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다발성 골수종 환자에서 G-CSF와 병용하여 Motixafortide(BL-8040)와 줄기 세포의 동원

2025년 12월 8일 업데이트: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

다발성 골수종 환자의 자가 이식을 위한 조혈 줄기 세포의 동원에 대한 위약 및 G-CSF와 비교하여 모틱사포르타이드와 G-CSF 병용 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 3상 무작위 이중 맹검 연구

이는 모틱사포르타이드(BL-8040) + G-CSF 대 위약 + G-의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 가교 임상 연구입니다. CSF는 다발성 골수종을 앓고 있는 중국 환자의 자가 이식을 위해 조혈 줄기 세포를 동원했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, 중국, 150010
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin The First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (한도: 15,000자)

    1. 환자는 연구에 참여하기 전에 서명된 연구 동의서를 받아야 합니다.
    2. 환자는 18세에서 78세 사이여야 합니다.
    3. IMWG 기준에 따라 정의된 활동성 다발성 골수종(aMM)의 진단.
    4. 복합/다제 화학요법의 마지막 유도 주기로부터 최소 1주일(7일)(예: KRD[카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손] 또는 VRD[보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손]) 또는 마지막 단일 약제 화학요법(예: 동원을 위한 G-CSF의 첫 번째 투여 전에 레날리도마이드, 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손 등).
    5. 연구자의 재량에 따라 자가조혈모세포이식에 적격함.
    6. 피험자는 1차 또는 2차 CR(CR 및 SCR 포함) 또는 PR(PR 및 VGPR 포함)에 있어야 합니다.
    7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
    8. 스크리닝 시 적절한 기관 기능.
    9. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하거나, 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 G-CSF 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 90일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 자가 또는 동종 HCT의 이전 병력.
  2. 이전 HSC 수집 또는 수집 시도가 실패했습니다.

  3. 지정된 휴약 기간 내에 아래 나열된 병용 약물, 성장 인자 또는 자극제 중 하나를 복용:

    1. 덱사메타손: 7일
    2. 탈리도마이드: 7일
    3. 레날리도마이드: 7일
    4. 파몰리도마이드: 7일
    5. 보르테조밉: 7일
    6. 카르필조밉: 7일
    7. G-CSF: 14일
    8. GM-CSF 또는 Neulasta®: 21일
    9. 적혈구생성인자 또는 적혈구 자극제: 30일
    10. 엘트롬보팍, 로미플로스팀 또는 혈소판 자극제: 30일
    11. 카르무스틴(BCNU): 42일/6주
    12. 다라투무맙 또는 기타 항-CD38: 28일
    13. 익사조밉: 7일.
  4. 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 평생 6주기 이상 노출되었습니다.
  5. >8 주기의 알킬화제 조합을 받았습니다.
  6. 6주기 이상의 멜팔란을 투여받았습니다.
  7. 이전에 방사선면역요법 치료를 받은 적이 있음(예: 방사성 핵종).
  8. 베네토클락스로 사전 치료를 받았습니다.
  9. 이식 후 60일 이내에 유지 치료(예: 레날리도마이드, 보르테조밉, 포말리도마이드, 탈리도마이드, 카르필조밉 등)를 받을 계획입니다.
  10. G-CSF 투여 시작 예정일로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스가 포함되지 않은 계절성 독감 백신은 허용됩니다.
  11. 활성 CNS 전이 또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
  12. 모틱사포르티드, G-CSF 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  13. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있습니다.
  14. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  15. 현재 연구 요법에 참여 및/또는 받고 있거나 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 치료 첫 번째 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
  16. O2 포화도 < 92%(실내 공기 기준).
  17. 긴 QT 증후군 또는 Torsade de Pointes의 개인력 또는 가족력.
  18. 설명할 수 없는 실신, 교정되지 않은 심장 병인으로 인한 실신, 심장 돌연사 가족력.
  19. 심근경색, CABG, 관상동맥 또는 대뇌동맥 스텐트 삽입 및/또는 혈관성형술, 뇌졸중, 심장 수술 또는 3개월 이내에 울혈성 심부전으로 인한 입원, 협심증 등급 >2 또는 NYHA 심부전 등급 >2.
  20. QTcF > 470msec 및/또는 PR > 280msec를 보여주는 스크리닝 시 ECG.
  21. Mobitz II 2도 AV 차단, 2:1 AV 차단, 고급 AV 차단 또는 완전 심장 차단(환자에게 이식형 심박조율기 또는 백업 심박조율 기능이 있는 이식형 심장 제세동기(ICD)가 없는 경우).
  22. 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
  23. 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 예상 시험 기간 내에 두 가지 피임법 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 것으로 예상되는 여성입니다.
  24. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성 및 HBV DNA >500 IU/mL 또는 >2500 복사본/mL) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] RNA [질적]은 긍정적이다).
  25. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견으로는.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모틱사포르타이드+G-CSF
의약품: 모틱사포르타이드+G-CSF
환자는 첫 번째 성분채집술을 시작하기 전 4일차 저녁(10~14시간)에 피하(SC) 주사를 통해 첫 번째 모틱사포르티드(1.25mg/kg) 용량을 투여받게 됩니다. 모틱사포르티드의 두 번째 용량은 수집 목표에 도달하지 못한 환자에게 필요한 경우 세 번째 성분채집술 10~14시간 전에 투여할 수 있습니다. 치료 표준에 따라 G-CSF 주사.
다른 이름들:
  • BL-8040+G-CSF
위약 비교기: 위약+G-CSF
의약품: 위약+G-CSF
환자는 첫 번째 성분채집술을 시작하기 전 4일째 저녁(10~14시간)에 피하(SC) 주사로 위약의 첫 번째 용량을 투여받게 됩니다. 수집 목표에 도달하지 못한 환자에게 필요한 경우, 세 번째 성분채집술 10~14시간 전에 두 번째 위약 용량을 투여할 수 있습니다. 치료 표준에 따라 G-CSF 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 2회의 성분채집 세션으로 ≥6.0 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 동원하는 환자의 비율
기간: 6일까지
6일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회의 성분채집 세션에서 ≥2.0 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집한 환자의 비율
기간: 5일차까지
5일차까지
1회 성분채집 세션에서 ≥6.0 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집한 환자의 비율
기간: 5일차까지
5일차까지
수집된 CD34+ 세포 수/kg
기간: 8일차까지
8일차까지
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차까지
8일차까지
이식부터 호중구 생착까지의 시간
기간: 이식 후 29일까지
이식 후 29일까지
이식부터 혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식 후 29일까지
이식 후 29일까지
이식 후 100일 동안 이식편 내구성
기간: 이식 후 100일까지

이식편 내구성은 다음 3가지 기준 중 최소 2가지를 유지하는 것으로 정의됩니다.

  • 최소 2주 동안 수혈 없이 혈소판 수가 ≥50 × 10^9/L입니다.
  • 적혈구생성인자 지원이나 수혈이 최소 1개월 동안 이루어지지 않은 상태에서 헤모글로빈 수치가 ≥10g/dL입니다.
  • 1주 동안 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 × 10^9/L.
이식 후 100일까지
말초 혈액 CD34+ 세포 농도의 기준선 대비 변화
기간: 8일차까지
8일차까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 38일까지
38일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLS-020-31

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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