- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06514664
Utvärdering av effekterna av probiotiska tandkrämer på periodontal hälsa
Denna kontrollerade, randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera de möjliga effekterna av probiotisk tandkräm på framgången för parodontal behandling hos rökare och icke-rökare med kliniska data.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Har användning av probiotisk tandkräm utöver parodontitbehandling en positiv effekt på tandköttet hos parodontitpatienter som är rökare och icke-rökare?
Studien omfattar fyra grupper; Grupp 1: Användning av probiotisk tandkräm + rökande patient Grupp 2: Användning av vanlig tandkräm + rökande patient Grupp 3: Användning av probiotisk tandkräm + rökfri patient Grupp 4: Användning av vanlig tandkräm + rökfri patient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit kännetecknas av den progressiva förstörelsen av alla parodontiumstrukturer som stöder tänderna, inklusive periodontal bindväv och alveolärt ben, orsakad av dental biofilm, vilket resulterar i irreversibel skada. Allvarlig parodontit har blivit ett folkhälsoproblem som drabbar cirka 11 % av världens befolkning, det vill säga 743 miljoner människor. När det lämnas obehandlat minskar det livskvaliteten och leder till tandlossning. Utöver att vara en vanlig orsak till tandlossning har svår parodontit rapporterats vara en predisponerande faktor för utvecklingen av stora systemiska sjukdomar som åderförkalkning, cerebrovaskulär sjukdom, diabetes, reumatoid artrit, Alzheimers sjukdom och vissa cancerformer och ökar risken. av negativa graviditeter (låg födelsevikt, för tidig födsel). Parodontal inflammation orsakas av närvaron av gramnegativa anaeroba bakterier som kallas "rött komplex" i det subgingivala placket. Röda komplexa bakterier inkluderar Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia och Treponema dentcola, som är ansvariga för uppkomsten och utvecklingen av parodontit sjukdom och som finns främst i de djupa parodontala fickorna hos patienter med parodontit.
Dessutom kan genetiska och miljömässiga faktorer öka en individs mottaglighet för tandlossning. Patientens rökning och diabetes mellitus är riskfaktorer för parodontit. Rökning är den viktigaste miljöriskfaktorn för parodontit. När subgingivala biofilmer av icke-rökare/fd rökare jämfördes med rökare, uppvisade rökare en högre prevalens av röda komplexa bakterier. Dessutom har det rapporterats att den potentiella negativa effekten av rökning på immunceller, särskilt neutrofiler, gör individen mer mottaglig för parodontit. Det har observerats att parodontitpatienter som röker har mer alveolär ben- och fästförlust än icke-rökare. Huvudmålet med parodontitbehandling hos patienter med diagnosen parodontit är baserat på att ta bort subgingival biofilm och tandsten. Innan man tillämpar kirurgisk parodontitbehandling, vilket är det andra steget, är det första steget icke-kirurgisk parodontitbehandling och är en förutsättning för att man ska kunna gå vidare till det kirurgiska skedet. Förutom icke-kirurgisk periodontal behandling kan lokala och/eller systemiska antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, fotodynamisk terapi, laser, probiotika, prebiotika och synbiotika, statiner, ozonterapi, epigenetisk terapi och omega 3-6 användas. Probiotika modulerar den orala mikrobiotan genom att integrera nyttiga bakterier i orala biofilmer och förhindra behandling av orala mikrobiella sjukdomar. Probiotika definieras som levande mikroorganismer som ger hälsofördelar när de administreras i tillräckliga mängder. De vanligaste probiotiska bakterierna är Lactobacillus och Bifidobacterium arter. Probiotiska bifidobakterier har antimikrobiell aktivitet mot parodontala patogena bakterier P. gingivalis och Fusobacterium nucleatum. I en in vitro-studie av Jasberg et al. visades att arter som tillhör släktet Bifidobacterium starkt kunde fästa sig vid den subgingivala biofilmen och signifikant minska antalet Porphyromonas gingivalis. Alla bifidobakterier integrerade väl i subgingivala biofilmer bestående av Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii och Fusobacterium nucleatum, men minskade bara signifikant antalet P.gingivalis i biofilmer. I den systematiska översikten och metaanalysen som utvärderade den ytterligare användningen av probiotika hos patienter med kronisk parodontit, inkluderades sju kliniska studier som utvärderade effektiviteten av probiotika som hjälp vid fjällning och rothyvling. Medan fyra studier visade ytterligare fördelar med probiotika för att minska fickdjupet och ge klinisk bindningsvinst, visade tre studier inga signifikanta skillnader. Dessutom visade sig skillnaden mellan den genomsnittliga kliniska anknytningsvinsten för patienterna under de långvariga uppföljningsfaserna vara signifikant. Idag visar studier att probiotisk tandkräm effektivt förebygger infektionssjukdomar som karies eller parodontit. Det finns dock inga studier om effekten av rökning på effektiviteten av tandkräm.
Probiotisk tandkräm Innehåll: Glycerin, Hydrat Silica, Aqua, Aloe Barbedensiz, Bladjuice, Citronsyra, Kaliumsorbat, Natriumbensoat, Xantangummi, B.Coagulans BC4, Xylitol, Sodium Coco-Sulfate, Sodium Hydroxide, Lavandula (Lavenderfolia) Olja (Linalool).
OHIP-14-undersökning: Behandlingens effekt på patientens livskvalitet utvärderas med en 14-frågeundersökning som ställs före och en månad efter icke-kirurgisk parodontitbehandling.
Parodontala index kommer att tas från alla patienter i studiegruppen efter att ha tagit systemisk och dental anamnes. Vid det första undersökningstillfället kommer studieprover att tas, kliniska parodontala mätningar (plackindex, gingivalindex, blödningsindex, fickdjup, fästförlust, användes för att utvärdera periodontalstatus i 6 regioner av varje tand (mesio-buckal, buckal) , disto-buckal, disto-palatal, palatal, mesio-palatal) med Williams parodontalprob (Hu-Friedy, USA) kommer att mätas och registreras) och frågeformuläret för oral hälsa effektiv profil-14 (OHIP-14) kommer att registreras . Efteråt kommer alla tänder att rengöras med en ultraljudsapparat, och munhygienutbildning kommer att ges till patienterna. Patienterna kommer att få lära sig hur man borstar sina tänder med den modifierade bastekniken och hur man använder en interdentalborste. I den andra sessionen kommer tandborstning och användning av interdentalborst att kontrolleras, och om det är tillräckligt kommer tandtrådsträning att ges; om den är otillräcklig kommer användningen av borsten att förklaras igen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år
- Fickdjup ≥ 4 mm och klinisk fästförlust ≥ 1 mm på minst 5 tänder, blödningspoäng vid sondering 20 % och utbredd benförlust som kan diagnostiseras radiografiskt.
- Frånvaro av någon systemisk sjukdom
- Att ha minst 14 naturliga tänder
- Diagnostisera parodontit som ett resultat av kliniska och radiologiska undersökningar
- Att frivilligt delta i forskningen och underteckna samtyckesformuläret som upprättats i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Exklusions kriterier:
- Att vara utanför det angivna åldersintervallet
- Att vara gravid eller ammande
- Har använt antibiotika av någon anledning under de senaste 3 månaderna
- Har haft parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Användning av probiotisk tandkräm + rökande patient
|
Fjällning och rothyvling (Fas 1 = icke-kirurgisk parodontitbehandling) utförs i alla patientgrupper. Beroende på studiegrupperna kommer vanlig eller probiotisk tandkräm att användas. Tandkräm är instruerad att användas två gånger om dagen |
|
Inget ingripande: Grupp 2
Användning av vanlig tandkräm + rökande patient
|
|
|
Experimentell: Grupp 3
Användning av probiotisk tandkräm + icke-rökare patient
|
Fjällning och rothyvling (Fas 1 = icke-kirurgisk parodontitbehandling) utförs i alla patientgrupper. Beroende på studiegrupperna kommer vanlig eller probiotisk tandkräm att användas. Tandkräm är instruerad att användas två gånger om dagen |
|
Inget ingripande: Grupp 4
Användning av vanlig tandkräm + icke-rökare patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontala fickans djupförändringar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Parodontala fickdjupsförändringar kommer att mätas med parodontal sond vid baslinjen och tredje månaden postoperativt
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Huvudutredare: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-03/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .