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プロバイオティクス歯磨き粉が歯周の健康に及ぼす影響の評価

2025年3月6日 更新者:Berceste Guler、Kutahya Health Sciences University

この対照ランダム化臨床研究は、喫煙者と非喫煙者の歯周病治療の成功に対するプロバイオティクス歯磨き粉の考えられる影響を臨床データを用いて評価することを目的としています。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

歯周治療に加えてプロバイオティクス歯磨き粉を塗布すると、喫煙者と非喫煙者である歯周炎患者の歯肉にプラスの効果がありますか?

この研究には 4 つのグループが含まれています。グループ 1: プロバイオティクス歯磨き粉の使用 + 喫煙患者 グループ 2: 通常の歯磨き粉の使用 + 喫煙患者 グループ 3: プロバイオティクス歯磨き粉の使用 + 非喫煙患者 グループ 4: 通常の歯磨き粉の使用 + 非喫煙患者

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は、歯のバイオフィルムによって引き起こされる、歯周結合組織や歯槽骨を含む歯を支えるすべての歯周構造の進行性の破壊を特徴とし、その結果、不可逆的な損傷が生じます。 重度の歯周炎は、世界人口の約 11%、つまり 7 億 4,300 万人が罹患している公衆衛生上の問題となっています。 治療せずに放置すると生活の質が低下し、歯の喪失につながります。 重度の歯周炎は、歯を失う一般的な原因であることに加えて、アテローム性動脈硬化症、脳血管疾患、糖尿病、関節リウマチ、アルツハイマー病、一部のがんなどの主要な全身疾患の発症の素因であることが報告されており、リスクを高めます。望ましくない妊娠(低出生体重児、早産)の発生。 歯周炎は、歯肉縁下のプラーク中に「赤色複合体」と呼ばれるグラム陰性嫌気性細菌が存在することによって引き起こされます。 赤色複合体細菌には、ポルフィロモナス ジンジバリス、タンネレラ レンギョウ、トレポネーマ デンティコラが含まれます。これらは歯周病の発症と進行の原因となっており、主に歯周炎患者の深い歯周ポケットに存在します。

さらに、遺伝的および環境的要因により、個人の歯周病に対する感受性が高まる可能性があります。 患者の喫煙と糖尿病は歯周炎の危険因子です。 喫煙は歯周炎の最も重要な環境リスク要因です。 非喫煙者/元喫煙者の歯肉下バイオフィルムを喫煙者と比較したところ、喫煙者の方が赤色複合体細菌の有病率が高かった。 さらに、喫煙が免疫細胞、特に好中球に及ぼす潜在的な悪影響により、歯周炎にかかりやすくなることが報告されています。 喫煙する歯周炎患者は、非喫煙者よりも歯槽骨と付着物の喪失が多いことが観察されています。 歯周炎と診断された患者における歯周治療の主な目標は、歯肉縁下のバイオフィルムと歯石を除去することに基づいています。 第 2 ステップである外科的歯周治療を適用する前に、第 1 ステップとして非外科的歯周治療が行われます。これは、外科的段階に進むかどうかを決定するための前提条件です。 非外科的歯周治療に加えて、局所および/または全身抗生物質、抗炎症薬、光線力学療法、レーザー、プロバイオティクス、プレバイオティクスおよびシンバイオティクス、スタチン、オゾン療法、エピジェネティック療法、およびオメガ 3 ~ 6 を使用することができます。 プロバイオティクスは、有益な細菌を口腔バイオフィルムに組み込み、口腔微生物疾患の治療を防ぐことによって口腔微生物叢を調節します。 プロバイオティクスは、十分な量を投与すると健康上の利益をもたらす生きた微生物として定義されます。 最も一般的なプロバイオティクス細菌は、ラクトバチルス属とビフィズス菌種です。 プロバイオティックビフィズス菌は、歯周病原菌である P. gingivalis および Fusobacterium nucleatum に対して抗菌活性を持っています。 Jasbergらによるin vitro研究では、ビフィドバクテリウム属に属する種が歯肉縁下のバイオフィルムに強く付着し、ポルフィロモナス・ジンジバリスの数を大幅に減少させることができることが示された。 すべてのビフィズス菌は、ポルフィロモナス ジンジバリス、アクチノマイセス ネスランディ、およびフソバクテリウム ヌクレアタムからなる歯肉縁下バイオフィルムによく組み込まれましたが、バイオフィルム内の P.ジンジバリスの数を大幅に減少させるだけでした。 慢性歯周炎患者におけるプロバイオティクスの追加使用を評価する系統的レビューとメタ分析には、スケーリングとルートプレーニングの補助としてのプロバイオティクスの有効性を評価する7件の臨床研究が含まれています。 4つの研究では、ポケットの深さを減らし、臨床的愛着の獲得においてプロバイオティクスの追加の利点が示されましたが、3つの研究では有意な差は示されませんでした。 さらに、長期追跡期間中の患者の臨床的愛着獲得の平均値の間には、有意な差があることが判明した。 現在、研究では、プロバイオティクス歯磨き粉が虫歯や歯周病などの感染症を効果的に予防することが示されています。 しかし、歯磨き粉の有効性に対する喫煙の影響に関する研究はありません。

プロバイオティクス歯磨き粉の含有量: グリセリン、水和シリカ、アクア、アロエ バーベデンシズ、葉汁、クエン酸、ソルビン酸カリウム、安息香酸ナトリウム、キサンタンガム、B.コアギュランス BC4、キシリトール、ココ硫酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、ラベンダー アンガスティフォリア (ラベンダー) が含まれています。オイル(リナロール)。

OHIP-14 調査: 患者の生活の質に対する治療の効果は、非外科的歯周治療の前後 1 か月後に行われる 14 の質問からなる調査によって評価されます。

歯周指標は、全身および歯科の既往歴を取得した後、研究グループのすべての患者から採取されます。 最初の検査セッションでは、研究サンプルが採取され、臨床歯周測定値 (プラーク指数、歯肉指数、出血指数、ポケットの深さ、付着損失) を使用して、各歯の 6 つの領域 (近心頬側、頬側) の歯周状態が評価されます。 、遠位頬側、遠位口蓋側、口蓋側、近心口蓋側)をウィリアムズ歯周プローブ(Hu-Friedy、米国)を使用して測定および記録します)および口腔健康効果プロファイル-14(OHIP-14)アンケートが記録されます。 その後、すべての歯を超音波装置で洗浄し、患者に口腔衛生のトレーニングを行います。 患者には、修正バス法を使用した歯の磨き方と歯間ブラシの使用方法を指導します。 2回目のセッションでは、歯磨きと歯間ブラシの使用状況をチェックし、十分であればデンタルフロスのトレーニングを行います。不十分な場合は、ブラシの使用方法を再度説明します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kütahya、七面鳥、43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. 少なくとも5本の歯でポケットの深さが4 mm以上、臨床的付着損失が1 mm以上、プロービング時の出血スコアが20%、X線写真で診断できる広範囲の骨損失。
  3. 全身疾患がないこと
  4. 少なくとも14本の天然歯があること
  5. 臨床検査および放射線検査の結果として歯周炎を診断する
  6. 研究に自発的に参加し、ヘルシンキ宣言に従って作成された同意書に署名します。

除外基準:

  1. 規定の年齢範囲外である
  2. 妊娠中または授乳中である
  3. 過去 3 か月以内に何らかの理由で抗生物質を使用したことがある
  4. 過去6ヶ月以内に歯周病の治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
プロバイオティクス歯磨き粉の使用 + 喫煙患者

スケーリングとルートプレーニング (フェーズ 1 = 非外科的歯周治療) はすべての患者グループで実施されます。

研究グループに応じて、通常の歯磨き粉またはプロバイオティック歯磨き粉が使用されます。 歯磨き粉は1日2回使用するように指示されています

介入なし:グループ2
通常の歯磨き粉の使用 + 喫煙患者
実験的:グループ3
プロバイオティクス歯磨き粉の使用 + 非喫煙患者

スケーリングとルートプレーニング (フェーズ 1 = 非外科的歯周治療) はすべての患者グループで実施されます。

研究グループに応じて、通常の歯磨き粉またはプロバイオティック歯磨き粉が使用されます。 歯磨き粉は1日2回使用するように指示されています

介入なし:グループ4
通常の歯磨き粉の使用 + 非喫煙患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットの深さの変化
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
歯周ポケットの深さの変化は、ベースラインおよび術後 3 か月目に歯周プローブを使用して測定されます。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Berceste Guler Ayyildiz、Kutahya Health Science University
  • 主任研究者:Ahu Uraz Corekci、Izmir Democracy University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (推定)

2025年9月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月21日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-03/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご連絡いただければ、主任研究者の評価を共有させていただきます。

IPD 共有時間枠

研究が完了して発表されてから 6 か月後

IPD 共有アクセス基準

ご連絡いただければ、主任研究者の評価を共有させていただきます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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