Papel da injeção tópica de esteróides com dilatação endoscópica de estenose esofágica benigna refratária em crianças (ISIs)
22 de julho de 2024 atualizado por: Mohammad Daboos
Este estudo clínico incluiu 21 crianças com estenoses esofágicas benignas refratárias.
Endoscopia digestiva alta realizada até a área de estenose, dilatação esofágica realizada, endoscopia repetida e esteróide injetado intralesional sob visão endoscópica direta.
O efeito do procedimento foi acompanhado durante um período de 12 meses pela avaliação do número de dilatações, tamanho máximo do dilatador, índice de dilatação periódica (PDI) e escore de disfagia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo: As estenoses esofágicas benignas são tratadas principalmente com terapia de dilatação, mas as estenoses podem recorrer ou não responder, exigindo tratamento adicional ou repetido. Este estudo investiga a eficácia e segurança de injeções intralesionais de esteróides (ISIs), além da dilatação em pacientes com estenoses esofágicas benignas refratárias.
Métodos: Este estudo clínico incluiu 21 crianças com estenoses esofágicas benignas refratárias. Endoscopia digestiva alta realizada até a área de estenose, dilatação esofágica realizada, endoscopia repetida e esteróide injetado intralesional sob visão endoscópica direta. O efeito do procedimento foi acompanhado durante um período de 12 meses pela avaliação do número de dilatações, tamanho máximo do dilatador, índice de dilatação periódica (PDI) e escore de disfagia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Daboos
- Número de telefone: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egito, 115678
- Recrutamento
- Mohammad Daboos
-
Contato:
- Mohammad Daboos
- Número de telefone: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
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Contato:
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohammad Daboos, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com menos de 14 anos
- com estenoses esofágicas benignas refratárias
- recebeu uma terapia de dilatação sem injeções de triancinolona
Critério de exclusão:
- falha na passagem de um fio-guia secundária à estenose faríngea
- fístula traqueoesofágica
- aqueles que receberam injeções de triancinolona na dilatação precoce
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com estenose esofágica benigna refratária
Pacientes pediátricos com idade inferior a 14 anos, com estenoses esofágicas benignas refratárias e que receberam terapia de dilatação sem injeções de triancinolona
|
Sob anestesia geral com o paciente em decúbito lateral esquerdo.
Foi utilizado um endoscópio de canal único.
A dilatação endoscópica do bougie foi realizada com o dilatador polivinílico guiado por fio Savary Gilliard/SG.
Esteróides de ação prolongada acetonido de triancinolona foram injetados por meio de cateter de escleroterapia de calibre 25.
Um mL de solução de acetonido de triancinolona 40mg/ml foi diluído com um mL de soro fisiológico, em seringa descartável de 2 mL, e 0,5 mL de cada foi injetado na margem proximal da estenose em quatro quadrantes, 2 mL de solução em quatro quadrantes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho máximo de dilatação
Prazo: 12 meses
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atingir um diâmetro de 11 mm para pacientes com idade <2 anos, 12 mm para pacientes com idade entre 2 e 5 anos e 15 mm para crianças com idade >5 anos com alívio completo dos sintomas sem necessidade de procedimento endoscópico ou intervenção cirúrgica por pelo menos 6 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de disfagia
Prazo: 12 meses
|
A disfagia foi classificada da seguinte forma:
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Daboos, Department of pediatric surgery, faculty of medicine , Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00012367-24-06-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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