Helyi szteroid injekció szerepe tűzálló jóindulatú nyelőcső-szűkületes endoszkópos dilatációval gyermekeknél (ISIs)
2024. július 22. frissítette: Mohammad Daboos
Ebben a klinikai vizsgálatban 21, nem ellenálló, jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő gyermeket vontak be.
Felső GI endoszkópia a szűkület területéig, a nyelőcső tágítása, az endoszkópia megismétlése és a szteroid intraléziós injekció közvetlen endoszkópos látás mellett.
Az eljárás hatását 12 hónapon keresztül követték a tágulások számának, a maximális tágító méretnek, a periodikus dilatációs indexnek (PDI) és a dysphagia pontszámának értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és vizsgálati célok: A jóindulatú nyelőcsőszűkületek kezelése elsősorban tágító terápiával történik, de a szűkületek kiújulhatnak, vagy nem reagálnak, és további vagy ismételt kezelést igényelnek. Ez a tanulmány az intraléziós szteroid injekciók (ISI) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a táguláson kívül refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél.
Módszerek: Ebben a klinikai vizsgálatban 21, refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő gyermeket vontak be. Felső GI endoszkópia a szűkület területéig, a nyelőcső tágítása, az endoszkópia megismétlése és a szteroid intraléziós injekció közvetlen endoszkópos látás mellett. Az eljárás hatását 12 hónapon keresztül követték a tágulások számának, a maximális tágító méretnek, a periodikus dilatációs indexnek (PDI) és a dysphagia pontszámának értékelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad Daboos
- Telefonszám: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egyiptom, 115678
- Toborzás
- Mohammad Daboos
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Daboos
- Telefonszám: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek
- refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületekkel
- dilatációs terápiát kapott triamcinolon injekciók nélkül
Kizárási kritériumok:
- a garatszűkület miatt másodlagos vezetőhuzal áthaladásának elmulasztása
- tracheo-nyelőcső fisztula
- akik korai táguláskor kaptak triamcinolon injekciót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületes betegek
14 évnél fiatalabb, refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő, triamcinolon injekciók nélküli dilatációs terápiában részesülő gyermekgyógyászati betegek
|
Általános érzéstelenítésben, a beteg bal oldali helyzetben.
Egycsatornás endoszkópot használtunk.
Az endoszkópos bougie dilatációt Savary Gilliard/SG huzalvezérelt polivinil tágítóval végeztük.
Hosszú hatású szteroidokat, triamcinolon-acetonidot fecskendeztek be 25-ös szkleroterápiás katéteren keresztül.
1 ml 40 mg/ml triamcinolon-acetonid oldatot hígítottunk fel 1 ml sóoldattal egy 2 ml-es eldobható fecskendőben, és 0,5 ml-t fecskendeztünk be a szűkület proximális szélére négy negyedben, 2 ml oldatot négy negyedben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális dilatációs méret
Időkeret: 12 hónap
|
11 mm-es átmérő elérése 2 évesnél fiatalabb betegeknél, 12 mm-es átmérő 2 és 5 év közötti betegeknél, és 15 mm átmérőjű 5 évesnél idősebb gyermekeknél, a tünetek teljes enyhülésével endoszkópos eljárás vagy sebészeti beavatkozás nélkül legalább 6 hónapig
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dysphagia pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A dysphagiát az alábbiak szerint osztályozták:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00012367-24-06-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .