Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti dei dentifrici probiotici sulla salute parodontale

6 marzo 2025 aggiornato da: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Questo studio clinico controllato e randomizzato mira a valutare i possibili effetti del dentifricio probiotico sul successo del trattamento parodontale nei fumatori e nei non fumatori con dati clinici.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L’applicazione di un dentifricio probiotico in aggiunta al trattamento parodontale ha un effetto positivo sulla gengiva dei pazienti affetti da parodontite che sono fumatori e non fumatori?

Lo studio comprende quattro gruppi; Gruppo 1: Uso di dentifricio probiotico + paziente fumatore Gruppo 2: Uso di dentifricio normale + paziente fumatore Gruppo 3: Uso di dentifricio probiotico + paziente non fumatore Gruppo 4: Uso di dentifricio normale + paziente non fumatore

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

La parodontite è caratterizzata dalla progressiva distruzione di tutte le strutture parodontali che sostengono i denti, compreso il tessuto connettivo parodontale e l'osso alveolare, causata dal biofilm dentale, con conseguenti danni irreversibili. La parodontite grave è diventata un problema di salute pubblica che colpisce circa l'11% della popolazione mondiale, ovvero 743 milioni di persone. Se non trattata, riduce la qualità della vita e porta alla perdita dei denti. Oltre ad essere una causa comune di perdita dei denti, è stato segnalato che la parodontite grave è un fattore predisponente allo sviluppo di importanti malattie sistemiche come l'aterosclerosi, le malattie cerebrovascolari, il diabete, l'artrite reumatoide, il morbo di Alzheimer e alcuni tumori, e aumenta il rischio di gravidanze avverse (basso peso alla nascita, parto pretermine). L'infiammazione parodontale è causata dalla presenza di batteri anaerobici gram-negativi chiamati "complesso rosso" nella placca sottogengivale. I batteri del complesso rosso includono Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Treponema denticola, che sono responsabili dell'insorgenza e dello sviluppo della malattia parodontale e si trovano prevalentemente nelle tasche parodontali profonde dei pazienti con parodontite.

Inoltre, fattori genetici e ambientali possono aumentare la suscettibilità di un individuo alla malattia parodontale. Il fumo del paziente e il diabete mellito sono fattori di rischio per la parodontite. Il fumo è il più importante fattore di rischio ambientale per la parodontite. Quando i biofilm sottogengivali dei non fumatori/ex fumatori sono stati confrontati con quelli dei fumatori, i fumatori hanno mostrato una maggiore prevalenza di batteri del complesso rosso. Inoltre, è stato riportato che il potenziale effetto negativo del fumo sulle cellule immunitarie, in particolare sui neutrofili, rende l’individuo più suscettibile alla parodontite. È stato osservato che i pazienti affetti da parodontite che fumano presentano una maggiore perdita di osso alveolare e di attacco rispetto ai non fumatori. L’obiettivo principale del trattamento parodontale nei pazienti con diagnosi di parodontite si basa sulla rimozione del biofilm sottogengivale e del tartaro dentale. Prima di applicare il trattamento parodontale chirurgico, che è il secondo passo, il primo passo è il trattamento parodontale non chirurgico ed è un prerequisito per decidere di procedere alla fase chirurgica. Oltre al trattamento parodontale non chirurgico, possono essere utilizzati antibiotici locali e/o sistemici, farmaci antinfiammatori, terapia fotodinamica, laser, probiotici, prebiotici e simbiotici, statine, ozonoterapia, terapia epigenetica e omega 3-6. I probiotici modulano il microbiota orale integrando batteri benefici nei biofilm orali e prevenendo il trattamento delle malattie microbiche orali. I probiotici sono definiti come microrganismi vivi che forniscono benefici per la salute se somministrati in quantità sufficienti. I batteri probiotici più comuni sono le specie Lactobacillus e Bifidobacterium. I bifidobatteri probiotici hanno attività antimicrobica contro i batteri patogeni parodontali P. gingivalis e Fusobacterium nucleatum. In uno studio in vitro di Jasberg et al. è stato dimostrato che le specie appartenenti al genere Bifidobacterium potrebbero aderire fortemente al biofilm sottogengivale e ridurre significativamente il numero di Porphyromonas gingivalis. Tutti i bifidobatteri si integravano bene nei biofilm sottogengivali costituiti da Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii e Fusobacterium nucleatum, ma riducevano solo significativamente il numero di P.gingivalis nei biofilm. Nella revisione sistematica e nella meta-analisi che valutano l’uso aggiuntivo di probiotici in pazienti con parodontite cronica, sono stati inclusi sette studi clinici che valutavano l’efficacia dei probiotici come ausilio nell’ablazione e nella levigatura radicolare. Mentre quattro studi hanno mostrato ulteriori benefici dei probiotici nel ridurre la profondità delle tasche e nel fornire un guadagno di attacco clinico, tre studi non hanno mostrato differenze significative. Inoltre, la differenza tra il guadagno medio di attaccamento clinico dei pazienti durante le fasi di follow-up a lungo termine è risultata significativa. Oggi gli studi dimostrano che il dentifricio probiotico previene efficacemente le malattie infettive come la carie o la malattia parodontale. Tuttavia, non esistono studi sull’effetto del fumo sull’efficacia del dentifricio.

Contenuto del dentifricio probiotico: glicerina, silice idrata, acqua, aloe barbedensiz, succo di foglie, acido citrico, sorbato di potassio, benzoato di sodio, gomma xantana, B.Coagulans BC4, xilitolo, cocco-solfato di sodio, idrossido di sodio, Lavandula AngusTifolia (lavanda). Contiene Olio (linalolo).

Indagine OHIP-14: l'effetto del trattamento sulla qualità della vita del paziente viene valutato con un sondaggio di 14 domande poste prima e un mese dopo il trattamento parodontale non chirurgico.

Gli indici parodontali verranno prelevati da tutti i pazienti del gruppo di studio dopo aver raccolto l'anamnesi sistemica e dentale. Nella prima seduta di esame verranno prelevati campioni di studio, misurazioni cliniche parodontali (indice di placca, indice gengivale, indice di sanguinamento, profondità delle tasche, perdita di attacco, sono state utilizzate per valutare lo stato parodontale in 6 regioni di ciascun dente (mesio-buccale, buccale , disto-buccale, disto-palatale, palatale, mesio-palatale) con la sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, USA) saranno misurati e registrati) e verrà registrato il questionario Oral Health Effective Profile-14 (OHIP-14). . Successivamente, tutti i denti verranno puliti con un dispositivo ad ultrasuoni e ai pazienti verrà impartito un corso di igiene orale. Ai pazienti verrà insegnato come lavarsi i denti utilizzando la tecnica di Bass modificata e come utilizzare uno scovolino interdentale. Nella seconda sessione verrà controllato l'utilizzo dello spazzolino da denti e degli scovolini interdentali e, se sufficiente, verrà impartita una formazione sul filo interdentale; se inadeguato, verrà spiegato nuovamente l'utilizzo della spazzola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kütahya, Tacchino, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere più di 18 anni
  2. Profondità della tasca ≥ 4 mm e perdita di attacco clinico ≥ 1 mm in almeno 5 denti, punteggio di sanguinamento al sondaggio 20% e perdita ossea diffusa che può essere diagnosticata radiograficamente.
  3. Assenza di qualsiasi malattia sistemica
  4. Avere almeno 14 denti naturali
  5. Diagnosi della parodontite a seguito di esami clinici e radiologici
  6. Offrirsi volontario per partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso preparato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Criteri di esclusione:

  1. Essere al di fuori della fascia di età specificata
  2. Essere incinta o in allattamento
  3. Aver utilizzato antibiotici per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi
  4. Avere avuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Utilizzo di dentifricio probiotico + paziente fumatore

L'ablazione e la levigatura radicolare (Fase 1 = trattamento parodontale non chirurgico) vengono eseguite in tutti i gruppi di pazienti.

A seconda dei gruppi di studio, verrà utilizzato un dentifricio normale o probiotico. Il dentifricio deve essere utilizzato due volte al giorno

Nessun intervento: Gruppo 2
Uso di un dentifricio normale + paziente fumatore
Sperimentale: Gruppo 3
Utilizzo di dentifricio probiotico + paziente non fumatore

L'ablazione e la levigatura radicolare (Fase 1 = trattamento parodontale non chirurgico) vengono eseguite in tutti i gruppi di pazienti.

A seconda dei gruppi di studio, verrà utilizzato un dentifricio normale o probiotico. Il dentifricio deve essere utilizzato due volte al giorno

Nessun intervento: Gruppo 4
Uso di un dentifricio normale + paziente non fumatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella profondità delle tasche parodontali
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
I cambiamenti della profondità della tasca parodontale saranno misurati con sonda parodontale al basale e nel terzo mese dopo l'intervento
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
  • Investigatore principale: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-03/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Se contattato verrà condivisa la valutazione del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo che lo studio è stato completato e pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se contattato verrà condivisa la valutazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Utilizzo del dentifricio probiotico

Sottoscrivi