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Rolle der topischen Steroidinjektion bei refraktärer, gutartiger Ösophagusstriktur und endoskopischer Dilatation bei Kindern (ISIs)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Mohammad Daboos
Diese klinische Studie umfasste 21 Kinder mit refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen. Es wurde eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bis zum Bereich der Striktur durchgeführt, eine Ösophagusdilatation durchgeführt, die Endoskopie wiederholt und unter direkter endoskopischer Sicht intraläsional Steroide injiziert. Die Wirkung des Verfahrens wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten durch Bewertung der Anzahl der Dilatationen, der maximalen Dilatatorgröße, des periodischen Dilatationsindex (PDI) und des Dysphagie-Scores verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Studienziele: Gutartige Ösophagusstrikturen werden in erster Linie mit einer Dilatationstherapie behandelt, Strikturen können jedoch erneut auftreten oder nicht ansprechen, was eine zusätzliche oder wiederholte Behandlung erfordert. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit intraläsionaler Steroidinjektionen (ISIs) zusätzlich zur Dilatation bei Patienten mit refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen.

Methoden: Diese klinische Studie umfasste 21 Kinder mit refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen. Es wurde eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bis zum Bereich der Striktur durchgeführt, eine Ösophagusdilatation durchgeführt, die Endoskopie wiederholt und unter direkter endoskopischer Sicht intraläsional Steroide injiziert. Die Wirkung des Verfahrens wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten durch Bewertung der Anzahl der Dilatationen, der maximalen Dilatatorgröße, des periodischen Dilatationsindex (PDI) und des Dysphagie-Scores verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter 14 Jahren
  • mit refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen
  • erhielt eine Dilatationstherapie ohne Triamcinolon-Injektionen

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, einen Führungsdraht infolge einer Rachenstenose zu führen
  • tracheo-ösophageale Fistel
  • diejenigen, die bei früher Dilatation Triamcinolon-Injektionen erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen
Pädiatrische Patienten unter 14 Jahren mit refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen erhielten eine Dilatationstherapie ohne Triamcinolon-Injektionen
Verfahren: Ösophaguserweiterung durch Steroidinjektion
Unter Vollnarkose mit dem Patienten in Linksseitenlage. Es wurde ein Einkanal-Endoskop verwendet. Die endoskopische Bougie-Dilatation wurde mit dem drahtgeführten Polyvinyl-Dilatator Savary Gilliard/SG durchgeführt. Das langwirksame Steroid Triamcinolonacetonid wurde über einen 25-Gauge-Sklerotherapiekatheter injiziert. Eine ml-Lösung von Triamcinolonacetonid 40 mg/ml wurde mit einem ml Kochsalzlösung in einer 2-ml-Einwegspritze verdünnt und jeweils 0,5 ml in vier Quadranten am proximalen Rand der Striktur injiziert, jeweils 2 ml Lösung in vier Quadranten
Andere Namen:
  • ISIs Endoskopische Dilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Dilatationsgröße
Zeitfenster: 12 Monate
Erreichen eines Durchmessers von 11 mm bei Patienten im Alter von < 2 Jahren, 12 mm bei Patienten im Alter zwischen 2 und 5 Jahren und 15 mm bei Kindern im Alter von > 5 Jahren mit vollständiger Linderung der Symptome, ohne dass ein endoskopischer Eingriff oder chirurgischer Eingriff für mindestens 6 Monate erforderlich ist
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Dysphagie wurde wie folgt eingeteilt:

  • Punktzahl 0 – Keine Dysphagie: Fähigkeit, sich normal zu ernähren.
  • Note 1 – Mäßige Passage: Kann feste Nahrung zu sich nehmen.
  • Note 2 – Schlechte Passage: Kann nur halbfeste Nahrung zu sich nehmen.
  • Note 3 – Sehr schlechte Passage: Kann nur Flüssigkeiten schlucken.
  • Note 4 – Keine Passage: Unfähig, etwas zu schlucken
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammad Daboos

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00012367-24-06-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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