Mobilisierung von Stammzellen mit Motixafortide (BL-8040) in Kombination mit G-CSF bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

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  1. Patienten müssen vor Beginn der Studie über eine unterschriebene Studieneinverständniserklärung verfügen.
  2. Die Patienten müssen zwischen 18 und 78 Jahre alt sein.
  3. Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms (aMM) gemäß den IMWG-Kriterien.
  4. Mindestens eine Woche (7 Tage) nach dem letzten Induktionszyklus einer Kombinations-/Mehrfach-Chemotherapie (z. B. KRD [Carfilzomib, Lenalidomid, Dexamethason] oder VRD [Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason]) oder aus der letzten Chemotherapie mit Einzelwirkstoff (z. B. Lenalidomid, Pomalidomid, Bortezomib, Dexamethason usw.) vor der ersten Dosis von G-CSF zur Mobilisierung.
  5. Nach Ermessen des Prüfarztes für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet.
  6. Die Probanden sollten im ersten oder zweiten CR (einschließlich CR und SCR) oder PR (einschließlich PR und VGPR) sein.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  8. Ausreichende Organfunktion beim Screening.
  9. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein oder, falls sie gebärfähig sind, einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Serumschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung von G-CSF aufweisen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden mit WOCBP-Partnern müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer autologen oder allogenen HCT.
2. Vorherige HSC-Erfassungen oder Erfassungsversuche sind fehlgeschlagen.

3. Sie haben innerhalb der vorgesehenen Auswaschphase eines der unten aufgeführten Begleitmedikamente, Wachstumsfaktoren oder stimulierenden Mittel eingenommen:

   1. Dexamethason: 7 Tage
   2. Thalidomid: 7 Tage
   3. Lenalidomid: 7 Tage
   4. Pamolidomid: 7 Tage
   5. Bortezomib: 7 Tage
   6. Carfilzomib: 7 Tage
   7. G-CSF: 14 Tage
   8. GM-CSF oder Neulasta®: 21 Tage
   9. Erythropoetin oder Erythrozyten-stimulierende Mittel: 30 Tage
   10. Eltrombopag, Romiplostim oder Thrombozytenaggregationshemmer: 30 Tage
   11. Carmustin (BCNU): 42 Tage/6 Wochen
   12. Daratumumab oder ein anderer Anti-CD38: 28 Tage
   13. Ixazomib: 7 Tage.
4. >6 Zyklen lebenslange Exposition gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid.
5. >8 Zyklen Alkylierungsmittelkombinationen erhalten.
6. > 6 Zyklen Melphalan erhalten.
7. Vorherige Behandlung mit Radioimmuntherapie (z. B. Radionuklide).
8. Vorherige Behandlung mit Venetoclax erhalten.
9. Plant, innerhalb von 60 Tagen nach der Transplantation eine Erhaltungstherapie zu erhalten (z. B. Lenalidomid, Bortezomib, Pomalidomid, Thalidomid, Carfilzomib usw.).
10. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der G-CSF-Verabreichung einen Lebendimpfstoff erhalten. Zugelassen sind saisonale Grippeimpfstoffe, die keine Lebendviren enthalten.
11. Bekannte aktive ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis.
12. Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Motixafortid, G-CSF oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
13. Hat eine aktive oder unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
14. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
15. Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und/oder erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
16. O2-Sättigung < 92 % (bei Raumluft).
17. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Torsade de Pointes.
18. Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope, Synkope aufgrund einer unkorrigierten kardialen Ätiologie oder familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Herztodes.
19. Myokardinfarkt, CABG, Koronar- oder Hirnarterienstenting und/oder Angioplastie, Schlaganfall, Herzoperation oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten, Angina Pectoris-Klasse >2 oder NYHA-Herzinsuffizienz-Klasse >2.
20. EKG beim Screening zeigt QTcF > 470 ms und/oder PR > 280 ms.
21. Mobitz II AV-Block 2. Grades, 2:1 AV-Block, hochgradiger AV-Block oder vollständiger Herzblock, es sei denn, der Patient verfügt über einen implantierten Herzschrittmacher oder implantierbaren Herzdefibrillator (ICD) mit Backup-Stimulationsfunktionen.
22. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
23. Ist schwanger oder stillt oder erwartet eine Empfängnis oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden oder einer hochwirksamen Empfängnisverhütung innerhalb der geplanten Dauer der Studie zu, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
24. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv und HBV-DNA > 500 IE/ml oder > 2500 Kopien/ml) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus [HCV]-RNA). [qualitativ] ist positiv).
25. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.