多発性骨髄腫患者におけるモティキサフォルチド (BL-8040) と G-CSF の併用による幹細胞の動員

包含基準:

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  1. 患者は、研究に参加する前に、研究のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  2. 患者は18歳から78歳まででなければなりません。
  3. IMWG 基準で定義された活動性多発性骨髄腫 (aMM) の診断。
  4. 併用/多剤併用化学療法の最後の導入サイクルから少なくとも 1 週間 (7 日) KRD [カルフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン] または VRD [ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン])、または最後の単剤化学療法によるもの (例: 動員のための G-CSF の初回投与前に、レナリドマイド、ポマリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンなど）。
  5. 治験責任医師の判断により、自家造血幹細胞移植の対象となる。
  6. 被験者は、1 回目または 2 回目の CR (CR および SCR を含む) または PR (PR および VGPR を含む) にある必要があります。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  8. スクリーニング時の臓器機能が適切であること。
  9. 女性被験者は、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、G-CSFの初回投与前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPパートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および最後の研究治療後90日以内に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 自己または同種異系HCTの既往歴。
2. 以前の HSC 収集または収集の試行が失敗しました。

3. 指定された休薬期間内に、以下にリストされている併用薬、成長因子、刺激剤のいずれかを摂取した場合:

   1. デキサメタゾン: 7日間
   2. サリドマイド: 7日間
   3. レナリドミド: 7日間
   4. パモリドマイド: 7日間
   5. ボルテゾミブ: 7日間
   6. カーフィルゾミブ: 7日間
   7. G-CSF: 14 日間
   8. GM-CSF または Neulasta®: 21 日
   9. エリスロポエチンまたは赤血球刺激剤: 30 日間
   10. エルトロンボパグ、ロミプロスチムまたは血小板刺激薬：30日間
   11. カルムスチン (BCNU): 42 日/6 週間
   12. ダラツムマブまたはその他の抗CD38薬: 28日間
   13. イクサゾミブ: 7日間。
4. サリドマイドまたはレナリドマイドへの生涯暴露を6サイクル以上受けた。
5. アルキル化剤の組み合わせを 8 サイクル以上受けた。
6. メルファランを6サイクル以上投与された。
7. 以前に放射線免疫療法による治療を受けている（例、 放射性核種）。
8. ベネトクラクスによる治療歴がある。
9. 移植後60日以内に維持治療を受ける計画がある（例：レナリドマイド、ボルテゾミブ、ポマリドマイド、サリドマイド、カーフィルゾミブなど）。
10. G-CSF投与開始予定日から30日以内に生ワクチンを受けている。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
11. 既知の活動性CNS転移または癌性髄膜炎。
12. モティキサフォルチド、G-CSF、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
13. 全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症を患っている。
14. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。
15. -現在研究療法に参加しているおよび/または受けている、または治験薬の研究に参加し、最初の治療から4週間以内に研究療法を受けたか治験機器を使用したことがある。
16. O2 飽和度 < 92% (室内空気上)。
17. QT延長症候群またはトルサード・ド・ポワントの個人歴または家族歴。
18. 原因不明の失神、未治療の心臓病因による失神、または心臓突然死の家族歴。
19. 心筋梗塞、CABG、冠動脈または脳動脈のステント留置術および/または血管形成術、脳卒中、心臓手術、または3か月以内のうっ血性心不全、狭心症クラス>2またはNYHA心不全クラス>2による入院。
20. スクリーニング時の ECG は QTcF > 470 ミリ秒および/または PR > 280 ミリ秒を示した。
21. Mobitz II 2 度 AV ブロック、2:1 AV ブロック、ハイグレード AV ブロック、または完全心臓ブロック (患者が植込み型ペースメーカーまたはバックアップ ペーシング機能を備えた植込み型心臓除細動器 (ICD) を装着している場合を除く)。
22. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
23. 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性、または妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院から治験薬の最終投与後90日までの予測期間内に2つの避妊法または非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、
24. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性およびHBV DNA＞500 IU/mLまたは＞2500コピー/mL）、またはC型肝炎（例、C型肝炎ウイルス[HCV] RNA） [定性的] はポジティブです)。
25. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある、治療する調査官の意見では。