Étude post-approbation Hintermann Series H® 1
Étude post-approbation 1 : Suivi à long terme du système de remplacement total de la cheville Hintermann Series H®
Le dispositif H3 TAR a reçu l'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 4 juin 2019 et, comme condition de cette approbation, cette étude est menée pour assurer la sécurité et l'efficacité à long terme du système H3 TAR. parmi les patients inclus dans la cohorte primaire de sécurité et d'efficacité (PSE) (P1600361).
Il s'agira d'une étude prospective, monocentrique et à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse Hintermann Series H3® (H3) est une arthroplastie totale de cheville (TAR) à roulement mobile indiquée pour être utilisée comme implant non cimenté pour remplacer une articulation arthritique douloureuse de la cheville due à une arthrose primaire, une arthrose post-traumatique ou une arthrite secondaire à une maladie inflammatoire. (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, hémochromatose, etc.).
Il s'agira d'une étude prospective, monocentrique et à un seul bras. Tous les sujets vivants ayant participé à la cohorte PSE, que le sujet ait ou non subi une révision/ablation suivie au cours de la visite postopératoire de 10 ans. 298 sujets étaient initialement inclus dans la cohorte PSE.
Suivi sur 10 ans. Sur la base de la dernière date d'intervention chirurgicale, il est prévu que l'étude se terminera avec la dernière visite de suivi à 10 ans qui aura lieu en décembre 2024.
Les patients subiront une évaluation clinique et radiographique 5 et 10 ans (+/- 90 jours) après l'opération.
Des objectifs de performance (PG) seront construits pour le point final de 10 ans. Comme pour les PG utilisés dans l'étude PMA, ceux-ci seront basés sur une méta-analyse prospective et systématique de la littérature publiée disponible et des données de registre pour le contrôle (une cheville à roulement mobile légalement commercialisée). Les détails de la méta-analyse seront pré-spécifiés dans un protocole à cet effet. Le protocole et la méta-analyse seront terminés avant la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruderholz, Suisse, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Squelettiquement mature
- Diagnostic primaire de l'arthrose, de l'arthrite post-traumatique ou de la polyarthrite rhumatoïde
- Arthroplastie totale primaire de la cheville
- Unilatéral ou la première cheville implantée si bilatérale et les dates de chirurgie des deux côtés sont espacées d'au moins 6 mois
- Implanté avec le bon dispositif sans vis (pour le bras expérimental),
- Remplacement total de la cheville Hintermann Series H3 de 3e génération ;
- Mauvais score préopératoire de l'arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (< 60 points)
- Implanté en 2013 ou avant). Notez que tous les sujets implantés en 2013 ou avant ont été inclus, qu'ils aient ou non été révisés avant le critère d'évaluation de 2 ans.
- A donné son consentement éclairé (sauf si l'IRB/le comité d'éthique a renoncé à cette exigence)
Critère d'exclusion:
- Antécédent de TAR ou d'arthrodèse au niveau de l'articulation de la cheville impliquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du score AOFAS
Délai: 10 années
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Le score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) fait partie des mesures qui seront utilisées pour mesurer les résultats du traitement chez les patients ayant subi une blessure complexe à la cheville ou à l'arrière-pied.
Elle sera mesurée au minimum 10 ans après l'opération
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10 années
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Mesure de la survie
Délai: 10 années
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La survie (absence de retrait/révisions pour inclure la révision en polyéthylène) sera enregistrée 10 ans après la chirurgie.
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10 années
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Événement indésirable grave lié au dispositif Mesure
Délai: 10 années
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Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave lié au dispositif, autre qu'une révision ou un retrait, sera calculé 10 ans après la chirurgie
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10 années
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Réopération, révisions ou retraits Mesure
Délai: 10 années
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Les rapports de sécurité sur la réopération, les révisions ou le retrait du dispositif de cheville Hintermann seront examinés et analysés.
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10 années
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Mesure des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 10 années
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L'incidence, l'apparition et les types d'événements indésirables graves liés au dispositif seront examinés et analysés pour les sujets. La nature, l'apparition, la durée, la gravité, la relation avec l'appareil et la relation avec la procédure opératoire et le résultat de tout événement indésirable seront mesurés.
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10 années
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Mesure d'analyse d'explant de dispositif
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 10 ans
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Tous les dispositifs/composants de dispositifs explantés seront retournés et traités pour analyse comme décrit dans l'annexe G : Protocole d'explantation et de révision, afin d'être examinés pour déceler usure et dommages.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAS 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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