Efter godkännande av Hintermann Series H®-studie 1
Studie efter godkännande 1: Långtidsuppföljning av Hintermann Series H® Total Ankel Replacement System
H3 TAR-enheten fick U.S. Food and Drug Administration (FDA) Premarket Approval (PMA) den 4 juni 2019, och som ett villkor för detta godkännande genomförs denna studie för att tillhandahålla långsiktig säkerhet och effektivitet hos H3 TAR-systemet bland patienter som ingår i Cohort Primary Safety and Effectiveness (PSE) (P1600361).
Detta kommer att vara en prospektiv, singelcenter, enarmsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hintermann Series H3® (H3) protes är en mobillager total fotledsersättning (TAR) indicerad för användning som ett icke-cementerat implantat för att ersätta en smärtsam artritisk fotled på grund av primär artros, posttraumatisk artros eller artrit sekundär till inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, hemokromatos, etc.).
Detta kommer att vara en prospektiv, singelcenter, enarmsstudie. Alla levande försökspersoner som deltog i PSE-kohorten, oavsett om försökspersonen har fått en revision/borttagning följt av det 10-åriga besöket efter operationen. 298 försökspersoner ingick ursprungligen i PSE-kohorten.
Genom 10 års uppföljning. Baserat på det senaste operationsdatumet beräknas studien slutföras med det sista 10-åriga uppföljningsbesöket i december 2024.
Patienterna kommer att genomgå klinisk och radiografisk utvärdering 5 och 10 år (+/- 90 dagar) efter operationen.
Prestationsmål (PGs) kommer att konstrueras för den 10-åriga slutpunkten. Liksom med de PG:er som används i PMA-studien kommer dessa att baseras på en prospektivt definierad, systematisk metaanalys av tillgänglig publicerad litteratur och registerdata för kontrollen (en lagligt marknadsförd rörlig ankel). Detaljerna i metaanalysen kommer att fördefinieras i ett protokoll för detta ändamål. Både protokollet och metaanalysen kommer att slutföras innan studien slutförs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruderholz, Schweiz, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogen
- Primär diagnos av artros, posttraumatisk artrit eller reumatoid artrit
- Primär total ankelersättning
- Unilateral eller första fotled implanterad om bilateralt och operationsdatumen för båda sidor är minst 6 månaders mellanrum
- Implanterad med rätt enhet utan skruvar (för undersökningsarm),
- 3:e generationens Hintermann Series H3 total ankelersättning;
- Dålig preoperativ American Orthopedic Foot and Ankel Society Hindfoot-poäng (< 60 poäng)
- Implanterad 2013 eller tidigare). Observera att alla försökspersoner som implanterades 2013 eller tidigare inkluderades oavsett om de reviderades före 2-års endpoint.
- Gav informerat samtycke (såvida inte IRB/etikkommittén avstod från detta krav)
Exklusions kriterier:
- Tidigare TAR eller artrodes vid den inblandade fotleden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS poängmätning
Tidsram: 10 år
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Bindfoot Score är bland kommer att användas för att mäta resultatet av behandling hos patienter som ådragit sig en komplex ankel- eller bakfotsskada.
Det kommer att mätas minst 10 år efter operation
|
10 år
|
|
Överlevnadsmätning
Tidsram: 10 år
|
Överlevnad (avsaknad av avlägsnande/revisioner för att inkludera polyetenrevision) kommer att registreras 10 år efter operationen
|
10 år
|
|
Allvarlig enhetsrelaterad biverkning Mätning
Tidsram: 10 år
|
Procentandelen av försökspersoner med en allvarlig enhetsrelaterad biverkning, förutom en revision eller borttagning, kommer att beräknas vid 10 år från operationen
|
10 år
|
|
Omoperation, revideringar eller borttagningar Mätning
Tidsram: 10 år
|
Säkerhetsrapportering av reoperation, revisioner eller borttagningar av Hintermann Ankel-enheten kommer att granskas och analyseras
|
10 år
|
|
Mätning av allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 10 år
|
Förekomst, förekomst och typer av allvarliga produktrelaterade biverkningar kommer att granskas och analyseras för försökspersoner. Typ, början, varaktighet, svårighetsgrad, förhållande till produkten och förhållandet till det operativa förfarandet och resultatet av eventuella biverkningar kommer att mätas.
|
10 år
|
|
Enhetsexplantationsanalysmätning
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 10 år
|
Eventuella explanterade enheter/enhetskomponenter kommer att returneras och hanteras för analys enligt beskrivning i Bilaga G: Explantation and Revision Protocol, för att undersökas med avseende på slitage och skador.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAS 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .