- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514664
Evaluering af virkningerne af probiotiske tandpastaer på periodontal sundhed
Denne kontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere de mulige virkninger af probiotisk tandpasta på succesen af parodontal behandling hos rygere og ikke-rygere med kliniske data.
De(n) vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Har anvendelse af probiotisk tandpasta som supplement til paradentosebehandling en positiv effekt på tandkødsbetændelse hos paradentosepatienter, der er rygere og ikke-rygere?
Undersøgelsen omfatter fire grupper; Gruppe 1: Brug af probiotisk tandpasta + rygende patient Gruppe 2: Brug af almindelig tandpasta + rygende patient Gruppe 3: Brug af probiotisk tandpasta + ikke-ryger patient Gruppe 4: Brug af almindelig tandpasta + ikke-ryger patient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er karakteriseret ved den progressive ødelæggelse af alle parodontiumstrukturer, der understøtter tænderne, inklusive parodontalt bindevæv og alveolær knogle, forårsaget af dental biofilm, hvilket resulterer i irreversibel skade. Alvorlig paradentose er blevet et folkesundhedsproblem, der rammer cirka 11 % af verdens befolkning, det vil sige 743 millioner mennesker. Når det ikke behandles, reducerer det livskvaliteten og fører til tandtab. Ud over at være en almindelig årsag til tandtab, er alvorlig paradentose blevet rapporteret at være en disponerende faktor i udviklingen af større systemiske sygdomme som åreforkalkning, cerebrovaskulær sygdom, diabetes, leddegigt, Alzheimers sygdom og nogle kræftformer og øger risikoen. af uønskede graviditeter (lav fødselsvægt, for tidlig fødsel). Periodontal betændelse er forårsaget af tilstedeværelsen af gram-negative anaerobe bakterier kaldet "rødt kompleks" i den subgingival plaque. Røde komplekse bakterier omfatter Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Treponema dentico, som er ansvarlige for opståen og udviklingen af paradentose og hovedsageligt findes i de dybe parodontale lommer hos patienter med paradentose.
Derudover kan genetiske og miljømæssige faktorer øge et individs modtagelighed for paradentose. Patientens rygning og diabetes mellitus er risikofaktorer for paradentose. Rygning er den vigtigste miljømæssige risikofaktor for paradentose. Når subgingival biofilm af ikke-rygere/tidligere rygere blev sammenlignet med rygere, udviste rygere en højere forekomst af røde komplekse bakterier. Derudover er det blevet rapporteret, at den potentielle negative effekt af rygning på immunceller, især neutrofiler, gør individet mere modtageligt for paradentose. Det er blevet observeret, at paradentosepatienter, der ryger, har mere alveolær knogle- og tilknytningstab end ikke-rygere. Hovedmålet med paradentosebehandling hos patienter diagnosticeret med paradentose er baseret på fjernelse af subgingival biofilm og tandsten. Inden man anvender kirurgisk paradentosebehandling, som er andet trin, er første trin ikke-kirurgisk paradentosebehandling og er en forudsætning for at beslutte sig for at gå videre til det kirurgiske stadium. Ud over ikke-kirurgisk paradentosebehandling kan lokale og/eller systemiske antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, fotodynamisk terapi, laser, probiotika, præbiotika og synbiotika, statiner, ozonterapi, epigenetisk terapi og omega 3-6 anvendes. Probiotika modulerer den orale mikrobiota ved at integrere gavnlige bakterier i orale biofilm og forhindre behandlingen af orale mikrobielle sygdomme. Probiotika defineres som levende mikroorganismer, der giver sundhedsmæssige fordele, når de administreres i tilstrækkelige mængder. De mest almindelige probiotiske bakterier er Lactobacillus og Bifidobacterium arter. Probiotiske bifidobakterier har antimikrobiel aktivitet mod periodontale patogene bakterier P. gingivalis og Fusobacterium nucleatum. I et in vitro-studie af Jasberg et al., blev det vist, at arter tilhørende slægten Bifidobacterium kunne hæfte sig kraftigt til den subgingivale biofilm og signifikant reducere antallet af Porphyromonas gingivalis. Alle bifidobakterier integrerede godt i subgingival biofilm bestående af Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii og Fusobacterium nucleatum, men reducerede kun signifikant antallet af P.gingivalis i biofilm. I den systematiske gennemgang og metaanalyse, der evaluerede den yderligere brug af probiotika hos patienter med kronisk parodontitis, blev syv kliniske undersøgelser, der evaluerede effektiviteten af probiotika som en hjælp til skalering og rodplaning, inkluderet. Mens fire undersøgelser viste yderligere fordele ved probiotika til at reducere lommedybden og give klinisk tilknytningsgevinst, viste tre undersøgelser ingen signifikante forskelle. Derudover blev forskellen mellem patienternes gennemsnitlige kliniske tilknytningsgevinst under de langsigtede opfølgningsfaser fundet signifikant. I dag viser undersøgelser, at probiotisk tandpasta effektivt forebygger infektionssygdomme som caries eller paradentose. Der er dog ingen undersøgelser af effekten af rygning på effektiviteten af tandpasta.
Indhold af probiotisk tandpasta: Glycerin, Hydreret Silica, Aqua, Aloe Barbedensiz, Bladjuice, Citronsyre, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Xanthangummi, B.Coagulans BC4, Xylitol, Natriumkokossulfat, Natriumhydroxid, Lavandula AngusTi) Olie (Linalool).
OHIP-14-undersøgelse: Effekten af behandlingen på patientens livskvalitet evalueres med en 14-spørgs-undersøgelse stillet før og en måned efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling.
Periodontale indekser vil blive taget fra alle patienter i undersøgelsesgruppen efter at have taget systemisk og dental anamnese. Ved den første undersøgelsessession vil der blive taget undersøgelsesprøver, kliniske parodontale målinger (plakindeks, gingivalindeks, blødningsindeks, lommedybde, tilknytningstab, blev brugt til at evaluere den periodontale status i 6 regioner af hver tand (mesio-bukkal, bukkal) , disto-bukkal, disto-palatal, palatal, mesio-palatal) med Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, USA) vil blive målt og registreret), og spørgeskemaet med oral sundhedseffektiv profil-14 (OHIP-14) vil blive registreret . Bagefter vil alle tænder blive renset med et ultralydsapparat, og mundhygiejnetræning vil blive givet til patienterne. Patienterne vil blive undervist i, hvordan de børster deres tænder ved hjælp af den modificerede bas-teknik, og hvordan man bruger en interdentalbørste. I den anden session vil tandbørstning og brug af interdentalbørste blive kontrolleret, og hvis det er tilstrækkeligt, vil tandtrådstræning blive givet; hvis utilstrækkelig, vil børstebrug blive forklaret igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Lommedybde ≥ 4 mm og klinisk tilknytningstab ≥ 1 mm i mindst 5 tænder, blødningsscore ved sondering 20 % og udbredt knogletab, der kan diagnosticeres radiografisk.
- Fravær af nogen systemisk sygdom
- At have mindst 14 naturlige tænder
- Diagnosticering af paradentose som følge af kliniske og radiologiske undersøgelser
- Frivilligt at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen udarbejdet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- At være uden for det angivne aldersinterval
- At være gravid eller ammende
- Har brugt antibiotika af en eller anden grund inden for de sidste 3 måneder
- Har haft paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Brug af probiotisk tandpasta + rygende patient
|
Afskalning og rodhøvling (Fase 1 = ikke-kirurgisk paradentosebehandling) udføres i alle patientgrupper. Afhængig af undersøgelsesgrupperne vil der blive brugt almindelig eller probiotisk tandpasta. Tandpasta er instrueret til at blive brugt to gange om dagen |
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
Brug af almindelig tandpasta + rygende patient
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Brug af probiotisk tandpasta + ikke-ryger patient
|
Afskalning og rodhøvling (Fase 1 = ikke-kirurgisk paradentosebehandling) udføres i alle patientgrupper. Afhængig af undersøgelsesgrupperne vil der blive brugt almindelig eller probiotisk tandpasta. Tandpasta er instrueret til at blive brugt to gange om dagen |
|
Ingen indgriben: Gruppe 4
Brug af almindelig tandpasta + ikke-ryger patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i periodontale lommedybde
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Parodontale lommedybdeændringer vil blive målt med periodontal sonde ved baseline og tredje måned postoperativt
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Ledende efterforsker: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-03/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Brug af probiotisk tandpasta
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering