- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06514664
Оценка влияния пробиотических зубных паст на здоровье пародонта
Это контролируемое рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку возможного влияния пробиотической зубной пасты на успех пародонтологического лечения у курильщиков и некурящих на основании клинических данных.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Оказывает ли применение пробиотической зубной пасты в дополнение к лечению пародонта положительное влияние на десны пациентов с пародонтитом, которые являются курильщиками и некурящими?
Исследование включает четыре группы; Группа 1: Использование пробиотической зубной пасты + курящий пациент Группа 2: Использование обычной зубной пасты + курящий пациент Группа 3: Использование пробиотической зубной пасты + некурящий пациент Группа 4: Использование обычной зубной пасты + некурящий пациент
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит характеризуется прогрессирующим разрушением всех структур пародонта, поддерживающих зубы, включая соединительную ткань пародонта и альвеолярную кость, вызванное зубной биопленкой, что приводит к необратимому повреждению. Тяжелый пародонтит стал проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают примерно 11% населения земного шара, то есть 743 миллиона человек. При отсутствии лечения это снижает качество жизни и приводит к потере зубов. Сообщается, что тяжелый пародонтит не только является частой причиной потери зубов, но и является предрасполагающим фактором развития основных системных заболеваний, таких как атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, диабет, ревматоидный артрит, болезнь Альцгеймера и некоторые виды рака, а также увеличивает риск неблагоприятных беременностей (низкий вес при рождении, преждевременные роды). Воспаление пародонта вызвано присутствием в поддесневом налете грамотрицательных анаэробных бактерий, называемых «красным комплексом». К бактериям красного комплекса относятся Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia и Treponema denticola, которые ответственны за возникновение и развитие заболеваний пародонта и обнаруживаются преимущественно в глубоких пародонтальных карманах пациентов с пародонтитом.
Кроме того, генетические факторы и факторы окружающей среды могут повысить восприимчивость человека к заболеваниям пародонта. Курение пациента и сахарный диабет являются факторами риска развития пародонтита. Курение является наиболее важным экологическим фактором риска развития пародонтита. Когда поддесневые биопленки некурящих/бывших курильщиков сравнивались с курильщиками, у курильщиков наблюдалась более высокая распространенность красных комплексных бактерий. Кроме того, сообщалось, что потенциальное негативное воздействие курения на иммунные клетки, особенно нейтрофилы, делает человека более восприимчивым к пародонтиту. Было замечено, что у курящих пациентов с пародонтитом наблюдается более выраженная потеря альвеолярной кости и прикреплений, чем у некурящих. Основная цель пародонтологического лечения пациентов с диагнозом пародонтит основана на удалении поддесневой биопленки и зубного камня. Перед применением хирургического пародонтологического лечения, которое является вторым этапом, первым этапом является консервативное пародонтологическое лечение и является обязательным условием для принятия решения о переходе к хирургическому этапу. В дополнение к нехирургическому лечению пародонта могут использоваться местные и/или системные антибиотики, противовоспалительные препараты, фотодинамическая терапия, лазер, пробиотики, пребиотики и синбиотики, статины, озонотерапия, эпигенетическая терапия и омега-3-6. Пробиотики модулируют микробиоту полости рта, интегрируя полезные бактерии в биопленки полости рта и предотвращая лечение микробных заболеваний полости рта. Пробиотики определяются как живые микроорганизмы, которые приносят пользу для здоровья при приеме в достаточных количествах. Наиболее распространенными пробиотическими бактериями являются виды Lactobacillus и Bifidobacterium. Пробиотические бифидобактерии обладают антимикробной активностью в отношении пародонтопатогенных бактерий P. gingivalis и Fusobacterium nucleatum. В исследовании in vitro, проведенном Jasberg et al., было показано, что виды, принадлежащие к роду Bifidobacterium, могут прочно прикрепляться к поддесневой биопленке и значительно снижать количество Porphyromonas gingivalis. Все бифидобактерии хорошо интегрировались в поддесневые биопленки, состоящие из Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii и Fusobacterium nucleatum, но лишь значительно снижали количество P.gingivalis в биопленках. В систематический обзор и метаанализ, оценивающий дополнительное использование пробиотиков у пациентов с хроническим пародонтитом, были включены семь клинических исследований, оценивающих эффективность пробиотиков в качестве средства для удаления зубного камня и выравнивания корней. В то время как четыре исследования показали дополнительные преимущества пробиотиков в уменьшении глубины карманов и обеспечении улучшения клинической привязанности, три исследования не выявили существенных различий. Кроме того, было обнаружено, что разница между средним уровнем клинической привязанности пациентов на протяжении долгосрочных периодов наблюдения оказалась значительной. Сегодня исследования показывают, что пробиотическая зубная паста эффективно предотвращает инфекционные заболевания, такие как кариес или заболевания пародонта. Однако исследований о влиянии курения на эффективность зубной пасты не проводилось.
Состав пробиотической зубной пасты: глицерин, гидратированный диоксид кремния, вода, алоэ барбеденсиз, листовой сок, лимонная кислота, сорбат калия, бензоат натрия, ксантановая камедь, B.Coagulans BC4, ксилит, кокосульфат натрия, гидроксид натрия, лаванда ангустифолия (лаванда). Масло (линалоол).
Опрос OHIP-14: влияние лечения на качество жизни пациента оценивается с помощью опроса из 14 вопросов, заданного до и через месяц после нехирургического пародонтологического лечения.
Пародонтальные показатели будут измерены у всех пациентов основной группы после сбора системного и стоматологического анамнеза. На первом сеансе обследования будут взяты исследуемые образцы, проведены клинические измерения пародонта (индекс зубного налета, десневой индекс, индекс кровоточивости, глубина кармана, потеря прикрепления) для оценки состояния пародонта в 6 областях каждого зуба (мезиально-щечная, щечная). , дисто-буккальный, дисто-небный, небный, медиально-небный) с помощью пародонтального зонда Уильямса (Hu-Friedy, США) будут измерены и записаны) и будет записан опросник эффективного профиля здоровья полости рта-14 (OHIP-14). . После этого все зубы будут очищены с помощью ультразвукового аппарата, а пациенты пройдут обучение гигиене полости рта. Пациентов научат чистить зубы по модифицированной технике Басса и пользоваться межзубной щеткой. На втором занятии будет проверена чистка зубов и использование межзубной щетки, и, если достаточно, будет проведено обучение использованию зубной нити; если этого недостаточно, использование щетки будет объяснено еще раз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи старше 18 лет
- Глубина кармана ≥ 4 мм и клиническая потеря прикрепления ≥ 1 мм как минимум в 5 зубах, степень кровотечения при зондировании 20% и обширная потеря костной массы, которую можно диагностировать рентгенологически.
- Отсутствие каких-либо системных заболеваний.
- Наличие как минимум 14 естественных зубов.
- Диагностика пародонтита по результатам клинико-рентгенологического обследования
- Добровольное участие в исследовании и подписание формы согласия, подготовленной в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Критерий исключения:
- Нахождение вне указанного возрастного диапазона
- Беременность или кормление грудью
- Использование антибиотиков по любой причине в течение последних 3 месяцев.
- Проходившее пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Использование пробиотической зубной пасты + курящий пациент
|
Удаление зубного камня и строгание корня (этап 1 = нехирургическое пародонтологическое лечение) выполняются во всех группах пациентов. В зависимости от исследуемых групп будет использоваться обычная зубная паста или пробиотическая зубная паста. Зубную пасту рекомендуется использовать два раза в день. |
|
Без вмешательства: Группа 2
Использование обычной зубной пасты + курящий пациент
|
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Использование пробиотической зубной пасты + пациент, не курящий
|
Удаление зубного камня и строгание корня (этап 1 = нехирургическое пародонтологическое лечение) выполняются во всех группах пациентов. В зависимости от исследуемых групп будет использоваться обычная зубная паста или пробиотическая зубная паста. Зубную пасту рекомендуется использовать два раза в день. |
|
Без вмешательства: Группа 4
Использование обычной зубной пасты + пациент для некурящих.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины пародонтальных карманов
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Изменения глубины пародонтальных карманов будут измеряться с помощью пародонтального зонда исходно и на третьем месяце после операции.
|
Наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Главный следователь: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .