- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514664
Ocena wpływu probiotycznych past do zębów na zdrowie przyzębia
To kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę możliwego wpływu probiotycznej pasty do zębów na skuteczność leczenia chorób przyzębia u osób palących i niepalących na podstawie danych klinicznych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy stosowanie probiotycznej pasty do zębów jako dodatek do leczenia periodontologicznego ma pozytywny wpływ na dziąsła u pacjentów z zapaleniem przyzębia, zarówno palących, jak i niepalących?
Badanie obejmuje cztery grupy; Grupa 1: Stosowanie probiotycznej pasty do zębów + pacjent palący Grupa 2: Stosowanie zwykłej pasty do zębów + pacjent palący Grupa 3: Stosowanie probiotycznej pasty do zębów + pacjent niepalący Grupa 4: Stosowanie zwykłej pasty do zębów + pacjent niepalący
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia charakteryzuje się postępującym niszczeniem wszystkich struktur przyzębia podtrzymujących zęby, w tym tkanki łącznej przyzębia i kości wyrostka zębodołowego, na skutek biofilmu nazębnego, co powoduje nieodwracalne uszkodzenia. Ciężkie zapalenie przyzębia stało się problemem zdrowia publicznego, który dotyka około 11% światowej populacji, czyli 743 miliony ludzi. Nieleczona pogarsza jakość życia i prowadzi do utraty zębów. Donoszono, że ciężkie zapalenie przyzębia jest nie tylko częstą przyczyną utraty zębów, ale także czynnikiem predysponującym do rozwoju poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak miażdżyca, choroby naczyń mózgowych, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Alzheimera i niektóre nowotwory, i zwiększa ryzyko niekorzystnych ciąż (niska masa urodzeniowa, poród przedwczesny). Zapalenie przyzębia spowodowane jest obecnością w płytce poddziąsłowej Gram-ujemnych bakterii beztlenowych zwanych „czerwonym kompleksem”. Bakterie kompleksu czerwonego obejmują Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia i Treponema denticola, które są odpowiedzialne za początek i rozwój chorób przyzębia i występują głównie w głębokich kieszonkach przyzębnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Ponadto czynniki genetyczne i środowiskowe mogą zwiększać podatność danej osoby na choroby przyzębia. Palenie tytoniu i cukrzyca pacjenta są czynnikami ryzyka zapalenia przyzębia. Palenie jest najważniejszym środowiskowym czynnikiem ryzyka zapalenia przyzębia. Kiedy porównano biofilm poddziąsłowy osób niepalących/byłych palaczy z palaczami, stwierdzono, że u palaczy częściej występowały bakterie z grupy czerwonego kompleksu. Ponadto donoszono, że potencjalny negatywny wpływ palenia na komórki odpornościowe, zwłaszcza na neutrofile, zwiększa podatność człowieka na zapalenie przyzębia. Zaobserwowano, że u pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy palą, występuje więcej kości wyrostka zębodołowego i utraty przyczepów w porównaniu z osobami niepalącymi. Głównym celem leczenia periodontologicznego pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia jest usunięcie biofilmu poddziąsłowego i kamienia nazębnego. Przed zastosowaniem chirurgicznego leczenia przyzębia, które stanowi drugi etap, pierwszym krokiem jest niechirurgiczne leczenie przyzębia i jest ono warunkiem koniecznym do podjęcia decyzji o przejściu do etapu chirurgicznego. Oprócz niechirurgicznego leczenia przyzębia można stosować miejscowe i/lub ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwzapalne, terapię fotodynamiczną, laser, probiotyki, prebiotyki i synbiotyki, statyny, terapię ozonem, terapię epigenetyczną i omega 3-6. Probiotyki modulują mikroflorę jamy ustnej poprzez integrację pożytecznych bakterii z biofilmem jamy ustnej i zapobieganie leczeniu chorób bakteryjnych jamy ustnej. Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach zapewniają korzyści zdrowotne. Najpopularniejszymi bakteriami probiotycznymi są gatunki Lactobacillus i Bifidobacterium. Probiotyczne bifidobakterie wykazują działanie przeciwdrobnoustrojowe wobec patogennych bakterii przyzębia P. gingivalis i Fusobacterium fusionum. W badaniu in vitro przeprowadzonym przez Jasberga i wsp. wykazano, że gatunki należące do rodzaju Bifidobacterium mogą silnie przylegać do biofilmu poddziąsłowego i znacząco ograniczać liczebność Porphyromonas gingivalis. Wszystkie bifidobakterie dobrze integrowały się z biofilmami poddziąsłowymi, składającymi się z Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii i Fusobacterium fusionum, ale jedynie znacząco zmniejszały liczbę P. gingivalis w biofilmach. Do przeglądu systematycznego i metaanalizy oceniającej dodatkowe zastosowanie probiotyków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia uwzględniono siedem badań klinicznych oceniających skuteczność probiotyków jako środka wspomagającego skalowanie i planowanie korzeni. Podczas gdy cztery badania wykazały dodatkowe korzyści probiotyków w zmniejszaniu głębokości kieszonek i zapewnianiu klinicznego wzmocnienia więzi, trzy badania nie wykazały znaczących różnic. Ponadto stwierdzono, że różnica między średnim przyrostem przywiązania klinicznego u pacjentów podczas długoterminowych faz obserwacji jest znacząca. Obecnie badania pokazują, że probiotyczna pasta do zębów skutecznie zapobiega chorobom zakaźnym, takim jak próchnica czy choroby przyzębia. Brakuje jednak badań dotyczących wpływu palenia tytoniu na skuteczność pasty do zębów.
Zawartość probiotycznej pasty do zębów: gliceryna, uwodniona krzemionka, woda, aloes Barbedensiz, sok z liści, kwas cytrynowy, sorbinian potasu, benzoesan sodu, guma ksantanowa, B.Coagulans BC4, ksylitol, kokosiarczan sodu, wodorotlenek sodu, Lavandula AngusTifolia (lawenda) zawiera Olej (Linalool).
Badanie OHIP-14: Wpływ leczenia na jakość życia pacjenta ocenia się za pomocą ankiety składającej się z 14 pytań zadawanych przed i miesiąc po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
U wszystkich pacjentów w badanej grupie pobrane zostaną wskaźniki periodontologiczne po przeprowadzeniu wywiadu ogólnoustrojowego i stomatologicznego. Podczas pierwszej sesji badania zostaną pobrane wycinki do badania, a następnie dokonane zostaną kliniczne pomiary przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, wskaźnik krwawienia, głębokość kieszeni, utrata przyczepu) w celu oceny stanu przyzębia w 6 obszarach każdego zęba (mezjalno-policzkowa, policzkowa , dystalno-policzkowa, dystalno-podniebienna, podniebienna, mezjalno-podniebienna) za pomocą sondy periodontologicznej Williams (Hu-Friedy, USA) zostanie zmierzona i zarejestrowana) oraz zarejestrowany zostanie kwestionariusz dotyczący profilu efektywności zdrowia jamy ustnej-14 (OHIP-14) . Następnie wszystkie zęby zostaną oczyszczone urządzeniem ultradźwiękowym, a pacjenci zostaną przeszkoleni z higieny jamy ustnej. Pacjenci będą uczyć się szczotkowania zębów zmodyfikowaną techniką Bassa oraz obsługi szczoteczki międzyzębowej. Podczas drugiej sesji zostanie sprawdzone szczotkowanie zębów i używanie szczoteczki międzyzębowej, a jeśli będzie to wystarczające, przeprowadzony zostanie trening dotyczący stosowania nici dentystycznej; jeśli jest niewystarczający, zostanie ponownie wyjaśnione użycie pędzla.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Głębokość kieszeni ≥ 4 mm i kliniczna utrata przyczepu ≥ 1 mm w co najmniej 5 zębach, wynik krwawienia przy sondowaniu 20% i rozległa utrata kości, którą można zdiagnozować radiologicznie.
- Brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- Posiadanie co najmniej 14 naturalnych zębów
- Diagnostyka chorób przyzębia na podstawie badań klinicznych i radiologicznych
- Zgłoszenie udziału w badaniu i podpisanie formularza zgody przygotowanego zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie poza określonym przedziałem wiekowym
- Będąc w ciąży lub karmiąc piersią
- Stosowanie antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Stosowanie probiotycznej pasty do zębów + pacjent palący
|
We wszystkich grupach pacjentów wykonujemy skaling i planowanie korzeni (I etap = niechirurgiczne leczenie periodontologiczne). W zależności od badanej grupy stosowana będzie zwykła lub probiotyczna pasta do zębów. Pasta do zębów jest zalecana do stosowania dwa razy dziennie |
|
Brak interwencji: Grupa 2
Stosowanie zwykłej pasty do zębów + pacjent palący
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Stosowanie probiotycznej pasty do zębów + pacjent niepalący
|
We wszystkich grupach pacjentów wykonujemy skaling i planowanie korzeni (I etap = niechirurgiczne leczenie periodontologiczne). W zależności od badanej grupy stosowana będzie zwykła lub probiotyczna pasta do zębów. Pasta do zębów jest zalecana do stosowania dwa razy dziennie |
|
Brak interwencji: Grupa 4
Stosowanie zwykłej pasty do zębów + pacjent niepalący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia się głębokość kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmiany głębokości kieszonek przyzębnych będą mierzone sondą przyzębną na początku badania i w trzecim miesiącu po zabiegu
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Główny śledczy: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .