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Avaliação dos efeitos dos cremes dentais probióticos na saúde periodontal

6 de março de 2025 atualizado por: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Este estudo clínico controlado e randomizado tem como objetivo avaliar os possíveis efeitos do creme dental probiótico no sucesso do tratamento periodontal em fumantes e não fumantes com dados clínicos.

As principais questões que pretende responder são:

A aplicação de creme dental probiótico além do tratamento periodontal tem efeito positivo na gengiva de pacientes com periodontite fumantes e não fumantes?

O estudo inclui quatro grupos; Grupo 1: Uso de dentifrício probiótico + paciente tabagista Grupo 2: Uso de dentifrício normal + paciente tabagista Grupo 3: Uso de dentifrício probiótico + paciente não fumante Grupo 4: Uso de dentifrício normal + paciente não tabagista

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A periodontite é caracterizada pela destruição progressiva de todas as estruturas periodontais que sustentam os dentes, incluindo o tecido conjuntivo periodontal e o osso alveolar, causada pelo biofilme dentário, resultando em danos irreversíveis. A periodontite grave tornou-se um problema de saúde pública que afeta aproximadamente 11% da população mundial, ou seja, 743 milhões de pessoas. Quando não tratada, reduz a qualidade de vida e leva à perda dentária. Além de ser uma causa comum de perda dentária, a periodontite grave tem sido relatada como um fator predisponente no desenvolvimento de doenças sistêmicas importantes, como aterosclerose, doença cerebrovascular, diabetes, artrite reumatóide, doença de Alzheimer e alguns tipos de câncer, e aumenta o risco de gestações adversas (baixo peso ao nascer, parto prematuro). A inflamação periodontal é causada pela presença de bactérias anaeróbias gram-negativas denominadas “complexo vermelho” na placa subgengival. As bactérias do complexo vermelho incluem Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Treponema denticola, que são responsáveis ​​pelo aparecimento e desenvolvimento da doença periodontal e são encontradas predominantemente nas bolsas periodontais profundas de pacientes com periodontite.

Além disso, fatores genéticos e ambientais podem aumentar a suscetibilidade de um indivíduo à doença periodontal. O tabagismo e o diabetes mellitus do paciente são fatores de risco para periodontite. Fumar é o fator de risco ambiental mais importante para a periodontite. Quando os biofilmes subgengivais de não fumantes/ex-fumantes foram comparados com os fumantes, os fumantes exibiram uma maior prevalência de bactérias do complexo vermelho. Além disso, foi relatado que o potencial efeito negativo do tabagismo nas células do sistema imunológico, especialmente nos neutrófilos, torna o indivíduo mais suscetível à periodontite. Foi observado que pacientes com periodontite que fumam apresentam mais osso alveolar e perda de inserção do que os não fumantes. O principal objetivo do tratamento periodontal em pacientes com diagnóstico de periodontite baseia-se na remoção do biofilme subgengival e do cálculo dentário. Antes de aplicar o tratamento periodontal cirúrgico, que é o segundo passo, o primeiro passo é o tratamento periodontal não cirúrgico e é um pré-requisito para decidir avançar para a fase cirúrgica. Além do tratamento periodontal não cirúrgico, podem ser utilizados antibióticos locais e/ou sistêmicos, antiinflamatórios, terapia fotodinâmica, laser, probióticos, prebióticos e simbióticos, estatinas, ozonioterapia, terapia epigenética e ômega 3-6. Os probióticos modulam a microbiota oral integrando bactérias benéficas em biofilmes orais e prevenindo o tratamento de doenças microbianas orais. Os probióticos são definidos como microrganismos vivos que proporcionam benefícios à saúde quando administrados em quantidades suficientes. As bactérias probióticas mais comuns são as espécies Lactobacillus e Bifidobacterium. As bifidobactérias probióticas possuem atividade antimicrobiana contra bactérias patogênicas periodontais P. gingivalis e Fusobacterium nucleatum. Num estudo in vitro realizado por Jasberg et al., foi demonstrado que espécies pertencentes ao gênero Bifidobacterium poderiam aderir fortemente ao biofilme subgengival e reduzir significativamente o número de Porphyromonas gingivalis. Todas as bifidobactérias integraram-se bem nos biofilmes subgengivais constituídos por Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii e Fusobacterium nucleatum, mas apenas reduziram significativamente o número de P.gingivalis nos biofilmes. Na revisão sistemática e meta-análise que avaliou o uso adicional de probióticos em pacientes com periodontite crônica, foram incluídos sete estudos clínicos que avaliaram a eficácia dos probióticos como auxiliar na raspagem e alisamento radicular. Embora quatro estudos tenham mostrado benefícios adicionais dos probióticos na redução da profundidade da bolsa e no fornecimento de ganho de inserção clínica, três estudos não mostraram diferenças significativas. Além disso, a diferença entre o ganho médio de inserção clínica dos pacientes durante as fases de acompanhamento a longo prazo foi considerada significativa. Hoje, estudos mostram que o creme dental probiótico previne eficazmente doenças infecciosas, como cáries ou doenças periodontais. No entanto, não existem estudos sobre o efeito do fumo na eficácia do creme dental.

Conteúdo de creme dental probiótico: Glicerina, Sílica Hidratada, Aqua, Aloe Barbedensiz, Suco de Folha, Ácido Cítrico, Sorbato de Potássio, Benzoato de Sódio, Goma Xantana, B.Coagulans BC4, Xilitol, Coco-Sulfato de Sódio, Hidróxido de Sódio, Lavandula AngusTifolia (Lavanda) Contém Óleo (Linalool).

Pesquisa OHIP-14: O efeito do tratamento na qualidade de vida do paciente é avaliado com uma pesquisa de 14 perguntas feitas antes e um mês após o tratamento periodontal não cirúrgico.

Os índices periodontais serão obtidos de todos os pacientes do grupo de estudo após a anamnese sistêmica e dentária. Na primeira sessão de exame, serão coletadas amostras de estudo, medidas clínicas periodontais (índice de placa, índice gengival, índice de sangramento, profundidade de bolsa, perda de inserção, foram utilizadas para avaliar o estado periodontal em 6 regiões de cada dente (mésio-vestibular, bucal , disto-bucal, disto-palatal, palatino, mésio-palatal) com a sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, EUA) serão medidos e registrados) e o questionário perfil efetivo de saúde bucal-14 (OHIP-14) será registrado . Posteriormente, todos os dentes serão limpos com aparelho ultrassônico e será ministrado treinamento em higiene bucal aos pacientes. Os pacientes aprenderão como escovar os dentes usando a técnica de Bass modificada e como usar uma escova interdental. Na segunda sessão será verificada a escovação dentária e o uso da escova interdental e, se suficiente, será ministrado treinamento com fio dental; se for inadequado, o uso da escova será explicado novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kütahya, Peru, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser maior de 18 anos
  2. Profundidade da bolsa ≥ 4 mm e perda clínica de inserção ≥ 1 mm em pelo menos 5 dentes, escore de sangramento à sondagem de 20% e perda óssea generalizada que pode ser diagnosticada radiograficamente.
  3. Ausência de qualquer doença sistêmica
  4. Ter pelo menos 14 dentes naturais
  5. Diagnosticar periodontite como resultado de exames clínicos e radiológicos
  6. Oferecer-se para participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento elaborado de acordo com a Declaração de Helsinque.

Critério de exclusão:

  1. Estar fora da faixa etária especificada
  2. Estar grávida ou amamentando
  3. Ter usado antibióticos por qualquer motivo nos últimos 3 meses
  4. Ter feito tratamento periodontal nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Uso de creme dental probiótico + paciente tabagista

A raspagem e o alisamento radicular (Fase 1 = tratamento periodontal não cirúrgico) são realizados em todos os grupos de pacientes.

Dependendo dos grupos de estudo, será utilizado creme dental regular ou probiótico. A pasta de dente é instruída para ser usada duas vezes ao dia

Sem intervenção: Grupo 2
Uso de creme dental comum + paciente tabagista
Experimental: Grupo 3
Uso de creme dental probiótico + paciente não fumante

A raspagem e o alisamento radicular (Fase 1 = tratamento periodontal não cirúrgico) são realizados em todos os grupos de pacientes.

Dependendo dos grupos de estudo, será utilizado creme dental regular ou probiótico. A pasta de dente é instruída para ser usada duas vezes ao dia

Sem intervenção: Grupo 4
Uso de creme dental comum + paciente não fumante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na profundidade da bolsa periodontal
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
As alterações na profundidade da bolsa periodontal serão medidas com sonda periodontal no início do estudo e no terceiro mês de pós-operatório
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
  • Investigador principal: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-03/08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Caso contatado, a avaliação do pesquisador principal será compartilhada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após o estudo ser concluído e publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Caso contatado, a avaliação do pesquisador principal será compartilhada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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