- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514664
Probioottisten hammastahnojen vaikutusten arviointi parodontaaliin
Tämän kontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kliinisillä tiedoilla arvioida probioottisen hammastahnan mahdollisia vaikutuksia parodontaalihoidon onnistumiseen tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Onko probioottisen hammastahnan levittäminen periodontaalisen hoidon lisäksi positiivinen vaikutus tupakoivien ja tupakoimattomien parodontiittipotilaiden ikeneihin?
Tutkimus sisältää neljä ryhmää; Ryhmä 1: Probioottisen hammastahnan käyttö + tupakoiva potilas Ryhmä 2: Tavallisen hammastahnan käyttö + tupakoiva potilas Ryhmä 3: Probioottisen hammastahnan käyttö + tupakoimaton potilas Ryhmä 4: Tavallisen hammastahnan käyttö + tupakoimaton potilas
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on tyypillistä hampaiden biofilmin aiheuttama kaikkien hampaita tukevien parodontiumin rakenteiden, mukaan lukien parodontaalisen sidekudoksen ja keuhkorakkuloiden, asteittainen tuhoutuminen, mikä johtaa peruuttamattomiin vaurioihin. Vaikeasta parodontiittista on tullut kansanterveysongelma, joka vaikuttaa noin 11 prosenttiin maailman väestöstä eli 743 miljoonaan ihmiseen. Hoitamattomana se heikentää elämänlaatua ja johtaa hampaiden menetykseen. Sen lisäksi, että vakava parodontiitti on yleinen hampaiden menetyksen syy, sen on raportoitu olevan altistava tekijä merkittävien systeemisten sairauksien, kuten ateroskleroosin, aivoverisuonitaudin, diabeteksen, nivelreuman, Alzheimerin taudin ja joidenkin syöpien kehittymiselle, ja lisää riskiä. haitallisista raskauksista (alhainen syntymäpaino, ennenaikainen synnytys). Parodontaalitulehdus johtuu gramnegatiivisten anaerobisten bakteerien, jota kutsutaan "punaiseksi kompleksiksi", läsnäolo ienalaisessa plakissa. Punaisia monimutkaisia bakteereja ovat Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia ja Treponema denticola, jotka ovat vastuussa parodontiittisairauden puhkeamisesta ja kehittymisestä ja joita esiintyy pääasiassa parodontiittipotilaiden syvissä periodontaalisissa taskuissa.
Lisäksi geneettiset ja ympäristötekijät voivat lisätä yksilön alttiutta parodontaaliin. Potilaan tupakointi ja diabetes mellitus ovat parodontiitin riskitekijöitä. Tupakointi on periodontiitin tärkein ympäristöriskitekijä. Kun tupakoimattomien/entisten tupakoitsijoiden subgingivaalisia biofilmejä verrattiin tupakoitsijoihin, tupakoijilla oli korkeampi punaisten kompleksibakteerien esiintyvyys. Lisäksi on raportoitu, että tupakoinnin mahdollinen negatiivinen vaikutus immuunisoluihin, erityisesti neutrofiileihin, tekee yksilöstä herkemmän parodontiittille. On havaittu, että tupakoivilla periodontiittipotilailla on enemmän alveolaarisen luuston ja kiinnittymisen menetystä kuin tupakoimattomilla. Parodontiittihoidon päätavoite potilailla, joilla on diagnosoitu parodontiitti, perustuu subgingivaalisen biofilmin ja hammaskiven poistamiseen. Ennen kirurgisen parodontaalihoidon soveltamista, joka on toinen vaihe, ensimmäinen vaihe on ei-kirurginen parodontaalihoito ja se on edellytys leikkausvaiheeseen siirtymisestä. Ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisäksi voidaan käyttää paikallisia ja/tai systeemisiä antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, fotodynaamista hoitoa, laseria, probiootteja, prebiootteja ja synbiootteja, statiineja, otsonihoitoa, epigeneettistä hoitoa ja omega 3-6 -hoitoa. Probiootit moduloivat suun mikrobiota integroimalla hyödyllisiä bakteereja suun biofilmeihin ja estämällä suun mikrobisairauksien hoitoa. Probiootit määritellään eläviksi mikro-organismeiksi, jotka tuottavat terveyshyötyjä riittävinä määrinä. Yleisimmät probioottiset bakteerit ovat Lactobacillus- ja Bifidobacterium-lajit. Probioottisilla bifidobakteereilla on antimikrobista vaikutusta periodontaalisia patogeenisiä bakteereja P. gingivalis ja Fusobacterium nucleatum vastaan. Jasberg et al.:n in vitro -tutkimuksessa osoitettiin, että Bifidobacterium-sukuun kuuluvat lajit pystyivät tarttumaan voimakkaasti subgingivaaliseen biofilmiin ja vähentämään merkittävästi Porphyromonas gingivalis -bakteerin määrää. Kaikki bifidobakteerit integroituivat hyvin subgingivaalisiin biofilmeihin, jotka koostuivat Porphyromonas gingivalisista, Actinomyces naeslundiista ja Fusobacterium nucleatum -bakteerista, mutta vähensivät vain merkittävästi P.gingivaliksen määrää biofilmeissä. Probioottien lisäkäyttöä kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla arvioivaan systemaattiseen katsaukseen ja meta-analyysiin sisältyi seitsemän kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin probioottien tehokkuutta hilseilyn ja juurien höyläyksen apuna. Vaikka neljä tutkimusta osoitti probioottien lisähyötyjä taskun syvyyden vähentämisessä ja kliinisen kiinnittymisen lisääntymisen, kolme tutkimusta ei osoittanut merkittäviä eroja. Lisäksi eron potilaiden keskimääräisen kliinisen kiintymyksen lisääntymisen välillä pitkien seurantavaiheiden aikana havaittiin merkittäväksi. Nykyään tutkimukset osoittavat, että probioottinen hammastahna ehkäisee tehokkaasti tartuntatauteja, kuten kariesta tai parodontaalista sairautta. Tutkimuksia tupakoinnin vaikutuksesta hammastahnan tehoon ei kuitenkaan ole.
Probioottinen hammastahna sisältö: Glyseriini, hydratoitu piidioksidi, vesi, Aloe Barbedensiz, lehtimehu, sitruunahappo, kaliumsorbaatti, natriumbentsoaatti, ksantaanikumi, B. Coagulans BC4, ksylitoli, natriumkookossulfaatti, natriumkonfolia-anoksidi (T) Öljy (Linalool).
OHIP-14-tutkimus: Hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun arvioidaan 14 kysymyksellä ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa ja kuukausi sen jälkeen.
Parodontaaliindeksit otetaan kaikilta tutkimusryhmän potilailta systeemisen ja hammaslääketieteellisen anamneesin jälkeen. Ensimmäisellä tutkimusistunnolla otetaan tutkimusnäytteet, kliinisiä periodontaalisia mittauksia (plakkiindeksi, ienindeksi, verenvuotoindeksi, taskun syvyys, kiinnittymisen menetys) käytettiin parodontaalin tilan arvioimiseen kunkin hampaan kuudella alueella (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen). , disto-buccal, disto-palatal, palataalinen, mesio-palatal) Williams periodontaalianturilla (Hu-Friedy, USA) mitataan ja kirjataan) ja suun terveyden tehokas profiili-14 (OHIP-14) kyselylomake tallennetaan. . Tämän jälkeen kaikki hampaat puhdistetaan ultraäänilaitteella ja potilaille järjestetään suuhygieniakoulutusta. Potilaille opetetaan hampaiden harjaamista modifioidulla bassotekniikalla ja hammasväliharjan käyttöä. Toisella istunnolla tarkastetaan hampaiden harjaus ja väliharjan käyttö ja tarvittaessa annetaan hammaslankakoulutusta; jos se ei ole riittävä, harjan käyttö selitetään uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Taskun syvyys ≥ 4 mm ja kliinisen kiinnittymisen menetys ≥ 1 mm vähintään 5 hampaassa, verenvuotopisteet koetuksella 20 % ja laajalle levinnyt luukado, joka voidaan diagnosoida röntgenkuvauksella.
- Kaikkien systeemisten sairauksien puuttuminen
- Vähintään 14 luonnollista hammasta
- Parodontiitin diagnosointi kliinisen ja radiologisten tutkimusten tuloksena
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja Helsingin julistuksen mukaisesti laaditun suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla määritellyn ikäryhmän ulkopuolella
- Raskaana oleminen tai imetys
- Jos olet käyttänyt antibiootteja mistä tahansa syystä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Probioottisen hammastahnan käyttö + tupakoiva potilas
|
Skaalaus ja juurien höyläys (vaihe 1 = ei-kirurginen parodontaalihoito) suoritetaan kaikissa potilasryhmissä. Tutkimusryhmistä riippuen käytetään tavallista tai probioottista hammastahnaa. Hammastahnaa on ohjeistettu käytettäväksi kahdesti päivässä |
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Tavallisen hammastahnan käyttö + tupakoiva potilas
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Probioottisen hammastahnan käyttö + tupakoimaton potilas
|
Skaalaus ja juurien höyläys (vaihe 1 = ei-kirurginen parodontaalihoito) suoritetaan kaikissa potilasryhmissä. Tutkimusryhmistä riippuen käytetään tavallista tai probioottista hammastahnaa. Hammastahnaa on ohjeistettu käytettäväksi kahdesti päivässä |
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 4
Tavallisen hammastahnan käyttö + tupakoimaton potilas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitaskun syvyys muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Parodontaalitaskun syvyyden muutokset mitataan parodontaalisen anturin avulla lähtötilanteessa ja kolmannessa kuukaudessa leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Päätutkija: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .