Pós-aprovação Hintermann Série H® Estudo 1
Estudo Pós-Aprovação 1: Acompanhamento de Longo Prazo do Sistema de Substituição Total de Tornozelo Hintermann Série H®
O dispositivo H3 TAR recebeu a aprovação pré-comercialização (PMA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 4 de junho de 2019 e, como condição para essa aprovação, este estudo está sendo conduzido para fornecer segurança e eficácia a longo prazo do sistema H3 TAR. entre os pacientes incluídos na coorte de segurança e eficácia primária (PSE) (P1600361).
Este será um estudo prospectivo, unicêntrico e de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prótese Hintermann Série H3® (H3) é uma prótese móvel de substituição total do tornozelo (TAR) indicada para uso como implante não cimentado para substituir uma articulação dolorosa do tornozelo artrítica devido a osteoartrite primária, osteoartrite pós-traumática ou artrite secundária a doença inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, hemocromatose, etc.).
Este será um estudo prospectivo, unicêntrico e de braço único. Todos os indivíduos vivos que participaram da coorte PSE, independentemente de o sujeito ter ou não passado por uma revisão/remoção seguida durante a visita pós-operatória de 10 anos. 298 indivíduos foram originalmente incluídos na coorte PSE.
Ao longo de 10 anos de acompanhamento. Com base na data da última cirurgia, projeta-se que o estudo será concluído com a visita final de acompanhamento de 10 anos ocorrendo em dezembro de 2024.
Os pacientes serão submetidos à avaliação clínica e radiográfica 5 e 10 anos (+/- 90 dias) pós-operação.
As Metas de Desempenho (PGs) serão construídas para o final de 10 anos. Tal como acontece com os PGs utilizados no estudo PMA, estes serão baseados em uma meta-análise sistemática e definida prospectivamente da literatura publicada disponível e dados de registro para o controle (um tornozelo com suporte móvel comercializado legalmente). Os detalhes da meta-análise serão pré-especificados em protocolo para esse fim. Tanto o protocolo quanto a meta-análise serão concluídos antes da conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruderholz, Suíça, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esqueléticamente maduro
- Diagnóstico primário de osteoartrite, artrite pós-traumática ou artrite reumatóide
- Substituição primária total do tornozelo
- Unilateral ou o primeiro tornozelo implantado se bilateral e as datas da cirurgia para ambos os lados tiverem pelo menos 6 meses de intervalo
- Implantado com o dispositivo correto sem parafusos (para braço investigacional),
- Substituição total do tornozelo Hintermann Série H3 de 3ª geração;
- Pontuação pré-operatória ruim da American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hindfoot (<60 pontos)
- Implantado em 2013 ou antes). Observe que todos os indivíduos implantados em 2013 ou antes foram incluídos, independentemente de terem sido revisados antes do desfecho de 2 anos.
- Deu consentimento informado (a menos que o IRB/Comitê de Ética tenha dispensado este requisito)
Critério de exclusão:
- TAR ou artrodese prévia na articulação do tornozelo envolvida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da pontuação AOFAS
Prazo: 10 anos
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O escore tornozelo-Hindpé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) está entre os que serão usados para medir o resultado do tratamento em pacientes que sofreram uma lesão complexa no tornozelo ou retropé.
Será medido no mínimo 10 anos após a operação
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10 anos
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Medição de Sobrevivência
Prazo: 10 anos
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A sobrevivência (ausência de remoção/revisões para incluir revisão de polietileno) será registrada 10 anos após a cirurgia
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10 anos
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Medição de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 10 anos
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A porcentagem de indivíduos com um evento adverso grave relacionado ao dispositivo, que não seja uma revisão ou remoção, será calculada 10 anos após a cirurgia
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10 anos
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Reoperação, revisões ou remoções Medição
Prazo: 10 anos
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Os relatórios de segurança da reoperação, revisões ou remoções do dispositivo de tornozelo Hintermann serão revisados e analisados
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10 anos
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Medição de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 10 anos
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Incidência, ocorrência e tipos de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo serão revisados e analisados para os sujeitos. Natureza, início, duração, gravidade, relação com o dispositivo e relação com o procedimento operatório e o resultado de qualquer evento adverso serão medidos.
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10 anos
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Medição de Análise de Explante de Dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 10 anos
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Quaisquer dispositivos/componentes de dispositivos explantados serão devolvidos e manuseados para análise conforme descrito no Anexo G: Protocolo de Explante e Revisão, para serem examinados quanto a desgaste e danos.
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Até a conclusão do estudo em média 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAS 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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