Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av probiotiske tannkremer på periodontal helse

6. mars 2025 oppdatert av: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Denne kontrollerte, randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere de mulige effektene av probiotisk tannkrem på suksessen til periodontal behandling hos røykere og ikke-røykere med kliniske data.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Har bruk av probiotisk tannkrem i tillegg til periodontal behandling en positiv effekt på tannkjøttet hos periodontittpasienter som er røykere og ikke-røykere?

Studien omfatter fire grupper; Gruppe 1: Bruk av probiotisk tannkrem + røykende pasient Gruppe 2: Bruk av vanlig tannkrem + røykende pasient Gruppe 3: Bruk av probiotisk tannkrem + røykfri pasient Gruppe 4: Bruk av vanlig tannkrem + røykfri pasient

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er preget av progressiv ødeleggelse av alle periodontiumstrukturer som støtter tennene, inkludert periodontalt bindevev og alveolært bein, forårsaket av dental biofilm, noe som resulterer i irreversibel skade. Alvorlig periodontitt har blitt et folkehelseproblem som rammer omtrent 11 % av verdens befolkning, det vil si 743 millioner mennesker. Når det ikke behandles, reduserer det livskvaliteten og fører til tap av tenner. I tillegg til å være en vanlig årsak til tanntap, har alvorlig periodontitt blitt rapportert å være en disponerende faktor i utviklingen av store systemiske sykdommer som aterosklerose, cerebrovaskulær sykdom, diabetes, revmatoid artritt, Alzheimers sykdom og enkelte kreftformer, og øker risikoen. av uønskede svangerskap (lav fødselsvekt, prematur fødsel). Periodontal betennelse er forårsaket av tilstedeværelsen av gram-negative anaerobe bakterier kalt "rødt kompleks" i subgingival plakk. Røde komplekse bakterier inkluderer Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Treponema dentcola, som er ansvarlige for utbruddet og utviklingen av periodontal sykdom og finnes hovedsakelig i de dype periodontale lommene til pasienter med periodontitt.

I tillegg kan genetiske og miljømessige faktorer øke et individs mottakelighet for periodontal sykdom. Pasientens røyking og diabetes mellitus er risikofaktorer for periodontitt. Røyking er den viktigste miljørisikofaktoren for periodontitt. Når subgingival biofilm av ikke-røykere/tidligere røykere ble sammenlignet med røykere, viste røykere en høyere forekomst av røde komplekse bakterier. I tillegg er det rapportert at den potensielle negative effekten av røyking på immunceller, spesielt nøytrofiler, gjør individet mer utsatt for periodontitt. Det er observert at periodontittpasienter som røyker har mer alveolære bein- og festetap enn ikke-røykere. Hovedmålet med periodontal behandling hos pasienter diagnostisert med periodontitt er basert på fjerning av subgingival biofilm og tannstein. Før man legger inn kirurgisk periodontal behandling, som er det andre trinnet, er første trinn ikke-kirurgisk periodontal behandling og er en forutsetning for å bestemme seg for å gå videre til det kirurgiske stadiet. I tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling, kan lokale og/eller systemiske antibiotika, antiinflammatoriske legemidler, fotodynamisk terapi, laser, probiotika, prebiotika og synbiotika, statiner, ozonterapi, epigenetisk terapi og omega 3-6 brukes. Probiotika modulerer den orale mikrobiotaen ved å integrere gunstige bakterier i orale biofilmer og forhindre behandling av orale mikrobielle sykdommer. Probiotika er definert som levende mikroorganismer som gir helsemessige fordeler når de administreres i tilstrekkelige mengder. De vanligste probiotiske bakteriene er Lactobacillus og Bifidobacterium arter. Probiotiske bifidobakterier har antimikrobiell aktivitet mot periodontale patogene bakterier P. gingivalis og Fusobacterium nucleatum. I en in vitro-studie av Jasberg et al., ble det vist at arter som tilhører slekten Bifidobacterium sterkt kunne feste seg til den subgingivale biofilmen og redusere antallet Porphyromonas gingivalis betydelig. Alle bifidobakterier integrerte godt i subgingivale biofilmer bestående av Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii og Fusobacterium nucleatum, men reduserte bare antallet P.gingivalis signifikant i biofilmer. I den systematiske oversikten og metaanalysen som evaluerte tilleggsbruken av probiotika hos pasienter med kronisk periodontitt, ble syv kliniske studier som evaluerte effektiviteten av probiotika som et hjelpemiddel i skalering og rotplaning inkludert. Mens fire studier viste ytterligere fordeler med probiotika for å redusere lommedybden og gi klinisk tilknytningsgevinst, viste tre studier ingen signifikante forskjeller. I tillegg ble forskjellen mellom den gjennomsnittlige kliniske tilknytningsgevinsten til pasientene under de langsiktige oppfølgingsfasene funnet å være signifikant. I dag viser studier at probiotisk tannkrem effektivt forebygger infeksjonssykdommer som karies eller periodontal sykdom. Det er imidlertid ingen studier på effekten av røyking på effektiviteten av tannkrem.

Probiotisk tannkreminnhold: glyserin, hydrert silika, vann, aloe barbedensiz, bladjuice, sitronsyre, kaliumsorbat, natriumbenzoat, xantangummi, B.coagulans BC4, xylitol, natriumkokossulfat, natriumhydroksid, Lavandula (Lavenderfolia) Olje (Linalool).

OHIP-14-undersøkelse: Effekten av behandlingen på pasientens livskvalitet vurderes med en 14-spørsmål spurt før og en måned etter ikke-kirurgisk periodontal behandling.

Periodontale indekser vil bli tatt fra alle pasienter i studiegruppen etter å ha tatt systemisk og dental anamnese. Ved den første undersøkelsen vil det bli tatt studieprøver, kliniske periodontale målinger (plakkindeks, gingivalindeks, blødningsindeks, lommedybde, festetap, ble brukt til å evaluere periodontalstatus i 6 regioner av hver tann (mesio-bukkal, bukkal) , disto-bukkal, disto-palatal, palatal, mesio-palatal) med Williams periodontal probe (Hu-Friedy, USA) vil bli målt og registrert) og spørreskjemaet for oral helseeffektiv profil-14 (OHIP-14) vil bli registrert . Etterpå vil alle tenner bli renset med et ultralydapparat, og munnhygienetrening vil bli gitt til pasientene. Pasienter vil bli lært hvordan de skal pusse tennene ved hjelp av den modifiserte bassteknikken og hvordan de bruker en interdentalbørste. I den andre økten vil tannpuss og bruk av interdental børste bli kontrollert, og hvis det er tilstrekkelig, vil tanntrådstrening bli gitt; hvis utilstrekkelig, vil børstebruken bli forklart på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være over 18 år
  2. Lommedybde ≥ 4 mm og klinisk festetap ≥ 1 mm på minst 5 tenner, blødningsskår ved sondering 20 %, og utbredt bentap som kan diagnostiseres radiografisk.
  3. Fravær av noen systemisk sykdom
  4. Å ha minst 14 naturlige tenner
  5. Diagnostisering av periodontitt som følge av kliniske og radiologiske undersøkelser
  6. Melde seg frivillig til å delta i forskningen og signere samtykkeskjemaet utarbeidet i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være utenfor det angitte aldersområdet
  2. Å være gravid eller ammende
  3. Har brukt antibiotika av en eller annen grunn de siste 3 månedene
  4. Har hatt periodontal behandling de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Bruk av probiotisk tannkrem + røykende pasient

Avskalling og rotplaning (Fase 1 = ikke-kirurgisk periodontal behandling) utføres i alle pasientgrupper.

Avhengig av studiegruppene vil vanlig eller probiotisk tannkrem brukes. Tannkrem er instruert til å brukes to ganger om dagen

Ingen inngripen: Gruppe 2
Bruk av vanlig tannkrem + røykende pasient
Eksperimentell: Gruppe 3
Bruk av probiotisk tannkrem + røykfri pasient

Avskalling og rotplaning (Fase 1 = ikke-kirurgisk periodontal behandling) utføres i alle pasientgrupper.

Avhengig av studiegruppene vil vanlig eller probiotisk tannkrem brukes. Tannkrem er instruert til å brukes to ganger om dagen

Ingen inngripen: Gruppe 4
Bruk av vanlig tannkrem + røykfri pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i periodontale lommedybde
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Endringer i periodontale lommedybde vil bli målt med periodontal sonde ved baseline og tredje måned postoperativt
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
  • Hovedetterforsker: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-03/08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved kontakt vil hovedforskerens vurdering bli delt.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter at studien er fullført og publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved kontakt vil hovedforskerens vurdering bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere