Mobilisatie van stamcellen met Motixafortide (BL-8040) in combinatie met G-CSF bij patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• (Limiet: 15.000 tekens)

  1. Patiënten moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben voordat zij aan het onderzoek deelnemen.
  2. Patiënten moeten tussen de 18 en 78 jaar oud zijn.
  3. Diagnose van actief multipel myeloom (aMM) zoals gedefinieerd door IMWG-criteria.
  4. Ten minste één week (7 dagen) vanaf de laatste inductiecyclus van combinatie-/multi-agent-chemotherapie (bijv. KRD [carfilzomib, lenalidomide, dexamethason] of VRD [bortezomib, lenalidomide, dexamethason]) of van de laatste chemotherapie met enkelvoudig middel (bijv. lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, dexamethason, enz.) voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF voor mobilisatie.
  5. Komt in aanmerking voor autologe hematopoietische stamceltransplantatie, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
  6. De proefpersonen moeten in de eerste of tweede CR (inclusief CR en SCR) of PR (inclusief PR en VGPR) zijn.
  7. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  8. Adequate orgaanfunctie bij screening.
  9. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn of, als ze wel zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur vóór de eerste toediening van G-CSF. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met WOCBP-partners moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de onderzoeksperiode en binnen 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van autologe of allogene HCT.
2. Mislukte eerdere HSC-verzamelingen of verzamelingspogingen.

3. Als u een van de onderstaande gelijktijdige medicijnen, groeifactoren of stimulerende middelen heeft ingenomen binnen de aangegeven wash-outperiode:

   1. Dexamethason: 7 dagen
   2. Thalidomide: 7 dagen
   3. Lenalidomide: 7 dagen
   4. Pamolidomide: 7 dagen
   5. Bortezomib: 7 dagen
   6. Carfilzomib: 7 dagen
   7. G-CSF: 14 dagen
   8. GM-CSF of Neulasta®: 21 dagen
   9. Erytropoëtine of erytrocytstimulerende middelen: 30 dagen
   10. Eltrombopag, romiplostim of bloedplaatjesstimulerende middelen: 30 dagen
   11. Carmustine (BCNU): 42 dagen/6 weken
   12. Daratumumab of een ander anti-CD38: 28 dagen
   13. Ixazomib: 7 dagen.
4. Ontvangen >6 cycli levenslange blootstelling aan thalidomide of lenalidomide.
5. Ontvangen >8 cycli van combinaties van alkylerende middelen.
6. Ontvangen > 6 cycli melfalan.
7. Indien u eerder een behandeling met radio-immunotherapie heeft ondergaan (bijv. radionucliden).
8. Eerder behandeld met venetoclax.
9. Plannen om binnen 60 dagen na de transplantatie een onderhoudsbehandeling te krijgen (bijv. lenalidomide, bortezomib, pomalidomide, thalidomide, carfilzomib, enz.).
10. Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de G-CSF-toediening een levend vaccin ontvangen. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.
11. Bekende actieve CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis.
12. Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als motixafortide, G-CSF of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
13. Heeft een actieve of ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist.
14. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist.
15. Momenteel deelneemt en/of onderzoekstherapie krijgt of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel en onderzoekstherapie heeft ontvangen of een onderzoeksapparaat heeft gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis behandeling.
16. O2-verzadiging < 92% (op kamerlucht).
17. Persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom of Torsade de Pointes.
18. Voorgeschiedenis van onverklaarde syncope, syncope als gevolg van een niet-gecorrigeerde cardiale etiologie, of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood.
19. Myocardinfarct, CABG, stentplaatsing en/of angioplastiek in de kransslagader of hersenslagader, beroerte, hartoperatie of ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen binnen 3 maanden, Angina Pectoris-klasse >2 of NYHA-hartfalenklasse >2.
20. ECG bij screening toont QTcF > 470 msec en/of PR > 280 msec.
21. Mobitz II 2e graads AV-blok, 2:1 AV-blok, hoogwaardig AV-blok of compleet hartblok, tenzij de patiënt een geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator (ICD) heeft met back-upstimulatiemogelijkheden.
22. Heeft psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het proces zouden belemmeren.
23. Zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze toestemming geven om twee anticonceptiemethoden of zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, binnen de verwachte duur van de proef, beginnend met het screeningsbezoek tot en met 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
24. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B (bijv. Hepatitis B Surface Antigen [HBsAg] reactief en HBV DNA >500 IE/ml of >2500 kopieën/ml) of Hepatitis C (bijv. Hepatitis C Virus [HCV] RNA [kwalitatief] is positief).
25. Heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelende onderzoeker.