Mobilisering av stamceller med Motixafortide (BL-8040) i kombination med G-CSF hos patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• (Gräns: 15 000 tecken)

  1. Patienter måste ha ett undertecknat informerat samtycke innan de går in i studien.
  2. Patienter måste vara mellan 18 och 78 år.
  3. Diagnos av aktivt multipelt myelom (aMM) enligt IMWG-kriterier.
  4. Minst en vecka (7 dagar) från den senaste induktionscykeln av kombinations-/multiagens kemoterapi (t.ex. KRD [karfilzomib, lenalidomid, dexametason] eller VRD [bortezomib, lenalidomid, dexametason]) eller från sista enskild kemoterapi (t.ex. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, dexametason, etc) före den första dosen av G-CSF för mobilisering.
  5. Kvalificerad för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation enligt utredarens bedömning.
  6. Ämnen bör vara i första eller andra CR (inklusive CR och SCR) eller PR (inklusive PR och VGPR).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  8. Tillräcklig organfunktion vid screening.
  9. Kvinnliga försökspersoner måste vara i fertil ålder eller, om de är i fertil ålder, måste de ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före första administreringen av G-CSF. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga försökspersoner med WOCBP-partner måste gå med på att använda högeffektiv preventivmetod under studieperioden och inom 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare historia av autolog eller allogen-HCT.
2. Misslyckade tidigare HSC-insamlingar eller insamlingsförsök.

3. Har tagit någon av nedan angivna samtidigt mediciner, tillväxtfaktorer eller stimulerande medel inom den angivna tvättperioden:

   1. Dexametason: 7 dagar
   2. Talidomid: 7 dagar
   3. Lenalidomid: 7 dagar
   4. Pamolidomid: 7 dagar
   5. Bortezomib: 7 dagar
   6. Karfilzomib: 7 dagar
   7. G-CSF: 14 dagar
   8. GM-CSF eller Neulasta®: 21 dagar
   9. Erytropoietin eller erytrocytstimulerande medel: 30 dagar
   10. Eltrombopag, romiplostim eller trombocytstimulerande medel: 30 dagar
   11. Carmustine (BCNU): 42 dagar/6 veckor
   12. Daratumumab eller något annat anti-CD38: 28 dagar
   13. Ixazomib: 7 dagar.
4. Fick >6 cykler livstidsexponering för talidomid eller lenalidomid.
5. Mottog >8 cykler av kombinationer av alkyleringsmedel.
6. Fick > 6 cykler av melfalan.
7. Fick tidigare behandling med radioimmunterapi (t. radionuklider).
8. Fick tidigare behandling med venetoclax.
9. Planerar att få underhållsbehandling inom 60 dagar efter transplantationen (t.ex. lenalidomid, bortezomib, pomalidomid, talidomid, karfilzomib, etc.).
10. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av G-CSF-administration. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna.
11. Kända aktiva CNS-metastaser eller karcinomatös meningit.
12. En historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som motixafortide, G-CSF eller andra medel som används i studien.
13. Har en aktiv eller okontrollerad infektion som kräver systemisk terapi.
14. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling.
15. Deltar för närvarande och/eller får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
16. O2-mättnad < 92 % (på rumsluft).
17. Personlig historia eller familjehistoria av Long QT Syndrome eller Torsade de Pointes.
18. Historik med oförklarad synkope, synkope från en okorrigerad hjärtetiologi eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd.
19. Myokardinfarkt, CABG, stenting av kranskärl eller cerebral artär och/eller angioplastik, stroke, hjärtkirurgi eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt inom 3 månader, Angina Pectoris klass >2 eller NYHA hjärtsviktsklass >2.
20. EKG vid screening som visar QTcF > 470 msek och/eller PR > 280 msek.
21. Mobitz II 2:a gradens AV-block, 2:1 AV-block, höggradigt AV-block eller komplett hjärtblock, såvida inte patienten har en implanterad pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) med backup-stimuleringskapacitet.
22. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
23. Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller kvinnor i fertil ålder såvida inte samtycke till att använda två preventivmedel eller högeffektiva preventivmedel, inom den beräknade varaktigheten av prövningen, med början med screeningbesöket till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
24. Känt humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B (t.ex. Hepatit B Surface Antigen [HBsAg] reaktivt och HBV DNA>500 IU/mL eller >2500 kopior/mL) eller Hepatit C (t.ex. Hepatit C Virus [HCV] RNA [kvalitativ] är positivt).
25. har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.