- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06514664
Évaluation des effets des dentifrices probiotiques sur la santé parodontale
Cette étude clinique contrôlée et randomisée vise à évaluer les effets possibles du dentifrice probiotique sur le succès du traitement parodontal chez les fumeurs et les non-fumeurs avec des données cliniques.
La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'application d'un dentifrice probiotique en complément d'un traitement parodontal a-t-elle un effet positif sur la gencive des patients atteints de parodontite, fumeurs et non-fumeurs ?
L'étude comprend quatre groupes ; Groupe 1 : Utilisation de dentifrice probiotique + patient fumeur Groupe 2 : Utilisation de dentifrice ordinaire + patient fumeur Groupe 3 : Utilisation de dentifrice probiotique + patient non fumeur Groupe 4 : Utilisation de dentifrice ordinaire + patient non fumeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est caractérisée par la destruction progressive de toutes les structures parodontales qui soutiennent les dents, y compris le tissu conjonctif parodontal et l'os alvéolaire, provoquée par le biofilm dentaire, entraînant des dommages irréversibles. Les parodontites sévères sont devenues un problème de santé publique qui touche environ 11 % de la population mondiale, soit 743 millions de personnes. Non traitée, elle réduit la qualité de vie et entraîne la perte des dents. En plus d'être une cause fréquente de perte de dents, la parodontite grave serait un facteur prédisposant au développement de maladies systémiques majeures telles que l'athérosclérose, les maladies cérébrovasculaires, le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie d'Alzheimer et certains cancers, et augmenterait le risque. de grossesses indésirables (faible poids à la naissance, naissance prématurée). L'inflammation parodontale est causée par la présence de bactéries anaérobies à Gram négatif appelées « complexe rouge » dans la plaque sous-gingivale. Les bactéries du complexe rouge comprennent Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia et Treponema denticola, qui sont responsables de l'apparition et du développement de la maladie parodontale et se trouvent principalement dans les poches parodontales profondes des patients atteints de parodontite.
De plus, des facteurs génétiques et environnementaux peuvent augmenter la susceptibilité d’un individu à la maladie parodontale. Le tabagisme et le diabète sucré du patient sont des facteurs de risque de parodontite. Le tabagisme est le facteur de risque environnemental le plus important de parodontite. Lorsque les biofilms sous-gingivaux de non-fumeurs/anciens fumeurs ont été comparés à ceux de fumeurs, les fumeurs présentaient une prévalence plus élevée de bactéries à complexe rouge. De plus, il a été rapporté que l’effet négatif potentiel du tabagisme sur les cellules immunitaires, en particulier sur les neutrophiles, rend l’individu plus vulnérable à la parodontite. Il a été observé que les patients atteints de parodontite qui fument présentent davantage de perte d’os alvéolaire et d’attache que les non-fumeurs. L’objectif principal du traitement parodontal chez les patients diagnostiqués avec une parodontite repose sur l’élimination du biofilm sous-gingival et du tartre dentaire. Avant d’appliquer un traitement parodontal chirurgical, qui constitue la deuxième étape, la première étape est le traitement parodontal non chirurgical et constitue un préalable pour décider de passer au stade chirurgical. En plus du traitement parodontal non chirurgical, des antibiotiques locaux et/ou systémiques, des anti-inflammatoires, une thérapie photodynamique, un laser, des probiotiques, des prébiotiques et des symbiotiques, des statines, une ozonothérapie, une thérapie épigénétique et des oméga 3-6 peuvent être utilisés. Les probiotiques modulent le microbiote buccal en intégrant des bactéries bénéfiques dans les biofilms buccaux et en empêchant le traitement des maladies microbiennes buccales. Les probiotiques sont définis comme des micro-organismes vivants qui procurent des bienfaits pour la santé lorsqu'ils sont administrés en quantités suffisantes. Les bactéries probiotiques les plus courantes sont les espèces Lactobacillus et Bifidobacterium. Les bifidobactéries probiotiques ont une activité antimicrobienne contre les bactéries pathogènes parodontales P. gingivalis et Fusobacterium nucleatum. Dans une étude in vitro de Jasberg et al., il a été démontré que les espèces appartenant au genre Bifidobacterium pouvaient fortement adhérer au biofilm sous-gingival et réduire considérablement le nombre de Porphyromonas gingivalis. Toutes les bifidobactéries se sont bien intégrées dans les biofilms sous-gingivaux constitués de Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii et Fusobacterium nucleatum, mais n'ont réduit que de manière significative le nombre de P.gingivalis dans les biofilms. Dans la revue systématique et la méta-analyse évaluant l'utilisation supplémentaire de probiotiques chez les patients atteints de parodontite chronique, sept études cliniques évaluant l'efficacité des probiotiques comme aide au détartrage et au surfaçage radiculaire ont été incluses. Alors que quatre études ont montré des avantages supplémentaires des probiotiques en réduisant la profondeur des poches et en fournissant un gain d'attachement clinique, trois études n'ont montré aucune différence significative. De plus, la différence entre le gain moyen d’attachement clinique des patients au cours des phases de suivi à long terme s’est avérée significative. Aujourd’hui, des études montrent que le dentifrice probiotique prévient efficacement les maladies infectieuses comme les caries ou les maladies parodontales. Cependant, il n’existe aucune étude sur l’effet du tabagisme sur l’efficacité du dentifrice.
Teneur en dentifrice probiotique : Glycérine, Silice hydratée, Aqua, Aloe Barbedensiz, Jus de feuilles, Acide citrique, Sorbate de potassium, Benzoate de sodium, Gomme de xanthane, B.Coagulans BC4, Xylitol, Coco-sulfate de sodium, Hydroxyde de sodium, Lavandula AngusTifolia (Lavande) Contient Huile (Linalol).
Enquête OHIP-14 : L'effet du traitement sur la qualité de vie du patient est évalué à l'aide d'une enquête de 14 questions posées avant et un mois après le traitement parodontal non chirurgical.
Les index parodontaux seront prélevés sur tous les patients du groupe d'étude après prise de l'anamnèse systémique et dentaire. Lors de la première séance d'examen, des échantillons d'étude seront prélevés, des mesures cliniques parodontales (indice de plaque, indice gingival, indice de saignement, profondeur de poche, perte d'attache) ont été utilisées pour évaluer l'état parodontal dans 6 régions de chaque dent (mésio-buccale, buccale). , disto-buccal, disto-palatin, palatin, mésio-palatin) avec la sonde parodontale Williams (Hu-Friedy, USA) sera mesuré et enregistré) et le questionnaire du profil d'efficacité en matière de santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14) sera enregistré . Ensuite, toutes les dents seront nettoyées avec un appareil à ultrasons et une formation en hygiène bucco-dentaire sera dispensée aux patients. Les patients apprendront à se brosser les dents en utilisant la technique Bass modifiée et à utiliser une brosse interdentaire. Lors de la deuxième séance, le brossage des dents et l'utilisation de la brosse interdentaire seront vérifiés et, si suffisants, une formation au fil dentaire sera dispensée ; en cas d'insuffisance, l'utilisation de la brosse sera à nouveau expliquée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Profondeur de poche ≥ 4 mm et perte d'attache clinique ≥ 1 mm sur au moins 5 dents, score de saignement au sondage 20 % et perte osseuse généralisée pouvant être diagnostiquée par radiographie.
- Absence de toute maladie systémique
- Avoir au moins 14 dents naturelles
- Diagnostiquer la parodontite à la suite d'examens cliniques et radiologiques
- Se porter volontaire pour participer à la recherche et signer le formulaire de consentement préparé conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Critère d'exclusion:
- Être en dehors de la tranche d’âge spécifiée
- Être enceinte ou allaiter
- Avoir utilisé des antibiotiques pour quelque raison que ce soit au cours des 3 derniers mois
- Avoir eu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Utilisation de dentifrice probiotique + patient fumeur
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire (Phase 1 = traitement parodontal non chirurgical) sont effectués dans tous les groupes de patients. Selon les groupes d'étude, un dentifrice ordinaire ou probiotique sera utilisé. Le dentifrice doit être utilisé deux fois par jour |
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Aucune intervention: Groupe 2
Utilisation de dentifrice ordinaire + patient fumeur
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Expérimental: Groupe 3
Utilisation de dentifrice probiotique + patient non-fumeur
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire (Phase 1 = traitement parodontal non chirurgical) sont effectués dans tous les groupes de patients. Selon les groupes d'étude, un dentifrice ordinaire ou probiotique sera utilisé. Le dentifrice doit être utilisé deux fois par jour |
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Aucune intervention: Groupe 4
Utilisation de dentifrice ordinaire + patient non-fumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la profondeur des poches parodontales
Délai: Suivi de 3 mois
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Les changements de profondeur de poche parodontale seront mesurés avec une sonde parodontale au départ et au troisième mois postopératoire
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Chercheur principal: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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