- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514664
Valutazione degli effetti dei dentifrici probiotici sulla salute parodontale
Questo studio clinico controllato e randomizzato mira a valutare i possibili effetti del dentifricio probiotico sul successo del trattamento parodontale nei fumatori e nei non fumatori con dati clinici.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
L’applicazione di un dentifricio probiotico in aggiunta al trattamento parodontale ha un effetto positivo sulla gengiva dei pazienti affetti da parodontite che sono fumatori e non fumatori?
Lo studio comprende quattro gruppi; Gruppo 1: Uso di dentifricio probiotico + paziente fumatore Gruppo 2: Uso di dentifricio normale + paziente fumatore Gruppo 3: Uso di dentifricio probiotico + paziente non fumatore Gruppo 4: Uso di dentifricio normale + paziente non fumatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è caratterizzata dalla progressiva distruzione di tutte le strutture parodontali che sostengono i denti, compreso il tessuto connettivo parodontale e l'osso alveolare, causata dal biofilm dentale, con conseguenti danni irreversibili. La parodontite grave è diventata un problema di salute pubblica che colpisce circa l'11% della popolazione mondiale, ovvero 743 milioni di persone. Se non trattata, riduce la qualità della vita e porta alla perdita dei denti. Oltre ad essere una causa comune di perdita dei denti, è stato segnalato che la parodontite grave è un fattore predisponente allo sviluppo di importanti malattie sistemiche come l'aterosclerosi, le malattie cerebrovascolari, il diabete, l'artrite reumatoide, il morbo di Alzheimer e alcuni tumori, e aumenta il rischio di gravidanze avverse (basso peso alla nascita, parto pretermine). L'infiammazione parodontale è causata dalla presenza di batteri anaerobici gram-negativi chiamati "complesso rosso" nella placca sottogengivale. I batteri del complesso rosso includono Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Treponema denticola, che sono responsabili dell'insorgenza e dello sviluppo della malattia parodontale e si trovano prevalentemente nelle tasche parodontali profonde dei pazienti con parodontite.
Inoltre, fattori genetici e ambientali possono aumentare la suscettibilità di un individuo alla malattia parodontale. Il fumo del paziente e il diabete mellito sono fattori di rischio per la parodontite. Il fumo è il più importante fattore di rischio ambientale per la parodontite. Quando i biofilm sottogengivali dei non fumatori/ex fumatori sono stati confrontati con quelli dei fumatori, i fumatori hanno mostrato una maggiore prevalenza di batteri del complesso rosso. Inoltre, è stato riportato che il potenziale effetto negativo del fumo sulle cellule immunitarie, in particolare sui neutrofili, rende l’individuo più suscettibile alla parodontite. È stato osservato che i pazienti affetti da parodontite che fumano presentano una maggiore perdita di osso alveolare e di attacco rispetto ai non fumatori. L’obiettivo principale del trattamento parodontale nei pazienti con diagnosi di parodontite si basa sulla rimozione del biofilm sottogengivale e del tartaro dentale. Prima di applicare il trattamento parodontale chirurgico, che è il secondo passo, il primo passo è il trattamento parodontale non chirurgico ed è un prerequisito per decidere di procedere alla fase chirurgica. Oltre al trattamento parodontale non chirurgico, possono essere utilizzati antibiotici locali e/o sistemici, farmaci antinfiammatori, terapia fotodinamica, laser, probiotici, prebiotici e simbiotici, statine, ozonoterapia, terapia epigenetica e omega 3-6. I probiotici modulano il microbiota orale integrando batteri benefici nei biofilm orali e prevenendo il trattamento delle malattie microbiche orali. I probiotici sono definiti come microrganismi vivi che forniscono benefici per la salute se somministrati in quantità sufficienti. I batteri probiotici più comuni sono le specie Lactobacillus e Bifidobacterium. I bifidobatteri probiotici hanno attività antimicrobica contro i batteri patogeni parodontali P. gingivalis e Fusobacterium nucleatum. In uno studio in vitro di Jasberg et al. è stato dimostrato che le specie appartenenti al genere Bifidobacterium potrebbero aderire fortemente al biofilm sottogengivale e ridurre significativamente il numero di Porphyromonas gingivalis. Tutti i bifidobatteri si integravano bene nei biofilm sottogengivali costituiti da Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii e Fusobacterium nucleatum, ma riducevano solo significativamente il numero di P.gingivalis nei biofilm. Nella revisione sistematica e nella meta-analisi che valutano l’uso aggiuntivo di probiotici in pazienti con parodontite cronica, sono stati inclusi sette studi clinici che valutavano l’efficacia dei probiotici come ausilio nell’ablazione e nella levigatura radicolare. Mentre quattro studi hanno mostrato ulteriori benefici dei probiotici nel ridurre la profondità delle tasche e nel fornire un guadagno di attacco clinico, tre studi non hanno mostrato differenze significative. Inoltre, la differenza tra il guadagno medio di attaccamento clinico dei pazienti durante le fasi di follow-up a lungo termine è risultata significativa. Oggi gli studi dimostrano che il dentifricio probiotico previene efficacemente le malattie infettive come la carie o la malattia parodontale. Tuttavia, non esistono studi sull’effetto del fumo sull’efficacia del dentifricio.
Contenuto del dentifricio probiotico: glicerina, silice idrata, acqua, aloe barbedensiz, succo di foglie, acido citrico, sorbato di potassio, benzoato di sodio, gomma xantana, B.Coagulans BC4, xilitolo, cocco-solfato di sodio, idrossido di sodio, Lavandula AngusTifolia (lavanda). Contiene Olio (linalolo).
Indagine OHIP-14: l'effetto del trattamento sulla qualità della vita del paziente viene valutato con un sondaggio di 14 domande poste prima e un mese dopo il trattamento parodontale non chirurgico.
Gli indici parodontali verranno prelevati da tutti i pazienti del gruppo di studio dopo aver raccolto l'anamnesi sistemica e dentale. Nella prima seduta di esame verranno prelevati campioni di studio, misurazioni cliniche parodontali (indice di placca, indice gengivale, indice di sanguinamento, profondità delle tasche, perdita di attacco, sono state utilizzate per valutare lo stato parodontale in 6 regioni di ciascun dente (mesio-buccale, buccale , disto-buccale, disto-palatale, palatale, mesio-palatale) con la sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, USA) saranno misurati e registrati) e verrà registrato il questionario Oral Health Effective Profile-14 (OHIP-14). . Successivamente, tutti i denti verranno puliti con un dispositivo ad ultrasuoni e ai pazienti verrà impartito un corso di igiene orale. Ai pazienti verrà insegnato come lavarsi i denti utilizzando la tecnica di Bass modificata e come utilizzare uno scovolino interdentale. Nella seconda sessione verrà controllato l'utilizzo dello spazzolino da denti e degli scovolini interdentali e, se sufficiente, verrà impartita una formazione sul filo interdentale; se inadeguato, verrà spiegato nuovamente l'utilizzo della spazzola.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kütahya, Tacchino, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Profondità della tasca ≥ 4 mm e perdita di attacco clinico ≥ 1 mm in almeno 5 denti, punteggio di sanguinamento al sondaggio 20% e perdita ossea diffusa che può essere diagnosticata radiograficamente.
- Assenza di qualsiasi malattia sistemica
- Avere almeno 14 denti naturali
- Diagnosi della parodontite a seguito di esami clinici e radiologici
- Offrirsi volontario per partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso preparato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Criteri di esclusione:
- Essere al di fuori della fascia di età specificata
- Essere incinta o in allattamento
- Aver utilizzato antibiotici per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi
- Avere avuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Utilizzo di dentifricio probiotico + paziente fumatore
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L'ablazione e la levigatura radicolare (Fase 1 = trattamento parodontale non chirurgico) vengono eseguite in tutti i gruppi di pazienti. A seconda dei gruppi di studio, verrà utilizzato un dentifricio normale o probiotico. Il dentifricio deve essere utilizzato due volte al giorno |
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Nessun intervento: Gruppo 2
Uso di un dentifricio normale + paziente fumatore
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Sperimentale: Gruppo 3
Utilizzo di dentifricio probiotico + paziente non fumatore
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L'ablazione e la levigatura radicolare (Fase 1 = trattamento parodontale non chirurgico) vengono eseguite in tutti i gruppi di pazienti. A seconda dei gruppi di studio, verrà utilizzato un dentifricio normale o probiotico. Il dentifricio deve essere utilizzato due volte al giorno |
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Nessun intervento: Gruppo 4
Uso di un dentifricio normale + paziente non fumatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella profondità delle tasche parodontali
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
I cambiamenti della profondità della tasca parodontale saranno misurati con sonda parodontale al basale e nel terzo mese dopo l'intervento
|
Follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Investigatore principale: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-03/08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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