Mobilisation de cellules souches avec le motixafortide (BL-8040) en association avec le G-CSF chez les patients atteints de myélome multiple

Critère d'intégration:

• (Limite : 15 000 caractères)

  1. Les patients doivent avoir un consentement éclairé signé pour l'étude avant de participer à l'étude.
  2. Les patients doivent être âgés de 18 à 78 ans.
  3. Diagnostic du myélome multiple actif (aMM) tel que défini par les critères de l'IMWG.
  4. Au moins une semaine (7 jours) à compter du dernier cycle d'induction d'une chimiothérapie combinée/multi-agents (par ex. KRD [carfilzomib, lénalidomide, dexaméthasone] ou VRD [bortézomib, lénalidomide, dexaméthasone]) ou de la dernière chimiothérapie en monothérapie (par ex. lénalidomide, pomalidomide, bortézomib, dexaméthasone, etc.) avant la première dose de G-CSF pour la mobilisation.
  5. Admissible à la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques selon la discrétion de l'enquêteur.
  6. Les sujets doivent être en premier ou deuxième CR (y compris CR et SCR) ou PR (y compris PR et VGPR).
  7. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  8. Fonctionnement adéquat des organes lors du dépistage.
  9. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première administration du G-CSF. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les sujets masculins avec des partenaires WOCBP doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la période d'étude et dans les 90 jours suivant le dernier traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de HCT autologue ou allogénique.
2. Échec des collectes HSC précédentes ou des tentatives de collecte.

3. Vous avez pris l'un des médicaments concomitants, facteurs de croissance ou agents stimulants énumérés ci-dessous pendant la période de sevrage désignée :

   1. Dexaméthasone : 7 jours
   2. Thalidomide : 7 jours
   3. Lénalidomide : 7 jours
   4. Pamolidomide : 7 jours
   5. Bortézomib : 7 jours
   6. Carfilzomib : 7 jours
   7. G-CSF : 14 jours
   8. GM-CSF ou Neulasta® : 21 jours
   9. Érythropoïétine ou agents stimulant les érythrocytes : 30 jours
   10. Eltrombopag, romiplostim ou agents stimulant les plaquettes : 30 jours
   11. Carmustine (BCNU) : 42 jours/6 semaines
   12. Daratumumab ou tout autre anti-CD38 : 28 jours
   13. Ixazomib : 7 jours.
4. A reçu > 6 cycles d'exposition à vie à la thalidomide ou au lénalidomide.
5. Reçu >8 cycles de combinaisons d'agents alkylants.
6. Reçu > 6 cycles de melphalan.
7. A reçu un traitement préalable par radio-immunothérapie (par ex. radionucléides).
8. A reçu un traitement préalable au vénétoclax.
9. Prévoit de recevoir un traitement d'entretien dans les 60 jours suivant la transplantation (par exemple lénalidomide, bortézomib, pomalidomide, thalidomide, carfilzomib, etc.).
10. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu de l’administration du G-CSF. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisés.
11. Métastases actives connues du SNC ou méningite carcinomateuse.
12. Des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au motixafortide, au G-CSF ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
13. A une infection active ou incontrôlée nécessitant un traitement systémique.
14. Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
15. Participe actuellement et/ou reçoit une thérapie à l'étude ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu une thérapie à l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
16. Saturation en O2 < 92 % (sur air ambiant).
17. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou de torsade de pointes.
18. Antécédents de syncope inexpliquée, syncope due à une étiologie cardiaque non corrigée ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite.
19. Infarctus du myocarde, pontage coronarien, pose d'un stent de l'artère coronaire ou cérébrale et/ou angioplastie, accident vasculaire cérébral, chirurgie cardiaque ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois, classe d'angine de poitrine > 2 ou classe d'insuffisance cardiaque NYHA > 2.
20. ECG au dépistage montrant QTcF > 470 msec et/ou PR > 280 msec.
21. Bloc AV Mobitz II du 2e degré, bloc AV 2:1, bloc AV de haut grade ou bloc cardiaque complet, sauf si le patient porte un stimulateur cardiaque implanté ou un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) avec des capacités de stimulation de secours.
22. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès.
23. Est enceinte ou allaitante ou s'attend à concevoir ou est une femme en âge de procréer à moins de consentir à utiliser deux méthodes contraceptives ou une contraception hautement efficace, pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
24. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou hépatite B active (par ex., antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] réactif et ADN du VHB > 500 UI/mL ou > 2 500 copies/mL) ou hépatite C (par ex. ARN du virus de l'hépatite C [VHC] [qualitatif] est positif).
25. a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'enquêteur traitant.