Kantasolujen mobilisointi motiksafortidilla (BL-8040) yhdessä G-CSF:n kanssa multippeli myeloomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• (Raja: 15 000 merkkiä)

  1. Potilaalla on oltava allekirjoitettu tutkimukseen perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Potilaiden tulee olla 18–78-vuotiaita.
  3. Aktiivisen multippelin myelooman (aMM) diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan.
  4. Vähintään yksi viikko (7 päivää) viimeisestä yhdistelmä-/moniainekemoterapian induktiosyklistä (esim. KRD [karfiltsomibi, lenalidomidi, deksametasoni] tai VRD [bortetsomibi, lenalidomidi, deksametasoni]) tai viimeisen yksittäisen aineen kemoterapiasta (esim. lenalidomidi, pomalidomidi, bortetsomibi, deksametasoni jne.) ennen ensimmäistä G-CSF-annosta mobilisaatiota varten.
  5. Oikeus autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tutkijan harkinnan mukaan.
  6. Kohteiden tulee olla ensimmäisessä tai toisessa CR:ssä (mukaan lukien CR ja SCR) tai PR (mukaan lukien PR ja VGPR).
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  8. Riittävä elinten toiminta seulonnassa.
  9. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen G-CSF:n ensimmäistä antoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespuolisten tutkimushenkilöiden, joilla on WOCBP-kumppaneita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi autologisen tai allogeenisen HCT:n historia.
2. Epäonnistui aiemmat HSC-keräykset tai keräysyritykset.

3. Ollut mitä tahansa alla luetelluista samanaikaisista lääkkeistä, kasvutekijöistä tai stimuloivista aineista määrätyn huuhtoutumisjakson aikana:

   1. Deksametasoni: 7 päivää
   2. Talidomidi: 7 päivää
   3. Lenalidomidi: 7 päivää
   4. Pamolidomidi: 7 päivää
   5. Bortezomibi: 7 päivää
   6. Karfilzomibi: 7 päivää
   7. G-CSF: 14 päivää
   8. GM-CSF tai Neulasta®: 21 päivää
   9. Erytropoietiini tai punasoluja stimuloivat aineet: 30 päivää
   10. Eltrombopaagi, romiplostiimi tai verihiutaleita stimuloivat aineet: 30 päivää
   11. Karmustiini (BCNU): 42 päivää / 6 viikkoa
   12. Daratumumabi tai mikä tahansa muu anti-CD38: 28 päivää
   13. Iksatsomibi: 7 päivää.
4. Altistunut talidomidille tai lenalidomidille yli 6 sykliä eliniän ajan.
5. Vastaanotettu > 8 sykliä alkylointiaineyhdistelmiä.
6. Sai > 6 melfalaanisykliä.
7. Sai aiempaa radioimmunoterapiahoitoa (esim. radionuklidit).
8. Sai aiempaa hoitoa venetoclaxilla.
9. Suunnittelee ylläpitohoitoa 60 päivän kuluessa siirrosta (esim. lenalidomidi, bortetsomibi, pomalidomidi, talidomidi, karfiltsomibi jne.).
10. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellun G-CSF:n annon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
11. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
12. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin motiksafortidi, G-CSF tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
13. Hänellä on aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
14. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
15. Osallistuu ja/tai saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
16. O2 saturaatio < 92 % (huoneilmassa).
17. Pitkä QT-oireyhtymän tai Torsade de Pointesin henkilöhistoria tai suvussa esiintynyt historia.
18. Selittämätön pyörtyminen, korjaamattomasta sydämen etiologiasta johtuva pyörtyminen tai äkillinen sydänkuolema suvussa.
19. Sydäninfarkti, CABG, sepel- tai aivovaltimon stentointi ja/tai angioplastia, aivohalvaus, sydänleikkaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi kolmen kuukauden sisällä, angina pectoris -luokka >2 tai NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka >2.
20. EKG seulonnassa, jossa QTcF > 470 ms ja/tai PR > 280 ms.
21. Mobitz II:n 2. asteen AV-esto, 2:1-AV-estos, High Grade AV Block tai Complete Heart Block, ellei potilaalla ole implantoitu sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD), jossa on varatahdistusominaisuudet.
22. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
23. Onko raskaana, imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei suostu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
24. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen ja HBV DNA > 500 IU/ml tai > 2500 kopiota/ml) tai hepatiitti C (esim. hepatiitti C -viruksen [HCV] RNA [laadullinen] on positiivinen).
25. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.