- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514664
Avaliação dos efeitos dos cremes dentais probióticos na saúde periodontal
Este estudo clínico controlado e randomizado tem como objetivo avaliar os possíveis efeitos do creme dental probiótico no sucesso do tratamento periodontal em fumantes e não fumantes com dados clínicos.
As principais questões que pretende responder são:
A aplicação de creme dental probiótico além do tratamento periodontal tem efeito positivo na gengiva de pacientes com periodontite fumantes e não fumantes?
O estudo inclui quatro grupos; Grupo 1: Uso de dentifrício probiótico + paciente tabagista Grupo 2: Uso de dentifrício normal + paciente tabagista Grupo 3: Uso de dentifrício probiótico + paciente não fumante Grupo 4: Uso de dentifrício normal + paciente não tabagista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é caracterizada pela destruição progressiva de todas as estruturas periodontais que sustentam os dentes, incluindo o tecido conjuntivo periodontal e o osso alveolar, causada pelo biofilme dentário, resultando em danos irreversíveis. A periodontite grave tornou-se um problema de saúde pública que afeta aproximadamente 11% da população mundial, ou seja, 743 milhões de pessoas. Quando não tratada, reduz a qualidade de vida e leva à perda dentária. Além de ser uma causa comum de perda dentária, a periodontite grave tem sido relatada como um fator predisponente no desenvolvimento de doenças sistêmicas importantes, como aterosclerose, doença cerebrovascular, diabetes, artrite reumatóide, doença de Alzheimer e alguns tipos de câncer, e aumenta o risco de gestações adversas (baixo peso ao nascer, parto prematuro). A inflamação periodontal é causada pela presença de bactérias anaeróbias gram-negativas denominadas “complexo vermelho” na placa subgengival. As bactérias do complexo vermelho incluem Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Treponema denticola, que são responsáveis pelo aparecimento e desenvolvimento da doença periodontal e são encontradas predominantemente nas bolsas periodontais profundas de pacientes com periodontite.
Além disso, fatores genéticos e ambientais podem aumentar a suscetibilidade de um indivíduo à doença periodontal. O tabagismo e o diabetes mellitus do paciente são fatores de risco para periodontite. Fumar é o fator de risco ambiental mais importante para a periodontite. Quando os biofilmes subgengivais de não fumantes/ex-fumantes foram comparados com os fumantes, os fumantes exibiram uma maior prevalência de bactérias do complexo vermelho. Além disso, foi relatado que o potencial efeito negativo do tabagismo nas células do sistema imunológico, especialmente nos neutrófilos, torna o indivíduo mais suscetível à periodontite. Foi observado que pacientes com periodontite que fumam apresentam mais osso alveolar e perda de inserção do que os não fumantes. O principal objetivo do tratamento periodontal em pacientes com diagnóstico de periodontite baseia-se na remoção do biofilme subgengival e do cálculo dentário. Antes de aplicar o tratamento periodontal cirúrgico, que é o segundo passo, o primeiro passo é o tratamento periodontal não cirúrgico e é um pré-requisito para decidir avançar para a fase cirúrgica. Além do tratamento periodontal não cirúrgico, podem ser utilizados antibióticos locais e/ou sistêmicos, antiinflamatórios, terapia fotodinâmica, laser, probióticos, prebióticos e simbióticos, estatinas, ozonioterapia, terapia epigenética e ômega 3-6. Os probióticos modulam a microbiota oral integrando bactérias benéficas em biofilmes orais e prevenindo o tratamento de doenças microbianas orais. Os probióticos são definidos como microrganismos vivos que proporcionam benefícios à saúde quando administrados em quantidades suficientes. As bactérias probióticas mais comuns são as espécies Lactobacillus e Bifidobacterium. As bifidobactérias probióticas possuem atividade antimicrobiana contra bactérias patogênicas periodontais P. gingivalis e Fusobacterium nucleatum. Num estudo in vitro realizado por Jasberg et al., foi demonstrado que espécies pertencentes ao gênero Bifidobacterium poderiam aderir fortemente ao biofilme subgengival e reduzir significativamente o número de Porphyromonas gingivalis. Todas as bifidobactérias integraram-se bem nos biofilmes subgengivais constituídos por Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii e Fusobacterium nucleatum, mas apenas reduziram significativamente o número de P.gingivalis nos biofilmes. Na revisão sistemática e meta-análise que avaliou o uso adicional de probióticos em pacientes com periodontite crônica, foram incluídos sete estudos clínicos que avaliaram a eficácia dos probióticos como auxiliar na raspagem e alisamento radicular. Embora quatro estudos tenham mostrado benefícios adicionais dos probióticos na redução da profundidade da bolsa e no fornecimento de ganho de inserção clínica, três estudos não mostraram diferenças significativas. Além disso, a diferença entre o ganho médio de inserção clínica dos pacientes durante as fases de acompanhamento a longo prazo foi considerada significativa. Hoje, estudos mostram que o creme dental probiótico previne eficazmente doenças infecciosas, como cáries ou doenças periodontais. No entanto, não existem estudos sobre o efeito do fumo na eficácia do creme dental.
Conteúdo de creme dental probiótico: Glicerina, Sílica Hidratada, Aqua, Aloe Barbedensiz, Suco de Folha, Ácido Cítrico, Sorbato de Potássio, Benzoato de Sódio, Goma Xantana, B.Coagulans BC4, Xilitol, Coco-Sulfato de Sódio, Hidróxido de Sódio, Lavandula AngusTifolia (Lavanda) Contém Óleo (Linalool).
Pesquisa OHIP-14: O efeito do tratamento na qualidade de vida do paciente é avaliado com uma pesquisa de 14 perguntas feitas antes e um mês após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Os índices periodontais serão obtidos de todos os pacientes do grupo de estudo após a anamnese sistêmica e dentária. Na primeira sessão de exame, serão coletadas amostras de estudo, medidas clínicas periodontais (índice de placa, índice gengival, índice de sangramento, profundidade de bolsa, perda de inserção, foram utilizadas para avaliar o estado periodontal em 6 regiões de cada dente (mésio-vestibular, bucal , disto-bucal, disto-palatal, palatino, mésio-palatal) com a sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, EUA) serão medidos e registrados) e o questionário perfil efetivo de saúde bucal-14 (OHIP-14) será registrado . Posteriormente, todos os dentes serão limpos com aparelho ultrassônico e será ministrado treinamento em higiene bucal aos pacientes. Os pacientes aprenderão como escovar os dentes usando a técnica de Bass modificada e como usar uma escova interdental. Na segunda sessão será verificada a escovação dentária e o uso da escova interdental e, se suficiente, será ministrado treinamento com fio dental; se for inadequado, o uso da escova será explicado novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos
- Profundidade da bolsa ≥ 4 mm e perda clínica de inserção ≥ 1 mm em pelo menos 5 dentes, escore de sangramento à sondagem de 20% e perda óssea generalizada que pode ser diagnosticada radiograficamente.
- Ausência de qualquer doença sistêmica
- Ter pelo menos 14 dentes naturais
- Diagnosticar periodontite como resultado de exames clínicos e radiológicos
- Oferecer-se para participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento elaborado de acordo com a Declaração de Helsinque.
Critério de exclusão:
- Estar fora da faixa etária especificada
- Estar grávida ou amamentando
- Ter usado antibióticos por qualquer motivo nos últimos 3 meses
- Ter feito tratamento periodontal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Uso de creme dental probiótico + paciente tabagista
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A raspagem e o alisamento radicular (Fase 1 = tratamento periodontal não cirúrgico) são realizados em todos os grupos de pacientes. Dependendo dos grupos de estudo, será utilizado creme dental regular ou probiótico. A pasta de dente é instruída para ser usada duas vezes ao dia |
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Sem intervenção: Grupo 2
Uso de creme dental comum + paciente tabagista
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Experimental: Grupo 3
Uso de creme dental probiótico + paciente não fumante
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A raspagem e o alisamento radicular (Fase 1 = tratamento periodontal não cirúrgico) são realizados em todos os grupos de pacientes. Dependendo dos grupos de estudo, será utilizado creme dental regular ou probiótico. A pasta de dente é instruída para ser usada duas vezes ao dia |
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Sem intervenção: Grupo 4
Uso de creme dental comum + paciente não fumante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na profundidade da bolsa periodontal
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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As alterações na profundidade da bolsa periodontal serão medidas com sonda periodontal no início do estudo e no terceiro mês de pós-operatório
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Investigador principal: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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