Пост-регистрационное исследование Hintermann Series H® 1
Исследование 1 после регистрации: Долгосрочное наблюдение за системой тотальной замены голеностопного сустава Hintermann Series H®
Устройство H3 TAR получило предварительное одобрение (PMA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 4 июня 2019 года, и в качестве условия этого одобрения проводится данное исследование для обеспечения долгосрочной безопасности и эффективности системы H3 TAR. среди пациентов, включенных в когорту первичной безопасности и эффективности (PSE) (P1600361).
Это будет проспективное одноцентровое исследование с одной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протез Hintermann Series H3® (H3) представляет собой мобильную опору для полной замены голеностопного сустава (TAR), предназначенную для использования в качестве бесцементного имплантата для замены болезненного артрита голеностопного сустава, вызванного первичным остеоартритом, посттравматическим остеоартритом или артритом, вторичным по отношению к воспалительному заболеванию. (например, ревматоидный артрит, гемохроматоз и т. д.).
Это будет проспективное одноцентровое исследование с одной группой. Все живые субъекты, принимавшие участие в когорте PSE, независимо от того, была ли у субъекта ревизия/удаление, сопровождались визитом через 10 лет после операции. Первоначально в когорту PSE было включено 298 субъектов.
Через 10 лет наблюдение. Учитывая дату последней операции, предполагается, что исследование будет завершено последним 10-летним контрольным визитом, который состоится в декабре 2024 года.
Пациенты пройдут клиническое и рентгенологическое обследование через 5 и 10 лет (+/- 90 дней) после операции.
Цели производительности (PG) будут построены на 10-летний срок. Как и в случае с ПГ, использованными в исследовании PMA, они будут основаны на проспективно определенном систематическом метаанализе доступной опубликованной литературы и данных реестра для контроля (легально продаваемого подвижного голеностопного сустава). Для этой цели детали метаанализа будут предварительно указаны в протоколе. И протокол, и метаанализ будут завершены до завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruderholz, Швейцария, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелый
- Первичная диагностика остеоартрита, посттравматического артрита или ревматоидного артрита.
- Первичная полная замена голеностопного сустава
- Односторонняя имплантация или первая имплантация лодыжки, если двусторонняя и даты операции для обеих сторон находятся с интервалом не менее 6 месяцев.
- Имплантировано правильное устройство без винтов (для исследуемой руки),
- Полная замена голеностопного сустава Hintermann Series H3 3-го поколения;
- Плохая предоперационная оценка задней стопы Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (<60 баллов)
- Имплантирован в 2013 году или ранее). Обратите внимание, что все субъекты, имплантированные в 2013 году или ранее, были включены независимо от того, были ли они пересмотрены до конечной точки через 2 года.
- Дали информированное согласие (если только IRB/Комитет по этике не отменил это требование)
Критерий исключения:
- Предшествовавшая ТАР или артродез пораженного голеностопного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение баллов AOFAS
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка голеностопного сустава и задней стопы Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS) будет использоваться для оценки результатов лечения пациентов, перенесших сложную травму голеностопного сустава или задней части стопы.
Он будет измерен как минимум через 10 лет после операции.
|
10 лет
|
|
Измерение выживаемости
Временное ограничение: 10 лет
|
Выживаемость (отсутствие удаления/ревизий, включая ревизию полиэтилена) будет зарегистрирована через 10 лет после операции.
|
10 лет
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством Измерение
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством, кроме ревизии или удаления, будет рассчитываться через 10 лет после операции.
|
10 лет
|
|
Повторная операция, ревизия или удаление Измерение
Временное ограничение: 10 лет
|
Отчеты по безопасности о повторной эксплуатации, модификациях или удалении устройства Hintermann Ankle будут рассмотрены и проанализированы.
|
10 лет
|
|
Измерение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота, возникновение и типы серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, будут рассмотрены и проанализированы для субъектов. Будут измерены характер, начало, продолжительность, тяжесть, связь с устройством, а также связь с оперативной процедурой и исходом любого нежелательного явления.
|
10 лет
|
|
Анализ эксплантата устройства Измерение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 лет
|
Любые эксплантированные устройства/компоненты устройств будут возвращены и отправлены на анализ, как описано в Приложении G: Протокол эксплантатов и ревизий, на предмет износа и повреждений.
|
После завершения обучения в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAS 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .