Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu probiotycznych past do zębów na zdrowie przyzębia

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

To kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę możliwego wpływu probiotycznej pasty do zębów na skuteczność leczenia chorób przyzębia u osób palących i niepalących na podstawie danych klinicznych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy stosowanie probiotycznej pasty do zębów jako dodatek do leczenia periodontologicznego ma pozytywny wpływ na dziąsła u pacjentów z zapaleniem przyzębia, zarówno palących, jak i niepalących?

Badanie obejmuje cztery grupy; Grupa 1: Stosowanie probiotycznej pasty do zębów + pacjent palący Grupa 2: Stosowanie zwykłej pasty do zębów + pacjent palący Grupa 3: Stosowanie probiotycznej pasty do zębów + pacjent niepalący Grupa 4: Stosowanie zwykłej pasty do zębów + pacjent niepalący

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia charakteryzuje się postępującym niszczeniem wszystkich struktur przyzębia podtrzymujących zęby, w tym tkanki łącznej przyzębia i kości wyrostka zębodołowego, na skutek biofilmu nazębnego, co powoduje nieodwracalne uszkodzenia. Ciężkie zapalenie przyzębia stało się problemem zdrowia publicznego, który dotyka około 11% światowej populacji, czyli 743 miliony ludzi. Nieleczona pogarsza jakość życia i prowadzi do utraty zębów. Donoszono, że ciężkie zapalenie przyzębia jest nie tylko częstą przyczyną utraty zębów, ale także czynnikiem predysponującym do rozwoju poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak miażdżyca, choroby naczyń mózgowych, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Alzheimera i niektóre nowotwory, i zwiększa ryzyko niekorzystnych ciąż (niska masa urodzeniowa, poród przedwczesny). Zapalenie przyzębia spowodowane jest obecnością w płytce poddziąsłowej Gram-ujemnych bakterii beztlenowych zwanych „czerwonym kompleksem”. Bakterie kompleksu czerwonego obejmują Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia i Treponema denticola, które są odpowiedzialne za początek i rozwój chorób przyzębia i występują głównie w głębokich kieszonkach przyzębnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia.

Ponadto czynniki genetyczne i środowiskowe mogą zwiększać podatność danej osoby na choroby przyzębia. Palenie tytoniu i cukrzyca pacjenta są czynnikami ryzyka zapalenia przyzębia. Palenie jest najważniejszym środowiskowym czynnikiem ryzyka zapalenia przyzębia. Kiedy porównano biofilm poddziąsłowy osób niepalących/byłych palaczy z palaczami, stwierdzono, że u palaczy częściej występowały bakterie z grupy czerwonego kompleksu. Ponadto donoszono, że potencjalny negatywny wpływ palenia na komórki odpornościowe, zwłaszcza na neutrofile, zwiększa podatność człowieka na zapalenie przyzębia. Zaobserwowano, że u pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy palą, występuje więcej kości wyrostka zębodołowego i utraty przyczepów w porównaniu z osobami niepalącymi. Głównym celem leczenia periodontologicznego pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia jest usunięcie biofilmu poddziąsłowego i kamienia nazębnego. Przed zastosowaniem chirurgicznego leczenia przyzębia, które stanowi drugi etap, pierwszym krokiem jest niechirurgiczne leczenie przyzębia i jest ono warunkiem koniecznym do podjęcia decyzji o przejściu do etapu chirurgicznego. Oprócz niechirurgicznego leczenia przyzębia można stosować miejscowe i/lub ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwzapalne, terapię fotodynamiczną, laser, probiotyki, prebiotyki i synbiotyki, statyny, terapię ozonem, terapię epigenetyczną i omega 3-6. Probiotyki modulują mikroflorę jamy ustnej poprzez integrację pożytecznych bakterii z biofilmem jamy ustnej i zapobieganie leczeniu chorób bakteryjnych jamy ustnej. Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach zapewniają korzyści zdrowotne. Najpopularniejszymi bakteriami probiotycznymi są gatunki Lactobacillus i Bifidobacterium. Probiotyczne bifidobakterie wykazują działanie przeciwdrobnoustrojowe wobec patogennych bakterii przyzębia P. gingivalis i Fusobacterium fusionum. W badaniu in vitro przeprowadzonym przez Jasberga i wsp. wykazano, że gatunki należące do rodzaju Bifidobacterium mogą silnie przylegać do biofilmu poddziąsłowego i znacząco ograniczać liczebność Porphyromonas gingivalis. Wszystkie bifidobakterie dobrze integrowały się z biofilmami poddziąsłowymi, składającymi się z Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii i Fusobacterium fusionum, ale jedynie znacząco zmniejszały liczbę P. gingivalis w biofilmach. Do przeglądu systematycznego i metaanalizy oceniającej dodatkowe zastosowanie probiotyków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia uwzględniono siedem badań klinicznych oceniających skuteczność probiotyków jako środka wspomagającego skalowanie i planowanie korzeni. Podczas gdy cztery badania wykazały dodatkowe korzyści probiotyków w zmniejszaniu głębokości kieszonek i zapewnianiu klinicznego wzmocnienia więzi, trzy badania nie wykazały znaczących różnic. Ponadto stwierdzono, że różnica między średnim przyrostem przywiązania klinicznego u pacjentów podczas długoterminowych faz obserwacji jest znacząca. Obecnie badania pokazują, że probiotyczna pasta do zębów skutecznie zapobiega chorobom zakaźnym, takim jak próchnica czy choroby przyzębia. Brakuje jednak badań dotyczących wpływu palenia tytoniu na skuteczność pasty do zębów.

Zawartość probiotycznej pasty do zębów: gliceryna, uwodniona krzemionka, woda, aloes Barbedensiz, sok z liści, kwas cytrynowy, sorbinian potasu, benzoesan sodu, guma ksantanowa, B.Coagulans BC4, ksylitol, kokosiarczan sodu, wodorotlenek sodu, Lavandula AngusTifolia (lawenda) zawiera Olej (Linalool).

Badanie OHIP-14: Wpływ leczenia na jakość życia pacjenta ocenia się za pomocą ankiety składającej się z 14 pytań zadawanych przed i miesiąc po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.

U wszystkich pacjentów w badanej grupie pobrane zostaną wskaźniki periodontologiczne po przeprowadzeniu wywiadu ogólnoustrojowego i stomatologicznego. Podczas pierwszej sesji badania zostaną pobrane wycinki do badania, a następnie dokonane zostaną kliniczne pomiary przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, wskaźnik krwawienia, głębokość kieszeni, utrata przyczepu) w celu oceny stanu przyzębia w 6 obszarach każdego zęba (mezjalno-policzkowa, policzkowa , dystalno-policzkowa, dystalno-podniebienna, podniebienna, mezjalno-podniebienna) za pomocą sondy periodontologicznej Williams (Hu-Friedy, USA) zostanie zmierzona i zarejestrowana) oraz zarejestrowany zostanie kwestionariusz dotyczący profilu efektywności zdrowia jamy ustnej-14 (OHIP-14) . Następnie wszystkie zęby zostaną oczyszczone urządzeniem ultradźwiękowym, a pacjenci zostaną przeszkoleni z higieny jamy ustnej. Pacjenci będą uczyć się szczotkowania zębów zmodyfikowaną techniką Bassa oraz obsługi szczoteczki międzyzębowej. Podczas drugiej sesji zostanie sprawdzone szczotkowanie zębów i używanie szczoteczki międzyzębowej, a jeśli będzie to wystarczające, przeprowadzony zostanie trening dotyczący stosowania nici dentystycznej; jeśli jest niewystarczający, zostanie ponownie wyjaśnione użycie pędzla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mając ukończone 18 lat
  2. Głębokość kieszeni ≥ 4 mm i kliniczna utrata przyczepu ≥ 1 mm w co najmniej 5 zębach, wynik krwawienia przy sondowaniu 20% i rozległa utrata kości, którą można zdiagnozować radiologicznie.
  3. Brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  4. Posiadanie co najmniej 14 naturalnych zębów
  5. Diagnostyka chorób przyzębia na podstawie badań klinicznych i radiologicznych
  6. Zgłoszenie udziału w badaniu i podpisanie formularza zgody przygotowanego zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bycie poza określonym przedziałem wiekowym
  2. Będąc w ciąży lub karmiąc piersią
  3. Stosowanie antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Stosowanie probiotycznej pasty do zębów + pacjent palący

We wszystkich grupach pacjentów wykonujemy skaling i planowanie korzeni (I etap = niechirurgiczne leczenie periodontologiczne).

W zależności od badanej grupy stosowana będzie zwykła lub probiotyczna pasta do zębów. Pasta do zębów jest zalecana do stosowania dwa razy dziennie

Brak interwencji: Grupa 2
Stosowanie zwykłej pasty do zębów + pacjent palący
Eksperymentalny: Grupa 3
Stosowanie probiotycznej pasty do zębów + pacjent niepalący

We wszystkich grupach pacjentów wykonujemy skaling i planowanie korzeni (I etap = niechirurgiczne leczenie periodontologiczne).

W zależności od badanej grupy stosowana będzie zwykła lub probiotyczna pasta do zębów. Pasta do zębów jest zalecana do stosowania dwa razy dziennie

Brak interwencji: Grupa 4
Stosowanie zwykłej pasty do zębów + pacjent niepalący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia się głębokość kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Zmiany głębokości kieszonek przyzębnych będą mierzone sondą przyzębną na początku badania i w trzecim miesiącu po zabiegu
3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
  • Główny śledczy: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-03/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli się z Tobą skontaktujesz, ocena głównego badacza zostanie udostępniona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy od zakończenia i publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeśli się z Tobą skontaktujesz, ocena głównego badacza zostanie udostępniona.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj