Post-goedkeuring Hintermann Series H®-onderzoek 1
Onderzoek na goedkeuring 1: Langetermijnfollow-up van het Hintermann Series H® totale enkelvervangingssysteem
Het H3 TAR-apparaat heeft op 4 juni 2019 de Premarket Approval (PMA) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ontvangen, en als voorwaarde voor die goedkeuring wordt dit onderzoek uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het H3 TAR-systeem op lange termijn te garanderen. onder patiënten opgenomen in het Primary Safety and Effectiveness (PSE) Cohort (P1600361).
Dit zal een prospectief, single-center, single-arm onderzoek zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Hintermann Series H3® (H3)-prothese is een mobiele dragende totale enkelvervanging (TAR) die is geïndiceerd voor gebruik als een niet-gecementeerd implantaat ter vervanging van een pijnlijk artritisch enkelgewricht als gevolg van primaire osteoartritis, posttraumatische osteoartritis of artritis secundair aan een ontstekingsziekte (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, hemochromatose, enz.).
Dit zal een prospectief, single-center, single-arm onderzoek zijn. Alle levende proefpersonen die hebben deelgenomen aan het PSE-cohort, ongeacht of de proefpersoon al dan niet een revisie/verwijdering heeft ondergaan gedurende het tienjarige bezoek na de operatie. Oorspronkelijk waren 298 proefpersonen opgenomen in het PSE-cohort.
Door middel van 10 jaar follow-up. Op basis van de laatste operatiedatum wordt verwacht dat het onderzoek zal worden afgerond en dat het laatste tienjarige vervolgbezoek in december 2024 zal plaatsvinden.
Patiënten zullen 5 en 10 jaar (+/- 90 dagen) na de operatie een klinische en radiografische evaluatie ondergaan.
Er zullen prestatiedoelstellingen (PG's) worden opgesteld voor het eindpunt van 10 jaar. Net als bij de PG's die in het PMA-onderzoek worden gebruikt, zullen deze gebaseerd zijn op een prospectief gedefinieerde, systematische meta-analyse van beschikbare gepubliceerde literatuur en registergegevens voor de controle (een legaal op de markt gebrachte mobiele dragende enkel). De details van de meta-analyse zullen daartoe vooraf in een protocol worden vastgelegd. Zowel het protocol als de meta-analyse zullen voorafgaand aan de afronding van het onderzoek worden afgerond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletachtig volwassen
- Primaire diagnose artrose, posttraumatische artritis of reumatoïde artritis
- Primaire totale enkelvervanging
- Unilateraal of de eerste enkel geïmplanteerd indien bilateraal en de operatiedata voor beide kanten minstens 6 maanden uit elkaar liggen
- Geïmplanteerd met het juiste apparaat zonder schroeven (voor onderzoeksarm),
- 3e generatie Hintermann-serie H3 totale enkelvervanging;
- Slechte pre-operatieve American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hindfoot Score (<60 punten)
- Geïmplanteerd in 2013 of eerder). Houd er rekening mee dat alle proefpersonen die in 2013 of eerder waren geïmplanteerd, werden opgenomen, ongeacht of ze vóór het eindpunt van twee jaar werden herzien.
- Geïnformeerde toestemming gegeven (tenzij de IRB/Ethische Commissie afstand heeft gedaan van deze vereiste)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere TAR of artrodese van het betrokken enkelgewricht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS-scoremeting
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De enkel-achtervoetscore van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) zal onder meer worden gebruikt voor het meten van de uitkomst van de behandeling bij patiënten die een complexe enkel- of achtervoetblessure hebben opgelopen.
Het wordt minimaal 10 jaar na de operatie gemeten
|
10 jaar
|
|
Overlevingsmeting
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overleving (afwezigheid van verwijdering/revisies om revisie van polyethyleen op te nemen) wordt 10 jaar na de operatie geregistreerd
|
10 jaar
|
|
Ernstige apparaatgerelateerde bijwerking Meting
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het percentage proefpersonen met een ernstige bijwerking die verband houdt met het apparaat, anders dan revisie of verwijdering, wordt 10 jaar na de operatie berekend
|
10 jaar
|
|
Heroperatie, revisie of verwijdering Meting
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Veiligheidsrapportage van de heroperatie, revisie of verwijdering van het Hintermann Enkel-apparaat zal worden beoordeeld en geanalyseerd
|
10 jaar
|
|
Meting van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Incidentie, voorkomen en soorten ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld en geanalyseerd voor de proefpersonen. De aard, het begin, de duur, de ernst, de relatie met het apparaat en de relatie met de operatieve procedure en de uitkomst van elke bijwerking zullen worden gemeten.
|
10 jaar
|
|
Meting van analyse van apparaatexplantatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 10 jaar
|
Eventuele geëxplanteerde hulpmiddelen/apparaatonderdelen worden geretourneerd en behandeld voor analyse zoals beschreven in bijlage G: Explantatie- en revisieprotocol, om te worden onderzocht op slijtage en schade.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAS 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .