Post-godkendelse Hintermann Series H® undersøgelse 1
Undersøgelse efter godkendelse 1: Langtidsopfølgning af Hintermann Series H® Total Ankel Replacement System
H3 TAR-enheden modtog U.S. Food and Drug Administration (FDA) Premarket Approval (PMA) den 4. juni 2019, og som en betingelse for denne godkendelse udføres denne undersøgelse for at give langsigtet sikkerhed og effektivitet af H3 TAR-systemet blandt patienter inkluderet i Primary Safety and Effectiveness (PSE) Cohort (P1600361).
Dette vil være en prospektiv, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hintermann Series H3® (H3) protesen er en mobillejet total ankelerstatning (TAR) indiceret til brug som et ikke-cementeret implantat til at erstatte et smertefuldt arthritisk ankelled på grund af primær slidgigt, posttraumatisk slidgigt eller arthritis sekundært til inflammatorisk sygdom (fx rheumatoid arthritis, hæmokromatose osv.).
Dette vil være en prospektiv, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse. Alle levende forsøgspersoner, der deltog i PSE-kohorten, uanset om forsøgspersonen har fået en revision/fjernelse fulgt gennem det 10-årige post-operationsbesøg. 298 forsøgspersoner blev oprindeligt inkluderet i PSE-kohorten.
Gennem 10 års opfølgning. Baseret på den sidste operationsdato forventes det, at undersøgelsen vil blive afsluttet med det sidste 10-årige opfølgningsbesøg i december 2024.
Patienterne vil gennemgå klinisk og radiografisk evaluering 5 og 10 år (+/- 90 dage) efter operationen.
Præstationsmål (PG'er) vil blive konstrueret for det 10-årige slutpunkt. Som med de PG'er, der blev brugt i PMA-studiet, vil disse være baseret på en prospektivt defineret, systematisk meta-analyse af tilgængelig publiceret litteratur og registerdata for kontrollen (en lovligt markedsført mobillejeankel). Detaljerne i metaanalysen vil være forudspecificeret i en protokol til dette formål. Både protokollen og meta-analysen vil blive afsluttet før afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruderholz, Schweiz, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmæssigt moden
- Primær diagnose af slidgigt, posttraumatisk arthritis eller leddegigt
- Primær total ankeludskiftning
- Unilateral eller den første ankel implanteret, hvis bilateral og operationsdatoerne for begge sider er med mindst 6 måneders mellemrum
- Implanteret med den korrekte enhed uden skruer (til undersøgelsesarm),
- 3. generation af Hintermann Series H3 Total Ankel Erstatning;
- Dårlig præoperativ American Orthopedic Foot and Ankel Society Hindfoot Score (< 60 point)
- Implanteret i 2013 eller tidligere). Bemærk, at alle forsøgspersoner implanteret i 2013 eller tidligere blev inkluderet, uanset om de blev revideret før 2-års endepunktet.
- Gav informeret samtykke (medmindre IRB/Etisk Komité gav afkald på dette krav)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående TAR eller arthrodese ved det involverede ankelled
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS Scoremåling
Tidsramme: 10 år
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfod Score er blandt vil blive brugt til at måle resultatet af behandlingen hos patienter, der har pådraget sig en kompleks ankel- eller bagfodsskade.
Det vil blive målt mindst 10 år efter operationen
|
10 år
|
|
Måling af overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse (fravær af fjernelse/revisioner for at inkludere polyethylenrevision) vil blive registreret 10 år efter operationen
|
10 år
|
|
Alvorlig enhedsrelateret uønsket hændelse Måling
Tidsramme: 10 år
|
Procentdelen af forsøgspersoner med en alvorlig enhedsrelateret bivirkning, bortset fra en revision eller fjernelse, vil blive beregnet 10 år efter operationen
|
10 år
|
|
Genoperation, revisioner eller fjernelser Måling
Tidsramme: 10 år
|
Sikkerhedsrapportering af genoperation, revisioner eller fjernelser af Hintermann Ankel-enheden vil blive gennemgået og analyseret
|
10 år
|
|
Måling af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst, forekomst og typer af alvorlige udstyrsrelaterede uønskede hændelser vil blive gennemgået og analyseret for forsøgspersoner. Arten, debut, varighed, sværhedsgrad, forholdet til enheden og forholdet til den operative procedure og resultatet af enhver uønsket hændelse vil blive målt.
|
10 år
|
|
Måling af enhedseksplantationsanalyse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning et gennemsnit på 10 år
|
Eventuelle eksplanterede enheder / enhedskomponenter vil blive returneret og håndteret til analyse som beskrevet i bilag G: Protokol til eksplantation og revision, for at blive undersøgt for slitage og skader.
|
Gennem Studieafslutning et gennemsnit på 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAS 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankel slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Hintermann Series H3 Total Ankel erstatningssystem
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Primær slidgigtKina
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Degenerativ ledsygdom | Traumatisk artropati-hofteForenede Stater