para pacientes entre 2 y 5 años y 15 mm para niños >5 años con alivio completo de los síntomas sin requerir procedimiento endoscópico o intervención quirúrgica durante al menos 6 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La disfagia se clasificó en lo siguiente:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00012367-24-06-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .