- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06514664
Bewertung der Auswirkungen probiotischer Zahnpasten auf die parodontale Gesundheit
Diese kontrollierte, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die möglichen Auswirkungen probiotischer Zahnpasta auf den Erfolg der Parodontalbehandlung bei Rauchern und Nichtrauchern anhand klinischer Daten zu bewerten.
Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden sollen, sind:
Hat die Anwendung von probiotischer Zahnpasta zusätzlich zur Parodontalbehandlung einen positiven Effekt auf das Zahnfleisch von Parodontitispatienten, die Raucher und Nichtraucher sind?
Die Studie umfasst vier Gruppen; Gruppe 1: Verwendung von probiotischer Zahnpasta + rauchender Patient Gruppe 2: Verwendung von normaler Zahnpasta + rauchender Patient Gruppe 3: Verwendung von probiotischer Zahnpasta + Nichtraucher-Patient Gruppe 4: Verwendung von normaler Zahnpasta + Nichtraucher-Patient
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist gekennzeichnet durch die fortschreitende Zerstörung aller parodontalen Strukturen, die die Zähne stützen, einschließlich parodontalem Bindegewebe und Alveolarknochen, verursacht durch Zahnbiofilm, was zu irreversiblen Schäden führt. Schwere Parodontitis ist zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, von dem etwa 11 % der Weltbevölkerung, also 743 Millionen Menschen, betroffen sind. Unbehandelt verringert es die Lebensqualität und führt zum Zahnverlust. Schwere Parodontitis ist Berichten zufolge nicht nur eine häufige Ursache für Zahnverlust, sondern auch ein prädisponierender Faktor für die Entwicklung schwerwiegender systemischer Erkrankungen wie Arteriosklerose, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Diabetes, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit und einige Krebsarten und erhöht das Risiko unerwünschter Schwangerschaften (geringes Geburtsgewicht, Frühgeburt). Parodontale Entzündungen werden durch das Vorhandensein gramnegativer anaerober Bakterien, sogenannter „Roter Komplex“, in der subgingivalen Plaque verursacht. Zu den roten Komplexbakterien gehören Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia und Treponema denticola, die für den Ausbruch und die Entwicklung von Parodontitis verantwortlich sind und vorwiegend in den tiefen Parodontaltaschen von Patienten mit Parodontitis vorkommen.
Darüber hinaus können genetische und umweltbedingte Faktoren die Anfälligkeit einer Person für Parodontitis erhöhen. Rauchen und Diabetes mellitus des Patienten sind Risikofaktoren für eine Parodontitis. Rauchen ist der wichtigste umweltbedingte Risikofaktor für Parodontitis. Beim Vergleich subgingivaler Biofilme von Nichtrauchern/ehemaligen Rauchern mit Rauchern zeigten Raucher eine höhere Prävalenz roter Komplexbakterien. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die potenziell negative Wirkung des Rauchens auf Immunzellen, insbesondere Neutrophile, den Einzelnen anfälliger für Parodontitis macht. Es wurde beobachtet, dass Parodontitispatienten, die rauchen, einen größeren Alveolarknochen- und Attachmentverlust haben als Nichtraucher. Das Hauptziel der parodontalen Behandlung bei Patienten mit der Diagnose Parodontitis besteht in der Entfernung von subgingivalem Biofilm und Zahnstein. Vor der Durchführung einer chirurgischen Parodontalbehandlung, die den zweiten Schritt darstellt, ist der erste Schritt die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und eine Voraussetzung für die Entscheidung, mit der chirurgischen Phase fortzufahren. Zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung können lokale und/oder systemische Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, photodynamische Therapie, Laser, Probiotika, Präbiotika und Synbiotika, Statine, Ozontherapie, epigenetische Therapie und Omega 3-6 eingesetzt werden. Probiotika modulieren die orale Mikrobiota, indem sie nützliche Bakterien in orale Biofilme integrieren und die Behandlung oraler mikrobieller Erkrankungen verhindern. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei ausreichender Verabreichung gesundheitliche Vorteile bieten. Die häufigsten probiotischen Bakterien sind Lactobacillus- und Bifidobacterium-Arten. Probiotische Bifidobakterien wirken antimikrobiell gegen die parodontalpathogenen Bakterien P. gingivalis und Fusobacterium nucleatum. In einer In-vitro-Studie von Jasberg et al. wurde gezeigt, dass Arten der Gattung Bifidobacterium stark am subgingivalen Biofilm haften und die Anzahl von Porphyromonas gingivalis deutlich reduzieren können. Alle Bifidobakterien integrierten sich gut in subgingivale Biofilme bestehend aus Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii und Fusobacterium nucleatum, reduzierten jedoch nur die Anzahl von P.gingivalis in Biofilmen signifikant. In die systematische Überprüfung und Metaanalyse zur Bewertung des zusätzlichen Einsatzes von Probiotika bei Patienten mit chronischer Parodontitis wurden sieben klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika als Hilfsmittel bei der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung einbezogen. Während vier Studien zusätzliche Vorteile von Probiotika bei der Verringerung der Taschentiefe und der Verbesserung der klinischen Bindung zeigten, zeigten drei Studien keine signifikanten Unterschiede. Darüber hinaus erwies sich der Unterschied zwischen dem durchschnittlichen klinischen Bindungsgewinn der Patienten während der Langzeit-Follow-up-Phasen als signifikant. Studien zeigen heute, dass probiotische Zahnpasta Infektionskrankheiten wie Karies oder Parodontitis wirksam vorbeugt. Allerdings gibt es keine Studien zum Einfluss des Rauchens auf die Wirksamkeit von Zahnpasta.
Inhalt der probiotischen Zahnpasta: Glycerin, hydratisierte Kieselsäure, Aqua, Aloe Barbedensiz, Blattsaft, Zitronensäure, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Xanthangummi, B.Coagulans BC4, Xylitol, Natriumcocosulfat, Natriumhydroxid, Lavandula AngusTifolia (Lavendel). Öl (Linalool).
OHIP-14-Umfrage: Die Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten wird anhand einer 14-Fragen-Umfrage vor und einen Monat nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bewertet.
Von allen Patienten der Studiengruppe werden nach systemischer und zahnmedizinischer Anamnese parodontale Indizes erhoben. Bei der ersten Untersuchungssitzung werden Studienproben entnommen und klinische parodontale Messungen (Plaque-Index, Gingiva-Index, Blutungsindex, Taschentiefe, Attachmentverlust) wurden verwendet, um den parodontalen Status in 6 Regionen jedes Zahns (mesio-bukkal, bukkal) zu bewerten , disto-bukkal, disto-palatinal, palatinal, mesio-palatinal) mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, USA) wird gemessen und aufgezeichnet) und der Fragebogen zum effektiven Mundgesundheitsprofil 14 (OHIP-14) wird aufgezeichnet . Anschließend werden alle Zähne mit einem Ultraschallgerät gereinigt und die Patienten werden in der Mundhygiene geschult. Den Patienten wird das Zähneputzen mit der modifizierten Bass-Technik und der Umgang mit einer Interdentalbürste beigebracht. In der zweiten Sitzung wird das Zähneputzen und die Verwendung der Interdentalbürste überprüft und bei ausreichender Häufigkeit eine Zahnseidenschulung durchgeführt; Bei Unzulänglichkeit wird die Pinselverwendung noch einmal erklärt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Taschentiefe ≥ 4 mm und klinischer Attachmentverlust ≥ 1 mm bei mindestens 5 Zähnen, Blutungsscore bei Sondierung 20 % und ausgedehnter Knochenverlust, der radiologisch diagnostiziert werden kann.
- Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung
- Mindestens 14 natürliche Zähne haben
- Diagnose einer Parodontitis als Ergebnis klinischer und radiologischer Untersuchungen
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung und Unterzeichnung der gemäß der Helsinki-Erklärung erstellten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne liegen
- Schwanger sein oder stillen
- Ich habe in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund Antibiotika eingenommen
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Verwendung probiotischer Zahnpasta + rauchender Patient
|
Scaling und Wurzelglättung (Phase 1 = nicht-chirurgische Parodontalbehandlung) werden bei allen Patientengruppen durchgeführt. Je nach Studiengruppe wird normale oder probiotische Zahnpasta verwendet. Zahnpasta sollte zweimal täglich verwendet werden |
|
Kein Eingriff: Gruppe 2
Verwendung normaler Zahnpasta + rauchender Patient
|
|
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Experimental: Gruppe 3
Verwendung probiotischer Zahnpasta + Nichtraucherpatient
|
Scaling und Wurzelglättung (Phase 1 = nicht-chirurgische Parodontalbehandlung) werden bei allen Patientengruppen durchgeführt. Je nach Studiengruppe wird normale oder probiotische Zahnpasta verwendet. Zahnpasta sollte zweimal täglich verwendet werden |
|
Kein Eingriff: Gruppe 4
Verwendung normaler Zahnpasta + Nichtraucherpatient
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Veränderungen der Parodontaltaschentiefe werden zu Studienbeginn und im dritten Monat postoperativ mit einer Parodontalsonde gemessen
|
3 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Hauptermittler: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-03/08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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