Hyväksynnän jälkeinen Hintermann-sarjan H® -tutkimus 1
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus 1: Pitkäaikainen seuranta Hintermann-sarjan H® Total nilkkareplacement System -järjestelmästä
H3 TAR -laite sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ennakkohyväksynnän (PMA) 4. kesäkuuta 2019, ja hyväksynnän ehtona tämä tutkimus suoritetaan H3 TAR -järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi. Ensisijaisen turvallisuuden ja tehokkuuden (PSE) kohorttiin (P1600361) kuuluvien potilaiden joukossa.
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hintermann-sarjan H3® (H3) -proteesi on liikkuva laakeri nilkkaproteesi (TAR), joka on tarkoitettu käytettäväksi sementoimattomana implanttina primaarisen nivelrikon, trauman jälkeisen nivelrikon tai tulehdussairauden sekundaarisen niveltulehduksen aiheuttaman kivuliaan nilkkanivelen korvaamiseen. (esim. nivelreuma, hemokromatoosi jne.).
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus. Kaikki elävät tutkittavat, jotka osallistuivat PSE-kohorttiin, riippumatta siitä, onko koehenkilölle tehty tarkistus/poisto 10 vuoden leikkauksen jälkeisen käynnin aikana. 298 koehenkilöä kuului alun perin PSE-kohorttiin.
10 vuoden seurannan kautta. Viimeisimmän leikkauspäivämäärän perusteella tutkimuksen ennustetaan valmistuvan viimeisellä 10 vuoden seurantakäynnillä joulukuussa 2024.
Potilaille tehdään kliininen ja röntgenkuvaus 5 ja 10 vuoden (+/- 90 päivää) leikkauksen jälkeen.
Suorituskykytavoitteet (PGs) muodostetaan 10 vuoden päätepisteelle. Kuten PMA-tutkimuksessa käytetyt PG:t, nämä perustuvat ennakoivasti määriteltyyn, systemaattiseen meta-analyysiin saatavilla olevasta julkaistusta kirjallisuudesta ja kontrollia (laillisesti markkinoitu mobiililaakerinilkka) -rekisteritiedot. Meta-analyysin yksityiskohdat määritellään etukäteen tätä tarkoitusta varten laaditussa protokollassa. Sekä protokolla että meta-analyysi valmistuvat ennen tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsä
- Nivelrikon, trauman jälkeisen niveltulehduksen tai nivelreuman ensisijainen diagnoosi
- Ensisijainen nilkan kokonaisvaihto
- Yksipuolinen tai ensimmäinen nilkka, jos implantti on molemminpuolinen, ja molemmilla puolilla on leikkauspäivät vähintään 6 kuukautta
- Implantoitu oikealla laitteella ilman ruuveja (tutkimusvarrelle),
- 3. sukupolvi Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement;
- Huono ennen leikkausta American Orthopedic Foot and Ankle Society Hindfoot -pisteet (< 60 pistettä)
- istutettu vuonna 2013 tai aikaisemmin). Huomaa, että kaikki vuonna 2013 tai aikaisemmin implantoidut tutkittavat otettiin mukaan riippumatta siitä, onko niitä tarkistettu ennen 2 vuoden päätepistettä.
- Antoi tietoisen suostumuksen (ellei IRB/eettinen toimikunta ole luopunut tästä vaatimuksesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi TAR tai artrodeesi kyseisessä nilkkanivelessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS-pisteiden mittaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score -arvoa käytetään hoidon tulosten mittaamiseen potilailla, jotka ovat saaneet monimutkaisen nilkka- tai takajalan vamman.
Se mitataan vähintään 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
10 vuotta
|
|
Selviytymismittaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Eloonjääneisyys (poiston puuttuminen/muutosten puuttuminen polyeteenirevision mukaan) kirjataan 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
10 vuotta
|
|
Vakava laitteeseen liittyvä haittatapahtuma Mittaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakava laitteeseen liittyvä haittatapahtuma, muu kuin tarkistus tai poisto, lasketaan 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
10 vuotta
|
|
Uusintaleikkaus, korjaukset tai poistot Mittaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Turvallisuusraportit Hintermann Ankle -laitteen uudelleenleikkauksista, korjauksista tai poistoista tarkistetaan ja analysoidaan
|
10 vuotta
|
|
Vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien mittaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintyminen ja tyypit tarkastellaan ja analysoidaan koehenkilöiden osalta. Kaikkien haittatapahtumien luonne, puhkeaminen, kesto, vakavuus, suhde laitteeseen sekä suhde operatiiviseen menettelyyn ja lopputulokseen mitataan.
|
10 vuotta
|
|
Device Explant Analysis Measurement
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Kaikki poistetut laitteet/laitteen komponentit palautetaan ja käsitellään analysointia varten liitteen G: Selvitys- ja korjausprotokollan mukaisesti, kulumisen ja vaurioiden varalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAS 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .