- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06514664
Hodnocení účinků probiotických zubních past na zdraví parodontu
Tato kontrolovaná, randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit možné účinky probiotické zubní pasty na úspěšnost parodontologické léčby u kuřáků a nekuřáků s klinickými údaji.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Má aplikace probiotické zubní pasty vedle parodontologického ošetření pozitivní vliv na gingivu pacientů s paradentózou, kteří jsou kuřáci a nekuřáci?
Studie zahrnuje čtyři skupiny; Skupina 1: Použití probiotické zubní pasty + kuřák Skupina 2: Použití běžné zubní pasty + kuřácký pacient Skupina 3: Použití probiotické zubní pasty + nekuřák Skupina 4: Použití běžné zubní pasty + nekuřák
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je charakterizována progresivní destrukcí všech struktur parodontu, které podporují zuby, včetně periodontální pojivové tkáně a alveolární kosti, způsobenou zubním biofilmem, což vede k nevratnému poškození. Těžká parodontitida se stala problémem veřejného zdraví, který postihuje přibližně 11 % světové populace, tedy 743 milionů lidí. Pokud se neléčí, snižuje kvalitu života a vede ke ztrátě zubů. Kromě toho, že těžká parodontitida je častou příčinou ztráty zubů, bylo hlášeno, že je predisponujícím faktorem pro rozvoj hlavních systémových onemocnění, jako je ateroskleróza, cerebrovaskulární onemocnění, diabetes, revmatoidní artritida, Alzheimerova choroba a některé druhy rakoviny, a zvyšuje riziko nežádoucích těhotenství (nízká porodní hmotnost, předčasný porod). Zánět parodontu je způsoben přítomností gramnegativních anaerobních bakterií nazývaných „červený komplex“ v subgingiválním plaku. Mezi bakterie červeného komplexu patří Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia a Treponema denticola, které jsou zodpovědné za vznik a rozvoj onemocnění parodontu a nacházejí se převážně v hlubokých parodontálních kapsách pacientů s parodontitidou.
Navíc genetické faktory a faktory prostředí mohou zvýšit náchylnost jedince k onemocnění parodontu. Kouření pacienta a diabetes mellitus jsou rizikovými faktory parodontitidy. Kouření je nejvýznamnějším environmentálním rizikovým faktorem parodontitidy. Když byly porovnány subgingivální biofilmy nekuřáků/bývalých kuřaček s kuřáky, kuřáci vykazovali vyšší prevalenci červených komplexních bakterií. Navíc bylo hlášeno, že potenciální negativní účinek kouření na imunitní buňky, zejména neutrofily, činí jedince náchylnějším k paradentóze. Bylo pozorováno, že pacienti s parodontitidou, kteří kouří, mají větší ztrátu alveolární kosti a úponu než nekuřáci. Hlavním cílem parodontologické léčby u pacientů s diagnostikovanou parodontitidou je odstranění subgingiválního biofilmu a zubního kamene. Před aplikací chirurgické parodontologické léčby, která je druhým krokem, je prvním krokem nechirurgické parodontologické ošetření a je předpokladem pro rozhodnutí přistoupit do operační fáze. Kromě nechirurgické parodontologické léčby lze použít lokální a/nebo systémová antibiotika, protizánětlivé léky, fotodynamickou terapii, laser, probiotika, prebiotika a synbiotika, statiny, ozonoterapii, epigenetickou terapii a omega 3-6. Probiotika modulují orální mikroflóru integrací prospěšných bakterií do orálních biofilmů a zabraňují léčbě orálních mikrobiálních onemocnění. Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy, které při podávání v dostatečném množství poskytují zdravotní výhody. Nejběžnějšími probiotickými bakteriemi jsou Lactobacillus a Bifidobacterium species. Probiotické bifidobakterie mají antimikrobiální aktivitu proti parodontálním patogenním bakteriím P. gingivalis a Fusobacterium nucleatum. V in vitro studii Jasberga et al. se ukázalo, že druhy patřící do rodu Bifidobacterium mohou silně adherovat k subgingiválnímu biofilmu a významně snížit počet Porphyromonas gingivalis. Všechny bifidobakterie se dobře integrovaly do subgingiválních biofilmů sestávajících z Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii a Fusobacterium nucleatum, ale pouze významně snížily počet P. gingivalis v biofilmech. Do systematického přehledu a metaanalýzy hodnotící doplňkové použití probiotik u pacientů s chronickou parodontitidou bylo zahrnuto sedm klinických studií hodnotících účinnost probiotik jako pomůcky při olupování a hoblování kořenů. Zatímco čtyři studie prokázaly další přínosy probiotik při snižování hloubky kapsy a poskytování klinického zisku při uchycení, tři studie neprokázaly žádné významné rozdíly. Kromě toho bylo zjištěno, že rozdíl mezi průměrným klinickým přírůstkem vazby u pacientů během dlouhodobých fází sledování je významný. Dnes studie ukazují, že probiotická zubní pasta účinně zabraňuje infekčním onemocněním, jako je zubní kaz nebo paradentóza. Neexistují však žádné studie o vlivu kouření na účinnost zubní pasty.
Obsah probiotické zubní pasty: Glycerin, Hydratovaný oxid křemičitý, Aqua, Aloe Barbedensiz, Listová šťáva, Kyselina citronová, Sorbát draselný, Benzoát sodný, Xanthanová guma, B.Coagulans BC4, Xylitol, Sodium Coco-Sulfate, Hydroxid sodný, Lavandula (AngusTifolia) Containia Olej (Linalool).
Průzkum OHIP-14: Vliv léčby na kvalitu života pacienta je hodnocen pomocí 14ti-otázkového průzkumu položený před a jeden měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě.
Parodontální indexy budou odebrány všem pacientům ve studijní skupině po odebrání systémové a zubní anamnézy. Na prvním vyšetřovacím sezení budou odebrány studijní vzorky, klinická měření parodontu (index plaku, index gingivy, index krvácivosti, hloubka kapsy, ztráta úponu, byla použita k hodnocení stavu parodontu v 6 oblastech každého zubu (mezio-bukální, bukální , disto-bukální, disto-palatinální, palatinální, mesio-palatal) s Williamsovou periodontální sondou (Hu-Friedy, USA) bude měřen a zaznamenán) a bude zaznamenán dotazník orálního zdraví efektivního profilu-14 (OHIP-14). . Poté budou všechny zuby vyčištěny ultrazvukovým přístrojem a pacienti budou proškoleni v oblasti ústní hygieny. Pacienti se naučí, jak si čistit zuby modifikovanou Bassovou technikou a jak používat mezizubní kartáček. Ve druhém sezení se zkontroluje čištění zubů a používání mezizubního kartáčku, a pokud bude dostačující, proběhne školení dentální nitě; pokud je nedostatečná, bude znovu vysvětleno použití štětce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Hloubka kapsy ≥ 4 mm a klinická ztráta úponu ≥ 1 mm u nejméně 5 zubů, skóre krvácení při sondáži 20 % a rozsáhlá ztráta kosti, kterou lze diagnostikovat rentgenologicky.
- Absence jakéhokoli systémového onemocnění
- Mít alespoň 14 přirozených zubů
- Diagnostika parodontitidy jako výsledek klinických a radiologických vyšetření
- Dobrovolná účast na výzkumu a podepsání formuláře souhlasu připraveného v souladu s Helsinskou deklarací.
Kritéria vyloučení:
- Být mimo stanovený věkový rozsah
- Být těhotná nebo kojit
- Užívání antibiotik z jakéhokoli důvodu v posledních 3 měsících
- Absolvoval léčbu parodontu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Použití probiotické zubní pasty + kuřácký pacient
|
Škálování a hoblování kořenů (1. fáze = nechirurgické parodontologické ošetření) se provádí u všech skupin pacientů. V závislosti na studijních skupinách se bude používat běžná nebo probiotická zubní pasta. Zubní pasta se má používat dvakrát denně |
|
Žádný zásah: Skupina 2
Používání běžné zubní pasty + kouřící pacient
|
|
|
Experimentální: Skupina 3
Použití probiotické zubní pasty + pacient nekuřák
|
Škálování a hoblování kořenů (1. fáze = nechirurgické parodontologické ošetření) se provádí u všech skupin pacientů. V závislosti na studijních skupinách se bude používat běžná nebo probiotická zubní pasta. Zubní pasta se má používat dvakrát denně |
|
Žádný zásah: Skupina 4
Používání běžné zubní pasty + nekuřácký pacient
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hloubky parodontální kapsy
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Změny hloubky periodontální kapsy budou měřeny pomocí periodontální sondy na začátku a ve třetím měsíci po operaci
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-03/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití probiotické zubní pasty
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko