承認後ヒンターマン シリーズ H® 研究 1
承認後の研究 1: ヒンターマン シリーズ H® 足関節全置換術システムの長期追跡調査
H3 TAR デバイスは、2019 年 6 月 4 日に米国食品医薬品局 (FDA) の市販前承認 (PMA) を取得しました。その承認の条件として、この研究は H3 TAR システムの長期的な安全性と有効性を提供するために実施されています。一次安全性と有効性（PSE）コホート（P1600361）に含まれる患者間での。
これは前向き、単一施設、単一群の研究になります。
調査の概要
状態
詳細な説明
ヒンターマン シリーズ H3® (H3) プロテーゼは、原発性変形性関節症、外傷後変形性関節症、または炎症性疾患に続発する関節炎による痛みを伴う関節炎のある足首関節を置換するための非セメント固定インプラントとしての使用を目的とした可動式ベアリング足関節全置換術 (TAR) です。 (例、関節リウマチ、ヘモクロマトーシスなど)。
これは前向き、単一施設、単一群の研究になります。 PSEコホートに参加したすべての生存被験者は、被験者が術後10年間の来院までに修正/除去を受けたかどうかに関係ありません。 298 人の被験者が当初 PSE コホートに含まれていました。
10年間にわたるフォローアップ。 最終手術日から判断すると、2024年12月に行われる最後の10年間の追跡調査をもって研究は完了すると予想されている。
患者は術後 5 年および 10 年 (+/- 90 日) 後に臨床評価および X 線検査を受けます。
10 年間のエンドポイントに向けてパフォーマンス目標 (PG) が作成されます。 PMA 研究で使用された PG と同様に、これらは、対照 (合法的に販売されている可動式ベアリング足首) の利用可能な公開文献と登録データの前向きに定義された体系的なメタ分析に基づいています。 メタ分析の詳細は、この目的のためにプロトコルで事前に指定されます。 プロトコールとメタ分析は両方とも、研究が完了する前に完了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Baselland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟した
- 変形性関節症、外傷後関節炎、関節リウマチの一次診断
- 一次足関節全置換術
- 片側、または両側の場合は最初の足首に移植され、両側の手術日が少なくとも6か月離れています
- ネジを使わずに正しいデバイスが埋め込まれている（治験アーム用）、
- 第 3 世代ヒンターマン シリーズ H3 足首全置換術。
- 術前の米国整形外科足と足首協会の後足スコアが不良 (< 60 ポイント)
- 2013年以前に移植されたもの）。 2 年のエンドポイントより前に改訂されたかどうかに関係なく、2013 年以前に移植されたすべての被験者が含まれることに注意してください。
- インフォームドコンセントを与えた（治験審査委員会/倫理委員会がこの要件を放棄しない限り）
除外基準:
- 関与する足関節における以前のTARまたは関節固定術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFASスコアの測定
時間枠：10年
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS) の足首・後足スコアは、複雑な足首または後足部損傷を負った患者の治療結果を測定するために使用されます。
術後少なくとも10年後に測定されます
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10年
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生存率の測定
時間枠：10年
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生存率 (切除の有無/ポリエチレン修正を含む修正) は手術から 10 年後に記録されます。
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10年
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重篤な機器関連の有害事象 測定
時間枠：10年
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再置換または除去以外の、デバイス関連の重篤な有害事象を経験した被験者の割合は、手術から 10 年後に計算されます。
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10年
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再操作、修正または削除 測定
時間枠：10年
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ヒンターマン足首装置の再手術、修正、または取り外しに関する安全性報告が検討され、分析されます。
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10年
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重大な機器関連の有害事象の測定
時間枠：10年
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重篤なデバイス関連の有害事象の発生率、発生、および種類が被験者について検討され、分析されます。有害事象の性質、発症、期間、重症度、デバイスとの関係、および手術手順と結果との関係が測定されます。
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10年
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デバイス外植片分析測定
時間枠：研究完了まで平均10年
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外植されたデバイス/デバイスコンポーネントはすべて返却され、添付 G: 外植および改訂プロトコルに記載されている分析用に処理され、磨耗や損傷が検査されます。
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研究完了まで平均10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Beat Hintermann、Cantonal Hosptal, Baselland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。