Mobilizace kmenových buněk Motixafortidem (BL-8040) v kombinaci s G-CSF u pacientů s mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• (Limit: 15 000 znaků)

  1. Pacienti musí mít před vstupem do studie podepsaný informovaný souhlas se studií.
  2. Pacienti musí být ve věku od 18 do 78 let.
  3. Diagnóza aktivního mnohočetného myelomu (aMM) podle kritérií IMWG.
  4. Nejméně jeden týden (7 dní) od posledního indukčního cyklu kombinované/multilátkové chemoterapie (např. KRD [karfilzomib, lenalidomid, dexamethason] nebo VRD [bortezomib, lenalidomid, dexamethason]) nebo z poslední chemoterapie s jedním léčivem (např. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, dexamethason atd.) před první dávkou G-CSF pro mobilizaci.
  5. Způsobilé pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk podle uvážení zkoušejícího.
  6. Subjekty by měly být v prvním nebo druhém CR (včetně CR a SCR) nebo PR (včetně PR a VGPR).
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Přiměřená funkce orgánů při screeningu.
  9. Ženy musí být v nefertilním potenciálu nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před prvním podáním G-CSF. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnery WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během období studie a do 90 dnů po poslední léčbě ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí historie autologního nebo alogenního HCT.
2. Neúspěšné předchozí sběry HSC nebo pokusy o sběr.

3. Při současném užívání jakéhokoli z níže uvedených léků, růstových faktorů nebo stimulačních látek během určeného vymývacího období:

   1. Dexamethason: 7 dní
   2. Thalidomid: 7 dní
   3. Lenalidomid: 7 dní
   4. Pamolidomid: 7 dní
   5. Bortezomib: 7 dní
   6. Carfilzomib: 7 dní
   7. G-CSF: 14 dní
   8. GM-CSF nebo Neulasta®: 21 dní
   9. Erytropoetin nebo látky stimulující erytrocyty: 30 dní
   10. Eltrombopag, romiplostim nebo látky stimulující krevní destičky: 30 dní
   11. Karmustin (BCNU): 42 dní/6 týdnů
   12. Daratumumab nebo jakékoli jiné anti-CD38: 28 dní
   13. Ixazomib: 7 dní.
4. Obdrželi > 6 cyklů celoživotní expozice thalidomidu nebo lenalidomidu.
5. Přijato >8 cyklů kombinací alkylačních činidel.
6. Přijato > 6 cyklů melfalanu.
7. Podstoupili předchozí léčbu radioimunoterapií (např. radionuklidy).
8. Absolvoval předchozí léčbu venetoklaxem.
9. Plánuje podstoupit udržovací léčbu do 60 dnů po transplantaci (např. lenalidomid, bortezomib, pomalidomid, thalidomid, karfilzomib atd.).
10. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení podávání G-CSF. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
11. Známé aktivní metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida.
12. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako motixafortid, G-CSF nebo jiná činidla použitá ve studii.
13. Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci vyžadující systémovou léčbu.
14. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
15. V současné době se účastní a/nebo dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
16. Nasycení O2 < 92 % (na vzduchu v místnosti).
17. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo Torsade de Pointes.
18. Anamnéza nevysvětlitelné synkopy, synkopa z nekorigované srdeční etiologie nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti.
19. Infarkt myokardu, CABG, stentování koronární nebo mozkové tepny a/nebo angioplastika, cévní mozková příhoda, srdeční chirurgie nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání do 3 měsíců, angina pectoris třída >2 nebo NYHA třída srdečního selhání >2.
20. EKG při screeningu ukazující QTcF > 470 ms a/nebo PR > 280 ms.
21. AV blok 2. stupně Mobitz II, AV blok 2:1, AV blok vysokého stupně nebo úplný srdeční blok, pokud pacient nemá implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor (ICD) se záložními možnostmi stimulace.
22. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
23. Je těhotná nebo kojící nebo očekávaná otěhotnění nebo ženy ve fertilním věku, pokud nesouhlasíte s používáním dvou antikoncepčních metod nebo vysoce účinné antikoncepce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
24. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní a HBV DNA > 500 IU/ml nebo > 2500 kopií/ml) nebo hepatitida C (např. RNA viru hepatitidy C [HCV] [kvalitativní] je pozitivní).
25. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.