Estudio 1 posterior a la aprobación de Hintermann Series H®
Estudio posterior a la aprobación 1: seguimiento a largo plazo del sistema de reemplazo total de tobillo Hintermann Series H®
El dispositivo H3 TAR recibió la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) el 4 de junio de 2019 y, como condición de esa aprobación, se está realizando este estudio para proporcionar seguridad y eficacia a largo plazo del sistema H3 TAR. entre los pacientes incluidos en la cohorte primaria de seguridad y eficacia (PSE) (P1600361).
Este será un estudio prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prótesis Hintermann Serie H3® (H3) es un reemplazo total de tobillo (TAR) con soporte móvil indicado para su uso como implante no cementado para reemplazar una articulación artrítica dolorosa debido a osteoartritis primaria, osteoartritis postraumática o artritis secundaria a enfermedad inflamatoria. (por ejemplo, artritis reumatoide, hemocromatosis, etc.).
Este será un estudio prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo. Todos los sujetos vivos que participaron en la cohorte de PSE, independientemente de si el sujeto ha tenido o no una revisión/extirpación seguida durante la visita posoperatoria de 10 años. Originalmente se incluyeron 298 sujetos en la cohorte PSE.
A través de 10 años de seguimiento. Según la fecha de la última cirugía, se proyecta que el estudio se completará y la visita final de seguimiento a los 10 años se realizará en diciembre de 2024.
Los pacientes se someterán a una evaluación clínica y radiográfica a los 5 y 10 años (+/- 90 días) después de la operación.
Se construirán objetivos de rendimiento (PG) para el punto final de 10 años. Al igual que con los PG utilizados en el estudio PMA, estos se basarán en un metanálisis sistemático y definido prospectivamente de la literatura publicada disponible y datos de registro para el control (un tobillo con soporte móvil comercializado legalmente). Los detalles del metanálisis se especificarán previamente en un protocolo para este fin. Tanto el protocolo como el metanálisis se completarán antes de finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruderholz, Suiza, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esqueléticamente maduro
- Diagnóstico primario de osteoartritis, artritis postraumática o artritis reumatoide.
- Reemplazo total primario de tobillo
- Unilateral o el primer tobillo implantado si es bilateral y las fechas de la cirugía para ambos lados tienen al menos 6 meses de diferencia
- Implantado con el dispositivo correcto sin tornillos (para el brazo de investigación),
- Reemplazo total de tobillo Hintermann Serie H3 de tercera generación;
- Puntuación preoperatoria deficiente del retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (<60 puntos)
- Implantado en 2013 o antes). Tenga en cuenta que se incluyeron todos los sujetos implantados en 2013 o antes, independientemente de si se revisaron antes del criterio de valoración de 2 años.
- Dio su consentimiento informado (a menos que el IRB/Comité de Ética haya renunciado a este requisito)
Criterio de exclusión:
- TAR o artrodesis previa en la articulación del tobillo afectada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 10 años
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La puntuación de tobillo y retropié de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS) se utilizará para medir el resultado del tratamiento en pacientes que sufrieron una lesión compleja en el tobillo o el retropié.
Se medirá al menos 10 años después de la operación.
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10 años
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Medición de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia (ausencia de remoción/revisiones para incluir la revisión del polietileno) se registrará a los 10 años de la cirugía.
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10 años
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Evento adverso grave relacionado con el dispositivo Medición
Periodo de tiempo: 10 años
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El porcentaje de sujetos con un evento adverso grave relacionado con el dispositivo, distinto de una revisión o extracción, se calculará a los 10 años de la cirugía.
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10 años
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Reoperación, revisiones o remociones Medición
Periodo de tiempo: 10 años
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Se revisarán y analizarán los informes de seguridad de la reoperación, revisiones o extracciones del dispositivo de tobillo Hintermann.
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10 años
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Medición de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
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La incidencia, la aparición y los tipos de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo se revisarán y analizarán para los sujetos. Se medirá la naturaleza, aparición, duración, gravedad, relación con el dispositivo y relación con el procedimiento operativo y el resultado de cualquier evento adverso.
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10 años
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Medición del análisis del explante del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de 10 años.
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Todos los dispositivos o componentes del dispositivo explantados se devolverán y manipularán para su análisis como se describe en el Anexo G: Protocolo de revisión y explante, para examinarlos en busca de desgaste y daños.
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A través de la finalización del estudio un promedio de 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAS 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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