Movilización de células madre con motixafortida (BL-8040) en combinación con G-CSF en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• (Límite: 15.000 caracteres)

  1. Los pacientes deben tener un consentimiento informado del estudio firmado antes de ingresar al estudio.
  2. Los pacientes deben tener entre 18 y 78 años.
  3. Diagnóstico de mieloma múltiple activo (MMa) según lo definido por los criterios del IMWG.
  4. Al menos una semana (7 días) desde el último ciclo de inducción de quimioterapia combinada/multiagente (p. ej. KRD [carfilzomib, lenalidomida, dexametasona] o VRD [bortezomib, lenalidomida, dexametasona]) o de la última quimioterapia con agente único (p. ej. lenalidomida, pomalidomida, bortezomib, dexametasona, etc) antes de la primera dosis de G-CSF para la movilización.
  5. Elegible para autotrasplante de células madre hematopoyéticas según el criterio del investigador.
  6. Los sujetos deben estar en primer o segundo CR (incluidos CR y SCR) o PR (incluidos PR y VGPR).
  7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.
  8. Función adecuada de los órganos en el momento del cribado.
  9. Las mujeres deben estar en edad fértil o, si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración de G-CSF. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los sujetos masculinos con parejas WOCBP deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período del estudio y dentro de los 90 días posteriores al último tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historia previa de TCH autólogo o alogénico.
2. Recopilaciones o intentos de recopilación anteriores del HSC fallidos.

3. Ha tomado cualquiera de los medicamentos, factores de crecimiento o agentes estimulantes concomitantes que se enumeran a continuación dentro del período de lavado designado:

   1. Dexametasona: 7 días
   2. Talidomida: 7 días
   3. Lenalidomida: 7 días
   4. Pamolidomida: 7 días
   5. Bortezomib: 7 días
   6. Carfilzomib: 7 días
   7. G-CSF: 14 días
   8. GM-CSF o Neulasta®: 21 días
   9. Eritropoyetina o agentes estimulantes de eritrocitos: 30 días
   10. Eltrombopag, romiplostim o agentes estimulantes de plaquetas: 30 días
   11. Carmustina (BCNU): 42 días/6 semanas
   12. Daratumumab o cualquier otro anti-CD38: 28 días
   13. Ixazomib: 7 días.
4. Recibió >6 ciclos de exposición de por vida a talidomida o lenalidomida.
5. Recibió >8 ciclos de combinaciones de agentes alquilantes.
6. Recibió > 6 ciclos de melfalán.
7. Recibió tratamiento previo con radioinmunoterapia (p. ej. radionucleidos).
8. Recibió tratamiento previo con venetoclax.
9. Planes para recibir tratamiento de mantenimiento dentro de los 60 días posteriores al trasplante (por ejemplo, lenalidomida, bortezomib, pomalidomida, talidomida, carfilzomib, etc.).
10. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al inicio previsto de la administración de G-CSF. Se permiten vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.
11. Metástasis activas conocidas en el SNC o meningitis carcinomatosa.
12. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la motixafortida, G-CSF u otros agentes utilizados en el estudio.
13. Tiene una infección activa o no controlada que requiere terapia sistémica.
14. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
15. Actualmente participa y/o recibe la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento.
16. Saturación de O2 < 92% (en aire ambiente).
17. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o Torsade de Pointes.
18. Historia de síncope inexplicable, síncope de etiología cardíaca no corregida o antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita.
19. Infarto de miocardio, CABG, colocación de stent en la arteria coronaria o cerebral y/o angioplastia, accidente cerebrovascular, cirugía cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 3 meses, angina de pecho Clase >2 o Clase de insuficiencia cardíaca NYHA >2.
20. ECG en el momento del cribado que muestre QTcF > 470 ms y/o PR > 280 ms.
21. Bloqueo AV de segundo grado Mobitz II, bloqueo AV 2:1, bloqueo AV de alto grado o bloqueo cardíaco completo, a menos que el paciente tenga un marcapasos implantado o un desfibrilador cardíaco implantable (DAI) con capacidad de estimulación de respaldo.
22. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
23. Está embarazada, amamantando o esperando concebir o es mujer en edad fértil a menos que dé su consentimiento para usar dos métodos anticonceptivos o un método anticonceptivo altamente eficaz, dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de selección hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
24. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o hepatitis B activa (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo y ADN del VHB >500 UI/mL o >2500 copias/mL) o hepatitis C (p. ej., ARN del virus de la hepatitis C [VHC] [cualitativo] es positivo).
25. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante.