批准后 Hintermann H® 系列研究 1
2024年7月16日 更新者：DT MedTech, LLC
批准后研究 1：Hintermann Series H® 全踝关节置换系统的长期随访
H3 TAR 设备于 2019 年 6 月 4 日获得美国食品和药物管理局 (FDA) 上市前批准 (PMA)，作为批准的条件，正在进行这项研究，以提供 H3 TAR 系统的长期安全性和有效性纳入主要安全性和有效性 (PSE) 队列 (P1600361) 的患者。
这将是一项前瞻性、单中心、单臂研究。
研究概览
详细说明
Hintermann 系列 H3® (H3) 假体是一种移动轴承全踝关节置换术 (TAR)，可用作非骨水泥植入物，以替代因原发性骨关节炎、创伤后骨关节炎或继发于炎症性疾病的关节炎而引起的疼痛性关节炎踝关节（例如，类风湿性关节炎、血色素沉着症等）。
这将是一项前瞻性、单中心、单臂研究。 所有参与 PSE 队列的活着的受试者，无论受试者是否进行过翻修/切除，均需进行 10 年术后访视。 PSE 队列最初包含 298 名受试者。
通过10年的跟踪。 根据最后一次手术日期，预计该研究将在 2024 年 12 月完成最后一次 10 年随访。
患者将在术后 5 年和 10 年（+/- 90 天）接受临床和放射学评估。
将为 10 年终点制定绩效目标 (PG)。 与 PMA 研究中使用的 PG 一样，这些将基于对现有已发表文献和对照（合法销售的移动轴承脚踝）注册数据的前瞻性定义、系统荟萃分析。 荟萃分析的细节将在为此目的的协议中预先指定。 方案和荟萃分析都将在研究完成之前完成。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
298
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruderholz、瑞士、CH-4101
- Kantonsspital Baselland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括参与 PSE 队列的所有活着的受试者，无论受试者在术后 10 年访视期间是否进行过切除/修复。
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟
- 骨关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎的初步诊断
- 初次全踝关节置换术
- 单侧或第一个踝关节植入（如果是双侧）并且两侧的手术日期相隔至少 6 个月
- 植入正确的无螺钉装置（用于研究臂），
- 第三代 Hintermann 系列 H3 全踝关节置换术；
- 术前美国足踝矫形协会 Hindfoot 评分较差（< 60 分）
- 2013 年或更早植入）。 请注意，所有在 2013 年或更早植入的受试者都包括在内，无论他们是否在 2 年终点之前进行了修改。
- 给予知情同意（除非 IRB/道德委员会放弃此要求）
排除标准：
- 先前对相关踝关节进行过 TAR 或关节固定术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AOFAS 分数测量
大体时间：10年
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美国足踝矫形协会 (AOFAS) 踝-后足评分将用于衡量遭受复杂踝关节或后足损伤的患者的治疗结果。
至少在手术后 10 年进行测量
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10年
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生存测量
大体时间：10年
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手术后 10 年将记录存活率（未进行切除/修复，包括聚乙烯修复）
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10年
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严重的器械相关不良事件测量
大体时间：10年
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发生严重设备相关不良事件（翻修或移除除外）的受试者百分比将在手术后 10 年计算
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10年
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重新操作、修改或移除 测量
大体时间：10年
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将审查和分析 Hintermann 踝关节装置重新手术、修改或移除的安全报告
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10年
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严重的器械相关不良事件测量
大体时间：10年
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将针对受试者审查和分析与设备相关的严重不良事件的发生率、发生率和类型。将测量任何不良事件的性质、发作、持续时间、严重程度、与设备的关系以及与手术程序和结果的关系。
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10年
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设备外植体分析测量
大体时间：平均需要 10 年完成学业
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任何外植设备/设备组件将被退回并按照附件 G：外植体和修订方案中所述进行分析，以检查磨损和损坏情况。
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平均需要 10 年完成学业
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beat Hintermann、Cantonal Hosptal, Baselland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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