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Bewertung der Auswirkungen probiotischer Zahnpasten auf die parodontale Gesundheit

6. März 2025 aktualisiert von: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Diese kontrollierte, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die möglichen Auswirkungen probiotischer Zahnpasta auf den Erfolg der Parodontalbehandlung bei Rauchern und Nichtrauchern anhand klinischer Daten zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden sollen, sind:

Hat die Anwendung von probiotischer Zahnpasta zusätzlich zur Parodontalbehandlung einen positiven Effekt auf das Zahnfleisch von Parodontitispatienten, die Raucher und Nichtraucher sind?

Die Studie umfasst vier Gruppen; Gruppe 1: Verwendung von probiotischer Zahnpasta + rauchender Patient Gruppe 2: Verwendung von normaler Zahnpasta + rauchender Patient Gruppe 3: Verwendung von probiotischer Zahnpasta + Nichtraucher-Patient Gruppe 4: Verwendung von normaler Zahnpasta + Nichtraucher-Patient

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist gekennzeichnet durch die fortschreitende Zerstörung aller parodontalen Strukturen, die die Zähne stützen, einschließlich parodontalem Bindegewebe und Alveolarknochen, verursacht durch Zahnbiofilm, was zu irreversiblen Schäden führt. Schwere Parodontitis ist zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, von dem etwa 11 % der Weltbevölkerung, also 743 Millionen Menschen, betroffen sind. Unbehandelt verringert es die Lebensqualität und führt zum Zahnverlust. Schwere Parodontitis ist Berichten zufolge nicht nur eine häufige Ursache für Zahnverlust, sondern auch ein prädisponierender Faktor für die Entwicklung schwerwiegender systemischer Erkrankungen wie Arteriosklerose, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Diabetes, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit und einige Krebsarten und erhöht das Risiko unerwünschter Schwangerschaften (geringes Geburtsgewicht, Frühgeburt). Parodontale Entzündungen werden durch das Vorhandensein gramnegativer anaerober Bakterien, sogenannter „Roter Komplex“, in der subgingivalen Plaque verursacht. Zu den roten Komplexbakterien gehören Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia und Treponema denticola, die für den Ausbruch und die Entwicklung von Parodontitis verantwortlich sind und vorwiegend in den tiefen Parodontaltaschen von Patienten mit Parodontitis vorkommen.

Darüber hinaus können genetische und umweltbedingte Faktoren die Anfälligkeit einer Person für Parodontitis erhöhen. Rauchen und Diabetes mellitus des Patienten sind Risikofaktoren für eine Parodontitis. Rauchen ist der wichtigste umweltbedingte Risikofaktor für Parodontitis. Beim Vergleich subgingivaler Biofilme von Nichtrauchern/ehemaligen Rauchern mit Rauchern zeigten Raucher eine höhere Prävalenz roter Komplexbakterien. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die potenziell negative Wirkung des Rauchens auf Immunzellen, insbesondere Neutrophile, den Einzelnen anfälliger für Parodontitis macht. Es wurde beobachtet, dass Parodontitispatienten, die rauchen, einen größeren Alveolarknochen- und Attachmentverlust haben als Nichtraucher. Das Hauptziel der parodontalen Behandlung bei Patienten mit der Diagnose Parodontitis besteht in der Entfernung von subgingivalem Biofilm und Zahnstein. Vor der Durchführung einer chirurgischen Parodontalbehandlung, die den zweiten Schritt darstellt, ist der erste Schritt die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und eine Voraussetzung für die Entscheidung, mit der chirurgischen Phase fortzufahren. Zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung können lokale und/oder systemische Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, photodynamische Therapie, Laser, Probiotika, Präbiotika und Synbiotika, Statine, Ozontherapie, epigenetische Therapie und Omega 3-6 eingesetzt werden. Probiotika modulieren die orale Mikrobiota, indem sie nützliche Bakterien in orale Biofilme integrieren und die Behandlung oraler mikrobieller Erkrankungen verhindern. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei ausreichender Verabreichung gesundheitliche Vorteile bieten. Die häufigsten probiotischen Bakterien sind Lactobacillus- und Bifidobacterium-Arten. Probiotische Bifidobakterien wirken antimikrobiell gegen die parodontalpathogenen Bakterien P. gingivalis und Fusobacterium nucleatum. In einer In-vitro-Studie von Jasberg et al. wurde gezeigt, dass Arten der Gattung Bifidobacterium stark am subgingivalen Biofilm haften und die Anzahl von Porphyromonas gingivalis deutlich reduzieren können. Alle Bifidobakterien integrierten sich gut in subgingivale Biofilme bestehend aus Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii und Fusobacterium nucleatum, reduzierten jedoch nur die Anzahl von P.gingivalis in Biofilmen signifikant. In die systematische Überprüfung und Metaanalyse zur Bewertung des zusätzlichen Einsatzes von Probiotika bei Patienten mit chronischer Parodontitis wurden sieben klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika als Hilfsmittel bei der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung einbezogen. Während vier Studien zusätzliche Vorteile von Probiotika bei der Verringerung der Taschentiefe und der Verbesserung der klinischen Bindung zeigten, zeigten drei Studien keine signifikanten Unterschiede. Darüber hinaus erwies sich der Unterschied zwischen dem durchschnittlichen klinischen Bindungsgewinn der Patienten während der Langzeit-Follow-up-Phasen als signifikant. Studien zeigen heute, dass probiotische Zahnpasta Infektionskrankheiten wie Karies oder Parodontitis wirksam vorbeugt. Allerdings gibt es keine Studien zum Einfluss des Rauchens auf die Wirksamkeit von Zahnpasta.

Inhalt der probiotischen Zahnpasta: Glycerin, hydratisierte Kieselsäure, Aqua, Aloe Barbedensiz, Blattsaft, Zitronensäure, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Xanthangummi, B.Coagulans BC4, Xylitol, Natriumcocosulfat, Natriumhydroxid, Lavandula AngusTifolia (Lavendel). Öl (Linalool).

OHIP-14-Umfrage: Die Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten wird anhand einer 14-Fragen-Umfrage vor und einen Monat nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bewertet.

Von allen Patienten der Studiengruppe werden nach systemischer und zahnmedizinischer Anamnese parodontale Indizes erhoben. Bei der ersten Untersuchungssitzung werden Studienproben entnommen und klinische parodontale Messungen (Plaque-Index, Gingiva-Index, Blutungsindex, Taschentiefe, Attachmentverlust) wurden verwendet, um den parodontalen Status in 6 Regionen jedes Zahns (mesio-bukkal, bukkal) zu bewerten , disto-bukkal, disto-palatinal, palatinal, mesio-palatinal) mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, USA) wird gemessen und aufgezeichnet) und der Fragebogen zum effektiven Mundgesundheitsprofil 14 (OHIP-14) wird aufgezeichnet . Anschließend werden alle Zähne mit einem Ultraschallgerät gereinigt und die Patienten werden in der Mundhygiene geschult. Den Patienten wird das Zähneputzen mit der modifizierten Bass-Technik und der Umgang mit einer Interdentalbürste beigebracht. In der zweiten Sitzung wird das Zähneputzen und die Verwendung der Interdentalbürste überprüft und bei ausreichender Häufigkeit eine Zahnseidenschulung durchgeführt; Bei Unzulänglichkeit wird die Pinselverwendung noch einmal erklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kütahya, Truthahn, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt sein
  2. Taschentiefe ≥ 4 mm und klinischer Attachmentverlust ≥ 1 mm bei mindestens 5 Zähnen, Blutungsscore bei Sondierung 20 % und ausgedehnter Knochenverlust, der radiologisch diagnostiziert werden kann.
  3. Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung
  4. Mindestens 14 natürliche Zähne haben
  5. Diagnose einer Parodontitis als Ergebnis klinischer und radiologischer Untersuchungen
  6. Freiwillige Teilnahme an der Forschung und Unterzeichnung der gemäß der Helsinki-Erklärung erstellten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Außerhalb der angegebenen Altersspanne liegen
  2. Schwanger sein oder stillen
  3. Ich habe in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund Antibiotika eingenommen
  4. Hatte in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Verwendung probiotischer Zahnpasta + rauchender Patient

Scaling und Wurzelglättung (Phase 1 = nicht-chirurgische Parodontalbehandlung) werden bei allen Patientengruppen durchgeführt.

Je nach Studiengruppe wird normale oder probiotische Zahnpasta verwendet. Zahnpasta sollte zweimal täglich verwendet werden

Kein Eingriff: Gruppe 2
Verwendung normaler Zahnpasta + rauchender Patient
Experimental: Gruppe 3
Verwendung probiotischer Zahnpasta + Nichtraucherpatient

Scaling und Wurzelglättung (Phase 1 = nicht-chirurgische Parodontalbehandlung) werden bei allen Patientengruppen durchgeführt.

Je nach Studiengruppe wird normale oder probiotische Zahnpasta verwendet. Zahnpasta sollte zweimal täglich verwendet werden

Kein Eingriff: Gruppe 4
Verwendung normaler Zahnpasta + Nichtraucherpatient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Veränderungen der Parodontaltaschentiefe werden zu Studienbeginn und im dritten Monat postoperativ mit einer Parodontalsonde gemessen
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
  • Hauptermittler: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Kontaktaufnahme wird die Bewertung des Hauptforschers mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei Kontaktaufnahme wird die Bewertung des Hauptforschers mitgeteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Verwendung probiotischer Zahnpasta

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