Nach der Zulassung durchgeführte Hintermann Series H®-Studie 1
Post-Zulassungsstudie 1: Langzeit-Follow-up des Hintermann Series H® Sprunggelenk-Totalersatzsystems
Das H3 TAR-Gerät erhielt am 4. Juni 2019 die Premarket Approval (PMA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Als Voraussetzung für diese Zulassung wird diese Studie durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des H3 TAR-Systems sicherzustellen unter Patienten, die in der primären Sicherheits- und Wirksamkeitskohorte (P1600361) enthalten sind.
Dabei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Hintermann Series H3® (H3)-Prothese handelt es sich um einen mobilen Knöcheltotalersatz (TAR), der als zementfreies Implantat zum Ersatz eines schmerzhaften arthritischen Knöchelgelenks aufgrund primärer Osteoarthritis, posttraumatischer Osteoarthritis oder Arthritis als Folge einer entzündlichen Erkrankung eingesetzt werden soll (z. B. rheumatoide Arthritis, Hämochromatose usw.).
Dabei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie. Alle lebenden Probanden, die an der PSE-Kohorte teilgenommen haben, unabhängig davon, ob der Proband während des 10-jährigen Postoperationsbesuchs einer Revision/Entfernung unterzogen wurde oder nicht. Ursprünglich waren 298 Probanden in der PSE-Kohorte enthalten.
Über 10 Jahre Follow-up. Basierend auf dem Datum der letzten Operation wird erwartet, dass die Studie abgeschlossen wird und die letzte Nachuntersuchung nach 10 Jahren im Dezember 2024 stattfinden wird.
Die Patienten werden 5 und 10 Jahre (+/- 90 Tage) nach der Operation einer klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen.
Für den 10-Jahres-Endpunkt werden Leistungsziele (PGs) erstellt. Wie bei den in der PMA-Studie verwendeten PGs basieren diese auf einer prospektiv definierten, systematischen Metaanalyse der verfügbaren veröffentlichten Literatur und Registerdaten für die Kontrolle (ein legal vermarktetes Knöchelgelenk mit mobilem Lager). Die Einzelheiten der Metaanalyse werden zu diesem Zweck in einem Protokoll vorab festgelegt. Sowohl das Protokoll als auch die Metaanalyse werden vor Abschluss der Studie fertiggestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruderholz, Schweiz, CH-4101
- Kantonsspital Baselland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreif
- Primärdiagnose von Arthrose, posttraumatischer Arthritis oder rheumatoider Arthritis
- Primärer totaler Sprunggelenkersatz
- Einseitig oder das erste Sprunggelenk implantiert, wenn beidseitig und die Operationstermine für beide Seiten mindestens 6 Monate auseinander liegen
- Mit dem richtigen Gerät ohne Schrauben implantiert (für den Untersuchungsarm),
- Hintermann Series H3 Sprunggelenk-Totalersatz der 3. Generation;
- Schlechter präoperativer American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hindfoot Score (< 60 Punkte)
- Im Jahr 2013 oder früher implantiert). Beachten Sie, dass alle im Jahr 2013 oder früher implantierten Probanden einbezogen wurden, unabhängig davon, ob sie vor dem 2-Jahres-Endpunkt überarbeitet wurden.
- Gab eine Einverständniserklärung (es sei denn, das IRB/Ethikkomitee hat auf diese Anforderung verzichtet)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige TAR oder Arthrodese am betroffenen Sprunggelenk
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AOFAS-Score-Messung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der Knöchel-Hindfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) wird unter anderem zur Messung des Behandlungsergebnisses bei Patienten verwendet, die eine komplexe Knöchel- oder Rückfußverletzung erlitten haben.
Die Messung erfolgt mindestens 10 Jahre nach der Operation
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10 Jahre
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Überlebensmessung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Überlebensrate (keine Entfernung/Revision einschließlich Polyethylenrevision) wird 10 Jahre nach der Operation erfasst
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10 Jahre
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Messung schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignis, das keine Revision oder Entfernung ist, wird 10 Jahre nach der Operation berechnet
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10 Jahre
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Nachoperationen, Revisionen oder Entfernungsmessungen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sicherheitsberichte über die erneute Operation, Überarbeitung oder Entfernung des Hintermann-Knöchel-Geräts werden überprüft und analysiert
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10 Jahre
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Messung schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Inzidenz, Auftreten und Arten schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse werden für die Probanden überprüft und analysiert. Art, Beginn, Dauer, Schweregrad, Beziehung zum Gerät und Beziehung zum operativen Verfahren sowie das Ergebnis jedes unerwünschten Ereignisses werden gemessen.
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10 Jahre
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Messung der Geräteexplantationsanalyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
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Alle explantierten Geräte/Gerätekomponenten werden zurückgeschickt und zur Analyse wie in Anhang G: Explantations- und Revisionsprotokoll beschrieben behandelt und auf Abnutzung und Beschädigung untersucht.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beat Hintermann, Cantonal Hosptal, Baselland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAS 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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