승인 후 Hintermann 시리즈 H® 연구 1
승인 후 연구 1: Hintermann 시리즈 H® 발목 전치환술 시스템의 장기 추적 조사
H3 TAR 기기는 2019년 6월 4일 미국 식품의약국(FDA) 시판전 승인(PMA)을 받았으며, 해당 승인 조건으로 H3 TAR 시스템의 장기적인 안전성과 유효성을 제공하기 위해 본 연구를 진행하고 있다. 1차 안전성 및 유효성(PSE) 코호트(P1600361)에 포함된 환자 중.
이는 전향적, 단일 센터, 단일군 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
Hintermann 시리즈 H3®(H3) 보철물은 원발성 골관절염, 외상후 골관절염 또는 염증성 질환으로 인한 2차 관절염으로 인해 통증이 있는 관절염 발목 관절을 교체하기 위한 비시멘트 임플란트로 사용하도록 설계된 이동형 베어링 발목 전치환술(TAR)입니다. (예: 류마티스 관절염, 혈색소증 등).
이는 전향적, 단일 센터, 단일군 연구가 될 것입니다. 피험자가 수정/제거를 받았는지 여부에 관계없이 PSE 코호트에 참여한 모든 살아있는 피험자는 10년 수술 후 방문을 통해 추적되었습니다. 298명의 피험자가 원래 PSE 코호트에 포함되었습니다.
10년 동안 후속 조치를 취했습니다. 마지막 수술일을 기준으로 2024년 12월 최종 10년 추적관찰 방문으로 연구가 완료될 것으로 예상된다.
환자는 수술 후 5년 및 10년(+/- 90일)에 임상 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다.
성과 목표(PG)는 10년 종료 시점을 기준으로 구성됩니다. PMA 연구에 사용된 PG와 마찬가지로 이는 제어(합법적으로 판매되는 모바일 베어링 발목)에 대한 사용 가능한 출판 문헌 및 등록 데이터에 대한 전향적으로 정의되고 체계적인 메타 분석을 기반으로 합니다. 메타 분석의 세부 사항은 이 목적을 위해 프로토콜에 미리 지정됩니다. 프로토콜과 메타 분석은 연구가 완료되기 전에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruderholz, 스위스, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골격적으로 성숙함
- 골관절염, 외상후 관절염 또는 류마티스 관절염의 일차 진단
- 1차 발목 전치환술
- 한쪽 또는 양쪽 수술 날짜가 최소 6개월 이상 차이가 나는 경우 첫 번째 발목 이식
- 나사 없이 올바른 장치를 이식함(조사용 팔용),
- 3세대 Hintermann 시리즈 H3 발목 전치환술;
- 수술 전 American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hindfoot Score(< 60점)
- 2013년 이전에 이식됨). 2013년 이전에 이식된 모든 피험자는 2년 종료점 이전에 개정되었는지 여부에 관계없이 포함되었습니다.
- 사전 동의 제공(IRB/윤리 위원회가 이 요구 사항을 포기하지 않는 한)
제외 기준:
- 관련 발목 관절의 이전 TAR 또는 관절 고정술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS 점수 측정
기간: 10 년
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AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Society)의 발목-뒷발 점수(Ankle-Hindfoot Score)는 복잡한 발목 또는 뒷발 부상을 입은 환자의 치료 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
수술 후 최소 10년 후에 측정됩니다.
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10 년
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생존율 측정
기간: 10 년
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생존자(폴리에틸렌 교정을 포함하는 제거/교정 부재)는 수술 후 10년에 기록됩니다.
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10 년
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심각한 기기 관련 이상반응 측정
기간: 10 년
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교정 또는 제거 이외의 심각한 기기 관련 부작용이 있는 피험자의 비율은 수술 후 10년에 계산됩니다.
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10 년
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재수술, 수정 또는 제거 측정
기간: 10 년
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Hintermann Ankle 장치의 재수술, 개정 또는 제거에 대한 안전성 보고가 검토되고 분석됩니다.
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10 년
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심각한 기기 관련 부작용 측정
기간: 10 년
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심각한 장치 관련 부작용의 발생률, 발생 및 유형은 피험자에 대해 검토 및 분석됩니다. 성격, 발병, 기간, 심각도, 장치와의 관계, 수술 절차와의 관계 및 부작용의 결과가 측정됩니다.
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10 년
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장치 체외 이식 분석 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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모든 적출된 장치/장치 구성요소는 마모 및 손상 여부를 검사하기 위해 첨부 G: 적출 및 수정 프로토콜에 설명된 대로 분석을 위해 반환 및 처리됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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