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Motixafortide (BL-8040) 联合 G-CSF 在多发性骨髓瘤患者中动员干细胞

2026年9月10日 更新者：Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

一项 Ⅲ 期、随机、双盲研究，评估莫替沙福肽和 G-CSF 联合治疗与安慰剂和 G-CSF 相比，动员造血干细胞用于多发性骨髓瘤受试者自体移植的安全性和有效性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期桥接临床研究，旨在评估莫替沙福肽（BL-8040）+ G-CSF 与安慰剂+ G- 的疗效、安全性以及药代动力学和药效学特征。 CSF动员造血干细胞对中国多发性骨髓瘤患者进行自体移植。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
    • Hei Longjiang
      • Harbin、Hei Longjiang、中国、150010
        • 尚未招聘
        • Harbin The First Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • （限制：15,000 个字符）

    1. 在进入研究之前，患者必须签署研究知情同意书。
    2. 患者年龄必须在 18 岁至 78 岁之间。
    3. 根据 IMWG 标准定义的活动性多发性骨髓瘤 (aMM) 的诊断。
    4. 联合/多药化疗（例如，联合化疗）最后一个诱导周期后至少一周（7 天） KRD [卡非佐米、来那度胺、地塞米松] 或 VRD [硼替佐米、来那度胺、地塞米松]）或来自上次单药化疗（例如， 来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、地塞米松等）在第一剂 G-CSF 动员之前。
    5. 根据研究者的判断，是否有资格进行自体造血干细胞移植。
    6. 受试者应处于第一或第二CR（包括CR和SCR）或PR（包括PR和VGPR）。
    7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
    8. 筛选时器官功能充足。
    9. 女性受试者必须具有非生育能力，或者如果具有生育能力，则筛选时血清妊娠试验必须呈阴性，并且在首次施用 G-CSF 前 72 小时内血清妊娠试验必须呈阴性。 有生育潜力的女性（WOCBP）和有WOCBP伴侣的男性受试者必须同意在研究期间以及最后一次研究治疗后90天内使用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 既往有自体或同种异体 HCT 病史。
  2. 之前的 HSC 采集或采集尝试失败。

  3. 在指定的清除期内服用下列任何联合药物、生长因子或刺激剂：

    1. 地塞米松：7天
    2. 沙利度胺：7天
    3. 来那度胺：7天
    4. 帕莫度胺：7天
    5. 硼替佐米：7天
    6. 卡非佐米：7天
    7. G-CSF：14天
    8. GM-CSF 或 Neulasta®：21 天
    9. 促红细胞生成素或红细胞刺激剂：30 天
    10. 艾曲波帕、罗米司亭或血小板刺激剂：30 天
    11. 卡莫司汀 (BCNU)：42 天/6 周
    12. Daratumumab 或任何其他抗 CD38：28 天
    13. 伊沙佐米：7天。
  4. 终身接触沙利度胺或来那度胺超过 6 个周期。
  5. 接受>8个周期的烷化剂组合。
  6. 接受超过 6 个周期的马法兰。
  7. 先前接受过放射免疫疗法治疗（例如 放射性核素）。
  8. 之前接受过维奈托克治疗。
  9. 计划在移植后60天内接受维持治疗（例如来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、沙利度胺、卡非佐米等）。
  10. 在计划开始 G-CSF 给药后 30 天内接受了活疫苗。 允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。
  11. 已知活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
  12. 过敏反应史归因于与莫替沙福肽、G-CSF 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
  13. 患有活动性或不受控制的感染，需要全身治疗。
  14. 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  15. 目前正在参与和/或接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗剂量后 4 周内接受研究治疗或使用研究装置。
  16. O2 饱和度 < 92%（室内空气）。
  17. 长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速的个人史或家族史。
  18. 不明原因晕厥史、未纠正的心脏病病因引起的晕厥或心源性猝死家族史。
  19. 心肌梗塞、CABG、冠状动脉或脑动脉支架置入术和/或血管成形术、中风、心脏手术或 3 个月内因充血性心力衰竭住院、心绞痛分级 >2 或 NYHA 心力衰竭分级 >2。
  20. 筛查时心电图显示 QTcF > 470 毫秒和/或 PR > 280 毫秒。
  21. Mobitz II 2 度 AV 阻滞、2:1 AV 阻滞、高级 AV 阻滞或完全心脏阻滞，除非患者具有植入式起搏器或具有备用起搏功能的植入式心脏除颤器 (ICD)。
  22. 已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合。
  23. 怀孕或哺乳或预期怀孕或有生育能力的女性，除非同意在试验的预计持续时间内使用两种避孕方法或高效避孕措施，从筛选访视开始到最后一次服用研究药物后 90 天。
  24. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型肝炎（例如乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性且 HBV DNA>500 IU/mL 或 >2500 拷贝/mL）或丙型肝炎（例如丙型肝炎病毒 [HCV] RNA） [定性]为正）。
  25. 具有任何可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验期间参与或不符合受试者参与的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，根据治疗研究者的意见。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莫替沙福肽+G-CSF
药品：莫替沙福肽+G-CSF
患者将在第 4 天晚上（10 至 14 小时）开始第一次血浆分离术之前，通过皮下 (SC) 注射接受第一剂莫替沙福肽 (1.25 mg/kg)。 对于未达到采集目标的患者，如有必要，可在第三次血浆分离术前 10 至 14 小时给予第二剂莫替沙福肽。 根据护理标准注射 G-CSF。
其他名称：
  • BL-8040+粒细胞集落刺激因子
安慰剂比较：安慰剂+粒细胞集落刺激因子
药品：安慰剂+粒细胞集落刺激因子
患者将在第 4 天晚上（10 至 14 小时）开始第一次血浆分离术之前通过皮下 (SC) 注射接受第一剂安慰剂。 对于未达到采集目标的患者，如有必要，可在第三次血浆分离术前 10 至 14 小时给予第二剂安慰剂。 根据护理标准注射 G-CSF。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
进行最多 2 次单采术时动员 ≥6.0 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者比例
大体时间：截至第 6 天
截至第 6 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 次单采中采集 ≥2.0 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者比例
大体时间：直到第 5 天
直到第 5 天
1 次单采中采集 ≥6.0 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者比例
大体时间：直到第 5 天
直到第 5 天
每公斤收集的 CD34+ 细胞数
大体时间：截至第 8 天
截至第 8 天
最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：截至第 8 天
截至第 8 天
从移植到中性粒细胞植入的时间
大体时间：直至移植后第 29 天
直至移植后第 29 天
从移植到血小板植入的时间
大体时间：直至移植后第 29 天
直至移植后第 29 天
移植后 100 天的移植物耐久性
大体时间：直至移植后第 100 天

移植物耐久性定义为维持以下 3 个标准中的至少 2 个：

  • 至少2周未输血时血小板计数≥50×10^9/L。
  • 血红蛋白水平≥10 g/dL，且至少 1 个月没有促红细胞生成素支持或输血。
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L，持续 1 周。
直至移植后第 100 天
外周血 CD34+ 细胞浓度相对于基线的变化
大体时间：截至第 8 天
截至第 8 天
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：截至第 38 天
截至第 38 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (实际的)

2026年9月11日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLS-020-31

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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