Etter-godkjenning Hintermann Series H®-studie 1
Post-godkjenningsstudie 1: Langtidsoppfølging av Hintermann Series H® Total Ankel Erstatning System
H3 TAR-enheten mottok U.S. Food and Drug Administration (FDA) Premarket Approval (PMA) 4. juni 2019, og som en betingelse for denne godkjenningen blir denne studien utført for å gi langsiktig sikkerhet og effektivitet til H3 TAR-systemet blant pasienter inkludert i Primary Safety and Effectiveness (PSE) Cohort (P1600361).
Dette vil være en prospektiv, enkeltsenterstudie med en arm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hintermann Series H3® (H3) protese er en mobillager total ankelerstatning (TAR) indisert for bruk som et ikke-sementert implantat for å erstatte et smertefullt leddgikt ankelledd på grunn av primær slitasjegikt, posttraumatisk slitasjegikt eller leddgikt sekundært til inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, hemokromatose, etc.).
Dette vil være en prospektiv, enkeltsenterstudie med en arm. Alle levende forsøkspersoner som deltok i PSE-kohorten, uavhengig av om forsøkspersonen har fått revisjon/fjerning fulgt gjennom det 10-årige besøket etter operasjonen. 298 personer ble opprinnelig inkludert i PSE-kohorten.
Gjennom 10 års oppfølging. Basert på siste operasjonsdato anslås det at studien vil bli fullført med det siste 10-årige oppfølgingsbesøket i desember 2024.
Pasienter vil gjennomgå klinisk og radiografisk evaluering 5 og 10 år (+/- 90 dager) etter operasjonen.
Ytelsesmål (PGs) vil bli konstruert for det 10-årige endepunktet. Som med PG-ene som ble brukt i PMA-studien, vil disse være basert på en prospektivt definert, systematisk metaanalyse av tilgjengelig publisert litteratur og registerdata for kontrollen (en lovlig markedsført mobillagerankel). Detaljene i metaanalysen vil være forhåndsspesifisert i en protokoll for dette formålet. Både protokollen og metaanalysen vil bli fullført før fullføringen av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruderholz, Sveits, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmoden
- Primærdiagnose av slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt eller revmatoid artritt
- Primær total ankelerstatning
- Unilateral eller den første ankelen implantert hvis bilateral og operasjonsdatoene for begge sider er minst 6 måneder fra hverandre
- Implantert med riktig enhet uten skruer (for undersøkelsesarm),
- 3. generasjon Hintermann Series H3 Total ankelerstatning;
- Dårlig preoperativ American Orthopedic Foot and Ankel Society Hindfoot-score (< 60 poeng)
- Implantert i 2013 eller tidligere). Merk at alle forsøkspersoner implantert i 2013 eller tidligere ble inkludert uavhengig av om de ble revidert før 2-års endepunktet.
- Ga informert samtykke (med mindre IRB/etisk komité frafalt dette kravet)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TAR eller artrodese ved det involverte ankelleddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS Poengmåling
Tidsramme: 10 år
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot Score er blant vil bli brukt for å måle resultatet av behandling hos pasienter som har pådratt seg en kompleks ankel- eller bakfotskade.
Det vil bli målt minimum 10 år etter operasjon
|
10 år
|
|
Måling av overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse (fravær av fjerning/revisjoner for å inkludere polyetylenrevisjon) vil bli registrert 10 år etter operasjonen
|
10 år
|
|
Måling av alvorlig utstyrsrelatert uønsket hendelse
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en alvorlig enhetsrelatert bivirkning, annet enn en revisjon eller fjerning, vil bli beregnet 10 år etter operasjonen
|
10 år
|
|
Reoperasjon, revisjoner eller fjerninger Måling
Tidsramme: 10 år
|
Sikkerhetsrapportering av reoperasjon, revisjoner eller fjerning av Hintermann Ankel-enheten vil bli gjennomgått og analysert
|
10 år
|
|
Måling av alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst, forekomst og typer av alvorlige utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli gjennomgått og analysert for forsøkspersoner. Natur, utbrudd, varighet, alvorlighetsgrad, forhold til enheten og forhold til operasjonsprosedyren og utfallet av enhver uønsket hendelse vil bli målt.
|
10 år
|
|
Måling av enhetseksplantasjonsanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring et gjennomsnitt på 10 år
|
Eventuelle eksplanterte enheter/enhetskomponenter vil bli returnert og håndtert for analyse som beskrevet i vedlegg G: Eksplantasjons- og revisjonsprotokoll, for å bli undersøkt for slitasje og skade.
|
Gjennom studiegjennomføring et gjennomsnitt på 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAS 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .