Studio Hintermann serie H® post-approvazione 1
Studio post-approvazione 1: follow-up a lungo termine del sistema di sostituzione totale della caviglia Hintermann Series H®
Il dispositivo H3 TAR ha ricevuto l'approvazione pre-immissione in commercio (PMA) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 4 giugno 2019 e, come condizione per tale approvazione, viene condotto questo studio per garantire la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema H3 TAR tra i pazienti inclusi nella coorte primaria di sicurezza ed efficacia (PSE) (P1600361).
Questo sarà uno studio prospettico, monocentrico e a braccio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protesi Hintermann Series H3® (H3) è una protesi totale di caviglia (TAR) con cuscinetto mobile indicata per l'uso come impianto non cementato per sostituire un'articolazione artritica della caviglia dolorosa dovuta a osteoartrite primaria, osteoartrite post-traumatica o artrite secondaria a malattia infiammatoria (ad esempio artrite reumatoide, emocromatosi, ecc.).
Questo sarà uno studio prospettico, monocentrico e a braccio singolo. Tutti i soggetti viventi che hanno partecipato alla coorte PSE, indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia subito o meno una revisione/rimozione, sono stati seguiti durante la visita postoperatoria a 10 anni. 298 soggetti erano originariamente inclusi nella coorte PSE.
Attraverso 10 anni di follow-up. Sulla base della data dell'ultimo intervento chirurgico, si prevede che lo studio sarà completato con la visita di follow-up finale a 10 anni prevista per dicembre 2024.
I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e radiografica a 5 e 10 anni (+/- 90 giorni) dopo l'intervento.
Gli obiettivi di prestazione (PG) saranno costruiti per l'endpoint di 10 anni. Come per i PG utilizzati nello studio PMA, questi si baseranno su una meta-analisi sistematica e definita in modo prospettico della letteratura pubblicata disponibile e dei dati del registro per il controllo (una caviglia con cuscinetto mobile legalmente commercializzata). I dettagli della meta-analisi saranno pre-specificati in un protocollo a questo scopo. Sia il protocollo che la meta-analisi saranno completati prima del completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruderholz, Svizzera, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scheletricamente maturo
- Diagnosi primaria di osteoartrite, artrite post-traumatica o artrite reumatoide
- Sostituzione totale primaria della caviglia
- Unilaterale o la prima caviglia impiantata se bilaterale e le date dell'intervento per entrambi i lati sono ad almeno 6 mesi di distanza
- Impiantato con il dispositivo corretto senza viti (per braccio sperimentale),
- Sostituzione totale della caviglia Hintermann serie H3 di terza generazione;
- Scarso punteggio pre-operatorio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hindfoot (< 60 punti)
- Impiantato nel 2013 o prima). Si noti che tutti i soggetti impiantati nel 2013 o prima sono stati inclusi indipendentemente dal fatto che fossero stati rivisti prima dell'endpoint di 2 anni.
- Ha dato il consenso informato (a meno che l'IRB/Comitato Etico non abbia rinunciato a questo requisito)
Criteri di esclusione:
- Precedente TAR o artrodesi dell'articolazione della caviglia coinvolta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 10 anni
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Il punteggio Ankle-Hindfoot dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) sarà utilizzato per misurare l'esito del trattamento in pazienti che hanno subito una lesione complessa alla caviglia o al retropiede.
Sarà misurato almeno 10 anni dopo l'intervento
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10 anni
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Misurazione della sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
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La sopravvivenza (assenza di rimozione/revisioni per includere la revisione del polietilene) sarà registrata a 10 anni dall'intervento
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10 anni
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Misurazione degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
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La percentuale di soggetti con un evento avverso grave correlato al dispositivo, diverso da una revisione o rimozione, sarà calcolata a 10 anni dall'intervento chirurgico
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10 anni
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Reinterventi, revisioni o rimozioni Misurazione
Lasso di tempo: 10 anni
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I rapporti sulla sicurezza relativi al reintervento, alle revisioni o alle rimozioni del dispositivo Hintermann Ankle verranno esaminati e analizzati
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10 anni
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Misurazione degli eventi avversi gravi correlati ai dispositivi
Lasso di tempo: 10 anni
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L'incidenza, l'insorgenza e i tipi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo verranno esaminati e analizzati per i soggetti. Verranno misurati la natura, l'insorgenza, la durata, la gravità, la relazione con il dispositivo e la relazione con la procedura operativa e l'esito di qualsiasi evento avverso.
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10 anni
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Misurazione dell'analisi dell'espianto del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 10 anni
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Eventuali dispositivi/componenti del dispositivo espiantati verranno restituiti e gestiti per l'analisi come descritto nell'Allegato G: Protocollo di espianto e revisione, per essere esaminati per usura e danni.
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Attraverso il completamento degli studi una media di 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAS 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sistema di sostituzione totale della caviglia Hintermann serie H3
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Smith & Nephew, Inc.SospesoArtrite reumatoide | Artrite degenerativa | Artrite post traumaticaStati Uniti, Canada