- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514664
Evaluering av effekten av probiotiske tannkremer på periodontal helse
Denne kontrollerte, randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere de mulige effektene av probiotisk tannkrem på suksessen til periodontal behandling hos røykere og ikke-røykere med kliniske data.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Har bruk av probiotisk tannkrem i tillegg til periodontal behandling en positiv effekt på tannkjøttet hos periodontittpasienter som er røykere og ikke-røykere?
Studien omfatter fire grupper; Gruppe 1: Bruk av probiotisk tannkrem + røykende pasient Gruppe 2: Bruk av vanlig tannkrem + røykende pasient Gruppe 3: Bruk av probiotisk tannkrem + røykfri pasient Gruppe 4: Bruk av vanlig tannkrem + røykfri pasient
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er preget av progressiv ødeleggelse av alle periodontiumstrukturer som støtter tennene, inkludert periodontalt bindevev og alveolært bein, forårsaket av dental biofilm, noe som resulterer i irreversibel skade. Alvorlig periodontitt har blitt et folkehelseproblem som rammer omtrent 11 % av verdens befolkning, det vil si 743 millioner mennesker. Når det ikke behandles, reduserer det livskvaliteten og fører til tap av tenner. I tillegg til å være en vanlig årsak til tanntap, har alvorlig periodontitt blitt rapportert å være en disponerende faktor i utviklingen av store systemiske sykdommer som aterosklerose, cerebrovaskulær sykdom, diabetes, revmatoid artritt, Alzheimers sykdom og enkelte kreftformer, og øker risikoen. av uønskede svangerskap (lav fødselsvekt, prematur fødsel). Periodontal betennelse er forårsaket av tilstedeværelsen av gram-negative anaerobe bakterier kalt "rødt kompleks" i subgingival plakk. Røde komplekse bakterier inkluderer Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Treponema dentcola, som er ansvarlige for utbruddet og utviklingen av periodontal sykdom og finnes hovedsakelig i de dype periodontale lommene til pasienter med periodontitt.
I tillegg kan genetiske og miljømessige faktorer øke et individs mottakelighet for periodontal sykdom. Pasientens røyking og diabetes mellitus er risikofaktorer for periodontitt. Røyking er den viktigste miljørisikofaktoren for periodontitt. Når subgingival biofilm av ikke-røykere/tidligere røykere ble sammenlignet med røykere, viste røykere en høyere forekomst av røde komplekse bakterier. I tillegg er det rapportert at den potensielle negative effekten av røyking på immunceller, spesielt nøytrofiler, gjør individet mer utsatt for periodontitt. Det er observert at periodontittpasienter som røyker har mer alveolære bein- og festetap enn ikke-røykere. Hovedmålet med periodontal behandling hos pasienter diagnostisert med periodontitt er basert på fjerning av subgingival biofilm og tannstein. Før man legger inn kirurgisk periodontal behandling, som er det andre trinnet, er første trinn ikke-kirurgisk periodontal behandling og er en forutsetning for å bestemme seg for å gå videre til det kirurgiske stadiet. I tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling, kan lokale og/eller systemiske antibiotika, antiinflammatoriske legemidler, fotodynamisk terapi, laser, probiotika, prebiotika og synbiotika, statiner, ozonterapi, epigenetisk terapi og omega 3-6 brukes. Probiotika modulerer den orale mikrobiotaen ved å integrere gunstige bakterier i orale biofilmer og forhindre behandling av orale mikrobielle sykdommer. Probiotika er definert som levende mikroorganismer som gir helsemessige fordeler når de administreres i tilstrekkelige mengder. De vanligste probiotiske bakteriene er Lactobacillus og Bifidobacterium arter. Probiotiske bifidobakterier har antimikrobiell aktivitet mot periodontale patogene bakterier P. gingivalis og Fusobacterium nucleatum. I en in vitro-studie av Jasberg et al., ble det vist at arter som tilhører slekten Bifidobacterium sterkt kunne feste seg til den subgingivale biofilmen og redusere antallet Porphyromonas gingivalis betydelig. Alle bifidobakterier integrerte godt i subgingivale biofilmer bestående av Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii og Fusobacterium nucleatum, men reduserte bare antallet P.gingivalis signifikant i biofilmer. I den systematiske oversikten og metaanalysen som evaluerte tilleggsbruken av probiotika hos pasienter med kronisk periodontitt, ble syv kliniske studier som evaluerte effektiviteten av probiotika som et hjelpemiddel i skalering og rotplaning inkludert. Mens fire studier viste ytterligere fordeler med probiotika for å redusere lommedybden og gi klinisk tilknytningsgevinst, viste tre studier ingen signifikante forskjeller. I tillegg ble forskjellen mellom den gjennomsnittlige kliniske tilknytningsgevinsten til pasientene under de langsiktige oppfølgingsfasene funnet å være signifikant. I dag viser studier at probiotisk tannkrem effektivt forebygger infeksjonssykdommer som karies eller periodontal sykdom. Det er imidlertid ingen studier på effekten av røyking på effektiviteten av tannkrem.
Probiotisk tannkreminnhold: glyserin, hydrert silika, vann, aloe barbedensiz, bladjuice, sitronsyre, kaliumsorbat, natriumbenzoat, xantangummi, B.coagulans BC4, xylitol, natriumkokossulfat, natriumhydroksid, Lavandula (Lavenderfolia) Olje (Linalool).
OHIP-14-undersøkelse: Effekten av behandlingen på pasientens livskvalitet vurderes med en 14-spørsmål spurt før og en måned etter ikke-kirurgisk periodontal behandling.
Periodontale indekser vil bli tatt fra alle pasienter i studiegruppen etter å ha tatt systemisk og dental anamnese. Ved den første undersøkelsen vil det bli tatt studieprøver, kliniske periodontale målinger (plakkindeks, gingivalindeks, blødningsindeks, lommedybde, festetap, ble brukt til å evaluere periodontalstatus i 6 regioner av hver tann (mesio-bukkal, bukkal) , disto-bukkal, disto-palatal, palatal, mesio-palatal) med Williams periodontal probe (Hu-Friedy, USA) vil bli målt og registrert) og spørreskjemaet for oral helseeffektiv profil-14 (OHIP-14) vil bli registrert . Etterpå vil alle tenner bli renset med et ultralydapparat, og munnhygienetrening vil bli gitt til pasientene. Pasienter vil bli lært hvordan de skal pusse tennene ved hjelp av den modifiserte bassteknikken og hvordan de bruker en interdentalbørste. I den andre økten vil tannpuss og bruk av interdental børste bli kontrollert, og hvis det er tilstrekkelig, vil tanntrådstrening bli gitt; hvis utilstrekkelig, vil børstebruken bli forklart på nytt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Lommedybde ≥ 4 mm og klinisk festetap ≥ 1 mm på minst 5 tenner, blødningsskår ved sondering 20 %, og utbredt bentap som kan diagnostiseres radiografisk.
- Fravær av noen systemisk sykdom
- Å ha minst 14 naturlige tenner
- Diagnostisering av periodontitt som følge av kliniske og radiologiske undersøkelser
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen og signere samtykkeskjemaet utarbeidet i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Å være utenfor det angitte aldersområdet
- Å være gravid eller ammende
- Har brukt antibiotika av en eller annen grunn de siste 3 månedene
- Har hatt periodontal behandling de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Bruk av probiotisk tannkrem + røykende pasient
|
Avskalling og rotplaning (Fase 1 = ikke-kirurgisk periodontal behandling) utføres i alle pasientgrupper. Avhengig av studiegruppene vil vanlig eller probiotisk tannkrem brukes. Tannkrem er instruert til å brukes to ganger om dagen |
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
Bruk av vanlig tannkrem + røykende pasient
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Bruk av probiotisk tannkrem + røykfri pasient
|
Avskalling og rotplaning (Fase 1 = ikke-kirurgisk periodontal behandling) utføres i alle pasientgrupper. Avhengig av studiegruppene vil vanlig eller probiotisk tannkrem brukes. Tannkrem er instruert til å brukes to ganger om dagen |
|
Ingen inngripen: Gruppe 4
Bruk av vanlig tannkrem + røykfri pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i periodontale lommedybde
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endringer i periodontale lommedybde vil bli målt med periodontal sonde ved baseline og tredje måned postoperativt
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Hovedetterforsker: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-03/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .