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益生菌牙膏对牙周健康影响的评价

2025年3月6日 更新者:Berceste Guler、Kutahya Health Sciences University

这项对照、随机临床研究旨在通过临床数据评估益生菌牙膏对吸烟者和非吸烟者牙周治疗成功率的可能影响。

它旨在回答的主要问题是:

在牙周治疗的基础上使用益生菌牙膏对吸烟和不吸烟的牙周炎患者的牙龈是否有积极作用?

该研究包括四组;第1组:使用益生菌牙膏+吸烟患者第2组:使用普通牙膏+吸烟患者第3组:使用益生菌牙膏+不吸烟患者第4组:使用普通牙膏+不吸烟患者

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

牙周炎的特点是牙齿生物膜导致支撑牙齿的所有牙周结构,包括牙周结缔组织和牙槽骨进行性破坏,造成不可逆的损伤。 严重牙周炎已成为影响全球约11%人口,即7.43亿人的公共卫生问题。 如果不及时治疗,会降低生活质量并导致牙齿脱落。 据报道,严重的牙周炎除了是牙齿脱落的常见原因之外,还是动脉粥样硬化、脑血管疾病、糖尿病、类风湿性关节炎、阿尔茨海默氏病和一些癌症等主要全身性疾病的诱发因素,并增加了患牙病的风险。不良妊娠(低出生体重、早产)。 牙周炎症是由龈下菌斑中存在称为“红色复合物”的革兰氏阴性厌氧菌引起的。 红色复合菌包括牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳菌和齿垢密螺旋体,它们是牙周病发生和发展的原因,主要存在于牙周炎患者的牙周袋深处。

此外,遗传和环境因素可能会增加个体对牙周病的易感性。 患者吸烟和糖尿病是牙周炎的危险因素。 吸烟是牙周炎最重要的环境危险因素。 当将非吸烟者/前吸烟者的龈下生物膜与吸烟者进行比较时,吸烟者表现出更高的红色复合菌患病率。 此外,据报道,吸烟对免疫细胞,尤其是中性粒细胞的潜在负面影响,使个体更容易患牙周炎。 据观察,吸烟的牙周炎患者比不吸烟的人有更多的牙槽骨和附着丧失。 诊断为牙周炎的患者牙周治疗的主要目标是去除龈下生物膜和牙石。 在进行第二步手术牙周治疗之前,第一步是非手术牙周治疗,这是决定进入手术阶段的先决条件。 除了非手术牙周治疗外,还可以使用局部和/或全身抗生素、抗炎药、光动力疗法、激光、益生菌、益生元和合生元、他汀类药物、臭氧疗法、表观遗传疗法和omega 3-6。 益生菌通过将有益细菌整合到口腔生物膜中来调节口腔微生物群并预防口腔微生物疾病的治疗。 益生菌被定义为活的微生物,在施用足够量时可提供健康益处。 最常见的益生菌是乳杆菌和双歧杆菌。 益生菌双歧杆菌对牙周病原菌牙龈卟啉单胞菌和具核梭杆菌具有抗菌活性。 Jasberg等人的体外研究表明,双歧杆菌属的物种可以牢固地粘附在龈下生物膜上,并显着减少牙龈卟啉单胞菌的数量。 所有双歧杆菌都很好地整合到由牙龈卟啉单胞菌、内氏放线菌和具核梭杆菌组成的龈下生物膜中,但仅显着减少了生物膜中牙龈卟啉单胞菌的数量。 在评估益生菌在慢性牙周炎患者中额外使用的系统评价和荟萃分析中,纳入了七项评估益生菌作为洁牙和根面平整辅助效果的临床研究。 虽然四项研究表明益生菌在减少袋深度和提供临床附着增益方面具有其他益处,但三项研究显示没有显着差异。 此外,长期随访阶段患者的平均临床依恋增益之间存在显着差异。 如今,研究表明益生菌牙膏可以有效预防龋齿或牙周病等传染病。 然而,目前还没有关于吸烟对牙膏功效影响的研究。

益生菌牙膏含量:甘油、水合二氧化硅、水、芦荟、叶汁、柠檬酸、山梨酸钾、苯甲酸钠、黄原胶、B.Coagulans BC4、木糖醇、椰油硫酸钠、氢氧化钠、薰衣草(薰衣草)油(芳樟醇)。

OHIP-14 调查:通过在非手术牙周治疗之前和之后一个月提出的包含 14 个问题的调查来评估治疗对患者生活质量的影响。

在进行全身和牙齿病史检查后,将对研究组的所有患者进行牙周指数测量。 在第一次检查时,将采集研究样本,通过临床牙周测量(牙菌斑指数、牙龈指数、出血指数、袋深度、附着丧失)来评估每颗牙齿6个区域(近颊侧、颊侧)的牙周状况。将使用 Williams 牙周探针(Hu-Friedy,美国)测量并记录口腔健康有效概况 14 (OHIP-14) 问卷。 随后,将使用超声波设备清洁所有牙齿,并对患者进行口腔卫生培训。 将教导患者如何使用改良的巴斯技术刷牙以及如何使用牙间刷。 第二节检查刷牙和牙间刷的使用情况,如果足够的话,会进行牙线训练;如果不够,刷子的使用方法会再次说明。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kütahya、火鸡、43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年满18岁
  2. 牙袋深度 ≥ 4 毫米,至少 5 颗牙齿临床附着丧失 ≥ 1 毫米,探诊出血评分 20%,以及可通过放射学诊断的广泛骨质流失。
  3. 无任何全身性疾病
  4. 拥有至少 14 颗天然牙齿
  5. 根据临床和放射学检查诊断牙周炎
  6. 自愿参与研究并签署根据赫尔辛基宣言准备的同意书。

排除标准:

  1. 超出指定年龄范围
  2. 怀孕或哺乳期
  3. 在过去 3 个月内因任何原因使用过抗生素
  4. 过去 6 个月内接受过牙周治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
使用益生菌牙膏+吸烟患者

所有患者组均进行洁治和根面平整(第一阶段=非手术牙周治疗)。

根据研究小组的不同,将使用普通牙膏或益生菌牙膏。 牙膏建议每天使用两次

无干预:第2组
使用普通牙膏+吸烟患者
实验性的:第3组
使用益生菌牙膏+非吸烟患者

所有患者组均进行洁治和根面平整(第一阶段=非手术牙周治疗)。

根据研究小组的不同,将使用普通牙膏或益生菌牙膏。 牙膏建议每天使用两次

无干预:第4组
使用普通牙膏+非吸烟患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙周袋深度变化
大体时间:3个月随访
将在基线和术后第三个月用牙周探针测量牙周袋深度变化
3个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Berceste Guler Ayyildiz、Kutahya Health Science University
  • 首席研究员:Ahu Uraz Corekci、Izmir Democracy University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (估计的)

2025年9月10日

研究完成 (估计的)

2025年12月10日

研究注册日期

首次提交

2024年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月21日

首次发布 (实际的)

2024年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-03/08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果联系,我们将分享首席研究员的评估。

IPD 共享时间框架

研究完成并发表六个月后

IPD 共享访问标准

如果联系,我们将分享首席研究员的评估。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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