Studie Hintermann Series H® po schválení 1
Studie po schválení 1: Dlouhodobé sledování systému totální náhrady kotníku Hintermann Series H®
Zařízení H3 TAR bylo 4. června 2019 schváleno úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) před uvedením na trh (PMA) a jako podmínka tohoto schválení se provádí tato studie, aby byla zajištěna dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému H3 TAR. mezi pacienty zařazenými do kohorty primární bezpečnosti a účinnosti (PSE) (P1600361).
Bude se jednat o prospektivní studii s jedním centrem a jedním ramenem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protéza Hintermann Series H3® (H3) je mobilní ložisková totální náhrada kotníku (TAR) indikovaná k použití jako necementovaný implantát k náhradě bolestivého artritického hlezenního kloubu způsobeného primární osteoartrózou, posttraumatickou osteoartrózou nebo artritidou sekundární k zánětlivému onemocnění. (např. revmatoidní artritida, hemochromatóza atd.).
Bude se jednat o prospektivní studii s jedním centrem a jedním ramenem. Všechny žijící subjekty, které se zúčastnily kohorty PSE, bez ohledu na to, zda subjekt prodělal revizi/odstranění, následovala 10letá pooperační návštěva. Do kohorty PSE bylo původně zahrnuto 298 subjektů.
Přes 10 let sledování. Na základě data posledního chirurgického zákroku se předpokládá, že studie bude dokončena s poslední 10letou následnou návštěvou, která se uskuteční v prosinci 2024.
Pacienti podstoupí klinické a radiografické vyšetření 5 a 10 let (+/- 90 dní) po operaci.
Pro 10letý koncový bod budou vytvořeny výkonnostní cíle (PG). Stejně jako u PG používaných ve studii PMA budou tyto založeny na prospektivně definované, systematické metaanalýze dostupné publikované literatury a údajů z registru pro kontrolu (legálně prodávaný kotník s pohyblivým ložiskem). Podrobnosti metaanalýzy budou pro tento účel předem specifikovány v protokolu. Jak protokol, tak metaanalýza budou dokončeny před dokončením studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruderholz, Švýcarsko, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně vyzrálé
- Primární diagnóza osteoartrózy, posttraumatické artritidy nebo revmatoidní artritidy
- Primární totální náhrada kotníku
- Jednostranný nebo první implantovaný kotník, pokud je oboustranný, a mezi termíny operace na obou stranách je alespoň 6 měsíců
- Implantováno správným zařízením bez šroubů (pro vyšetřovací rameno),
- 3. generace totální náhrady kotníku Hintermann Series H3;
- Špatné předoperační skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society Hindfoot (< 60 bodů)
- Implantováno v roce 2013 nebo dříve). Všimněte si, že byli zahrnuti všichni jedinci implantovaní v roce 2013 nebo dříve bez ohledu na to, zda byli revidováni před 2letým koncovým bodem.
- Poskytl informovaný souhlas (pokud se IRB/etická komise tohoto požadavku nevzdala)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí TAR nebo artrodéza v postiženém hlezenním kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření skóre AOFAS
Časové okno: 10 let
|
Ankle-Hindfoot Score od American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) se bude používat pro měření výsledku léčby u pacientů, kteří utrpěli komplexní poranění kotníku nebo zadní nohy.
Bude měřena minimálně 10 let po provozu
|
10 let
|
|
Měření přežití
Časové okno: 10 let
|
Přežití (absence odstranění/revizí včetně revize polyetylenu) bude zaznamenáno 10 let od operace
|
10 let
|
|
Závažná nežádoucí příhoda související se zařízením Měření
Časové okno: 10 let
|
Procento subjektů se závažným nežádoucím účinkem souvisejícím se zařízením, jiným než je revize nebo odstranění, se vypočítá 10 let po operaci
|
10 let
|
|
Reoperace, revize nebo odstranění Měření
Časové okno: 10 let
|
Bezpečnostní hlášení o reoperaci, revizi nebo odstranění přístroje Hintermann Ankle bude přezkoumáno a analyzováno
|
10 let
|
|
Měření závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 10 let
|
Incidence, výskyt a typy závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením budou přezkoumány a analyzovány u subjektů Bude měřena povaha, nástup, trvání, závažnost, vztah k zařízení a vztah k operačnímu postupu a výsledek jakékoli nežádoucí příhody.
|
10 let
|
|
Měření analýzy explantátu zařízení
Časové okno: Dokončením studia v průměru 10 let
|
Jakákoli explantovaná zařízení / součásti zařízení budou vráceny a bude s nimi zacházeno k analýze, jak je popsáno v Příloze G: Protokol o explantaci a revizi, aby bylo možné zkontrolovat opotřebení a poškození.
|
Dokončením studia v průměru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAS 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .