Mobilisering av stamceller med motixafortide (BL-8040) i kombinasjon med G-CSF hos pasienter med multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• (Grense: 15 000 tegn)

  1. Pasienter må ha et signert informert samtykke til studien før de går inn i studien.
  2. Pasienter må være mellom 18 og 78 år.
  3. Diagnose av aktivt multippelt myelom (aMM) som definert av IMWG-kriterier.
  4. Minst én uke (7 dager) fra siste induksjonssyklus med kombinasjons-/multimiddelkjemoterapi (f.eks. KRD [karfilzomib, lenalidomid, deksametason] eller VRD [bortezomib, lenalidomid, deksametason]) eller fra siste enkeltmiddel kjemoterapi (f.eks. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, deksametason, etc) før den første dosen av G-CSF for mobilisering.
  5. Kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i henhold til etterforskerens skjønn.
  6. Fagene bør være i første eller andre CR (inkludert CR og SCR) eller PR (inkludert PR og VGPR).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon ved screening.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner må være i fertil alder eller, hvis de er i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før G-CSF første administrasjon. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partnere må godta å bruke svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og innen 90 dager etter siste studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med autolog eller allogen-HCT.
2. Mislykkede tidligere HSC-innsamlinger eller innsamlingsforsøk.

3. Har tatt noen av de oppførte nedenfor samtidige medisiner, vekstfaktorer eller stimulerende midler innenfor den angitte utvaskingsperioden:

   1. Deksametason: 7 dager
   2. Thalidomid: 7 dager
   3. Lenalidomid: 7 dager
   4. Pamolidomid: 7 dager
   5. Bortezomib: 7 dager
   6. Carfilzomib: 7 dager
   7. G-CSF: 14 dager
   8. GM-CSF eller Neulasta®: 21 dager
   9. Erytropoietin eller erytrocyttstimulerende midler: 30 dager
   10. Eltrombopag, romiplostim eller blodplatestimulerende midler: 30 dager
   11. Carmustine (BCNU): 42 dager/6 uker
   12. Daratumumab eller andre anti-CD38: 28 dager
   13. Ixazomib: 7 dager.
4. Fikk >6 sykluser livstidseksponering for thalidomid eller lenalidomid.
5. Mottatt >8 sykluser av alkyleringsmiddelkombinasjoner.
6. Mottatt > 6 sykluser med melfalan.
7. Fikk tidligere behandling med radioimmunterapi (f. radionuklider).
8. Fikk tidligere behandling med venetoclax.
9. Planlegger å motta vedlikeholdsbehandling innen 60 dager etter transplantasjon (f.eks. lenalidomid, bortezomib, pomalidomid, thalidomid, carfilzomib, etc.).
10. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av G-CSF-administrasjon. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.
11. Kjente aktive CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt.
12. En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som motixafortide, G-CSF eller andre midler brukt i studien.
13. Har en aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk terapi.
14. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
15. Deltar for tiden og/eller mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter første behandlingsdose.
16. O2-metning < 92 % (på romluft).
17. Personlig historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Torsade de Pointes.
18. Historie med uforklarlig synkope, synkope fra en ukorrigert hjerteetiologi eller familiehistorie med plutselig hjertedød.
19. Hjerteinfarkt, CABG, stenting av koronar eller cerebral arterie og/eller angioplastikk, slag, hjertekirurgi eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder, Angina Pectoris klasse >2 eller NYHA hjertesviktklasse >2.
20. EKG ved screening som viser QTcF > 470 msek og/eller PR > 280 msek.
21. Mobitz II 2. grads AV-blokk, 2:1 AV-blokk, høygradig AV-blokk eller komplett hjerteblokk, med mindre pasienten har en implantert pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) med backup-stimuleringsevne.
22. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
23. Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller kvinner i fertil alder med mindre samtykke til bruk av to prevensjonsmetoder eller svært effektiv prevensjon, innenfor den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
24. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B (f.eks. Hepatitt B Surface Antigen [HBsAg] reaktivt og HBV DNA>500 IE/mL eller >2500 kopier/ml) eller hepatitt C (f.eks. Hepatitt C Virus [HCV] RNA [kvalitativ] er positiv).
25. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.