Rollen til topisk steroidinjeksjon med refraktær benign esophageal striktur Endoskopisk dilatasjon hos barn (ISIs)
22. juli 2024 oppdatert av: Mohammad Daboos
Denne kliniske studien inkluderte 21 barn med refraktære benigne esophageal stryctures.
Øvre GI-endoskopi utført opp til strikturområdet, esophageal dilatasjon utført, endoskopi gjentatt og steroid injisert intralesjonalt under direkte endoskopisk syn.
Effekten av prosedyren ble fulgt over en periode på 12 måneder ved evaluering av antall dilatasjoner, maksimal dilatatorstørrelse, periodisk dilatasjonsindeks (PDI) og dysfagi-skåre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål: Godartede esophageal strikturer behandles primært med dilatasjonsterapi, men strikturer kan gjenta seg eller ikke reagere, og krever ytterligere eller gjentatt behandling. Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til intralesjonelle steroidinjeksjoner (ISI) i tillegg til dilatasjon hos pasienter med refraktære benigne esophageal strikturer.
Metoder: Denne kliniske studien inkluderte 21 barn med refraktære benigne esophageal strikturer. Øvre GI-endoskopi utført opp til strikturområdet, esophageal dilatasjon utført, endoskopi gjentatt og steroid injisert intralesjonalt under direkte endoskopisk syn. Effekten av prosedyren ble fulgt over en periode på 12 måneder ved evaluering av antall dilatasjoner, maksimal dilatatorstørrelse, periodisk dilatasjonsindeks (PDI) og dysfagi-skåre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Daboos
- Telefonnummer: 01007578148
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
Studiesteder
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egypt, 115678
- Rekruttering
- Mohammad Daboos
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Daboos
- Telefonnummer: 01007578148
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter under 14 år
- med ildfaste benigne esophageal stryctures
- fikk en dilatasjonsbehandling uten triamcinoloninjeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- unnlatelse av å passere en ledetråd sekundært til faryngeal stenose
- trakeo-øsofagus fistel
- de som fikk triamcinoloninjeksjoner ved tidlig dilatasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ildfaste godartede esophageal strikturer pasienter
Pediatriske pasienter under 14 år, med refraktære benigne esophageal strikturer og fikk dilatasjonsbehandling uten triamcinoloninjeksjoner
|
Under generell anestesi med pasienten i venstre sideleie.
Et enkanals endoskop ble brukt.
Endoskopisk bougiedilatasjon ble utført ved bruk av trådstyrt polyvinyldilatator Savary Gilliard/SG.
Langtidsvirkende steroider triamcinolonacetonid ble injisert via 25-gauge skleroterapikateter.
Én ml løsning av triamcinolonacetonid 40 mg/ml ble fortynnet med én ml saltvann, i en 2 ml engangssprøyte, og 0,5 ml hver ble injisert ved den proksimale kanten av strikturen i fire kvadranter, 2 ml løsning i fire kvadranter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal dilatasjonsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
oppnå en diameter på 11 mm for pasienter <2 år, 12 mm for pasienter mellom 2 og 5 år, og 15 mm for barn >5 år med fullstendig lindring av symptomer uten å kreve endoskopisk prosedyre eller kirurgisk inngrep i minst 6 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dysfagi score
Tidsramme: 12 måneder
|
Dysfagi ble gradert til følgende:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00012367-24-06-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .