Badanie po zatwierdzeniu Hintermann Series H® 1
Badanie 1 po zatwierdzeniu: Długoterminowa obserwacja systemu całkowitej endoprotezoplastyki stawu skokowego Hintermann Series H®
Urządzenie H3 TAR otrzymało zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na wprowadzenie do obrotu (PMA) w dniu 4 czerwca 2019 r. i pod warunkiem uzyskania tej zgody przeprowadzane jest niniejsze badanie w celu zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu H3 TAR wśród pacjentów objętych podstawową kohortą bezpieczeństwa i skuteczności (PSE) (P1600361).
Będzie to badanie prospektywne, jednoośrodkowe i jednoramienne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proteza Hintermann serii H3® (H3) to ruchoma, łożyskowa endoproteza stawu skokowego (TAR) wskazana do stosowania jako bezcementowy implant w celu zastąpienia bolesnego stawu skokowego spowodowanego pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów, pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów lub zapaleniem stawów wtórnym do choroby zapalnej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, hemochromatoza itp.).
Będzie to badanie prospektywne, jednoośrodkowe i jednoramienne. Wszyscy żyjący uczestnicy, którzy uczestniczyli w kohorcie PSE, niezależnie od tego, czy u pacjenta przeprowadzono rewizję/usunięcie, po 10 latach wizyty pooperacyjnej. Do kohorty PSE pierwotnie włączono 298 pacjentów.
Przez 10 lat kontynuacja. Na podstawie daty ostatniej operacji przewiduje się, że badanie zakończy się ostatnią wizytą kontrolną po 10 latach, która odbędzie się w grudniu 2024 r.
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i radiograficznej po 5 i 10 latach (+/- 90 dni) po operacji.
Cele wydajności (PG) zostaną skonstruowane dla 10-letniego punktu końcowego. Podobnie jak w przypadku PG zastosowanych w badaniu PMA, będą one oparte na prospektywnie zdefiniowanej, systematycznej metaanalizie dostępnej opublikowanej literatury i danych rejestracyjnych dla kontroli (legalnie sprzedawana kostka łożyska ruchomego). Szczegóły metaanalizy zostaną w tym celu wcześniej określone w protokole. Zarówno protokół, jak i metaanaliza zostaną ukończone przed zakończeniem badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowo dojrzały
- Podstawowa diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów
- Pierwotna całkowita wymiana stawu skokowego
- Jednostronny lub wszczepienie pierwszej kostki, jeśli obustronne, a termin operacji obu stron przypada w odstępie co najmniej 6 miesięcy
- Wszczepiono odpowiednie urządzenie bez śrub (dla ramienia badawczego),
- Całkowita endoprotezoplastyka stawu skokowego Hintermann serii H3 trzeciej generacji;
- Słaby przedoperacyjny wynik tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (< 60 punktów)
- Wszczepione w 2013 r. lub wcześniej). Należy zauważyć, że włączono wszystkich pacjentów, którym wszczepiono implant w 2013 r. lub wcześniej, niezależnie od tego, czy zostali poddani rewizji przed 2-letnim punktem końcowym.
- Wyraził świadomą zgodę (chyba że IRB/Komisja ds. Etyki odstąpi od tego wymogu)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy TAR lub artrodeza w zajętym stawie skokowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wyniku AOFAS
Ramy czasowe: 10 lat
|
Skala stawu skokowego i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS) będzie wykorzystywana do pomiaru wyników leczenia pacjentów, którzy doznali złożonego urazu kostki lub tylnej stopy.
Będzie mierzony co najmniej 10 lat po operacji
|
10 lat
|
|
Pomiar przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przeżycie (brak usunięcia/poprawek obejmujących rewizję polietylenu) zostanie zarejestrowane po 10 latach od operacji
|
10 lat
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem. Pomiar
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem, inne niż rewizja lub usunięcie, zostanie obliczony po 10 latach od operacji
|
10 lat
|
|
Ponowna operacja, rewizja lub usunięcie. Pomiar
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zgłoszenia dotyczące bezpieczeństwa dotyczące ponownej operacji, rewizji lub usunięcia urządzenia na kostkę Hintermann będą sprawdzane i analizowane
|
10 lat
|
|
Pomiar poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania, występowanie i rodzaje poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem zostaną sprawdzone i przeanalizowane pod kątem podmiotów. Mierzony będzie charakter, początek, czas trwania, dotkliwość, związek z wyrobem oraz związek z procedurą operacyjną i wynikiem każdego zdarzenia niepożądanego.
|
10 lat
|
|
Pomiar analizy eksplantacji urządzenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Wszelkie eksplantowane urządzenia/elementy urządzeń zostaną zwrócone i poddane analizie zgodnie z opisem w Załączniku G: Protokół eksplantacji i przeglądu, w celu sprawdzenia pod kątem zużycia i uszkodzeń.
|
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAS 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .