- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06514664
프로바이오틱 치약이 치주 건강에 미치는 영향 평가
이 통제된 무작위 임상 연구는 임상 데이터를 통해 흡연자와 비흡연자의 치주 치료 성공에 프로바이오틱 치약이 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
치주치료와 함께 프로바이오틱 치약을 바르는 것이 흡연자와 비흡연자인 치주염 환자의 치은에 긍정적인 영향을 미칠까요?
이 연구에는 4개 그룹이 포함됩니다. 그룹 1: 프로바이오틱 치약 사용 + 흡연 환자 그룹 2: 일반 치약 사용 + 흡연 환자 그룹 3: 프로바이오틱 치약 사용 + 비흡연 환자 그룹 4: 일반 치약 사용 + 비흡연 환자
연구 개요
상세 설명
치주염은 치주 결합 조직과 치조골을 포함하여 치아를 지지하는 모든 치주 구조가 치과 생물막에 의해 점진적으로 파괴되어 돌이킬 수 없는 손상을 초래하는 것이 특징입니다. 중증 치주염은 전 세계 인구의 약 11%, 즉 7억4300만명이 앓고 있는 공중보건 문제가 됐다. 치료하지 않고 방치하면 삶의 질이 저하되고 치아 손실로 이어집니다. 심각한 치주염은 치아상실의 일반적인 원인일 뿐만 아니라 죽상동맥경화증, 뇌혈관질환, 당뇨병, 류마티스관절염, 알츠하이머병 및 일부 암 등 주요 전신질환의 발병에 소인이 되는 요인으로 보고되어 있으며, 위험도를 증가시킨다. 불리한 임신(저체중아 출산, 조산). 치주 염증은 치은연하 플라크에 "적색 복합체"라고 불리는 그람 음성 혐기성 박테리아의 존재로 인해 발생합니다. 적색 복합세균에는 Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia 및 Treponema denticola가 포함되며, 이들은 치주 질환의 발병 및 발병을 담당하며 치주염 환자의 심부 치주낭에서 주로 발견됩니다.
또한, 유전적, 환경적 요인으로 인해 개인의 치주질환 취약성이 높아질 수 있습니다. 환자의 흡연과 당뇨병은 치주염의 위험 요소입니다. 흡연은 치주염의 가장 중요한 환경적 위험 요인입니다. 비흡연자/과거 흡연자의 치은연하 생물막을 흡연자와 비교했을 때 흡연자는 적색 복합 박테리아의 유병률이 더 높았습니다. 또한 흡연이 면역 세포, 특히 호중구에 미치는 잠재적인 부정적인 영향으로 인해 개인이 치주염에 더 취약해지는 것으로 보고되었습니다. 흡연하는 치주염 환자는 비흡연자에 비해 치조골 및 부착 손실이 더 많이 발생하는 것으로 관찰되었습니다. 치주염 진단을 받은 환자의 치주 치료의 주요 목표는 치은연하 생물막과 치석을 제거하는 것입니다. 2단계인 외과적 치주치료를 시행하기 전, 1단계는 비수술적 치주치료로 수술단계 진행을 결정하기 위한 전제조건이다. 비수술적 치주 치료 외에 국소 및/또는 전신 항생제, 항염증제, 광역학 요법, 레이저, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 신바이오틱스, 스타틴, 오존 요법, 후성유전 요법, 오메가 3-6 등을 사용할 수 있습니다. 프로바이오틱스는 유익한 박테리아를 구강 생물막에 통합하고 구강 미생물 질환 치료를 예방함으로써 구강 미생물군을 조절합니다. 프로바이오틱스는 충분한 양을 투여했을 때 건강상의 이점을 제공하는 살아있는 미생물로 정의됩니다. 가장 흔한 프로바이오틱 박테리아는 락토바실러스(Lactobacillus)와 비피도박테리움(Bifidobacterium) 종입니다. 프로바이오틱 비피도박테리아는 치주 병원성 박테리아인 P. gingivalis와 Fusobacterium nucleatum에 대해 항균 활성을 가지고 있습니다. Jasberg 등의 시험관 내 연구에서 Bifidobacterium 속에 속하는 종은 치은연하 생물막에 강력하게 부착할 수 있으며 Porphyromonas gingivalis의 수를 크게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 모든 비피도박테리아는 Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii 및 Fusobacterium nucleatum으로 구성된 치은연하 생물막에 잘 통합되었지만 생물막에서 P.gingivalis의 수는 크게 감소했습니다. 만성 치주염 환자에서 프로바이오틱스의 추가 사용을 평가하는 체계적 검토 및 메타 분석에는 스케일링 및 치근 활택술 보조제로서 프로바이오틱스의 효과를 평가한 7개의 임상 연구가 포함되었습니다. 4개의 연구에서는 주머니 깊이를 줄이고 임상적 부착 증가를 제공하는 데 있어 프로바이오틱스의 추가 이점을 보여주었지만, 3개의 연구에서는 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 또한 장기 추적 관찰 기간 동안 환자의 평균 임상적 애착 획득 정도의 차이도 유의미한 것으로 나타났습니다. 오늘날 연구에 따르면 프로바이오틱 치약은 충치나 치주 질환과 같은 전염병을 효과적으로 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러나 흡연이 치약의 효과에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
프로바이오틱 치약 함량: 글리세린, 하이드레이티드 실리카, 아쿠아, 알로에 바베덴시즈, 잎 주스, 구연산, 소르빈산칼륨, 벤조산나트륨, 잔탄검, B.Coagulans BC4, 자일리톨, 소듐코코설페이트, 소듐하이드록사이드, 라반둘라 앵거스티폴리아(라벤더) 함유 오일(리나룰).
OHIP-14 설문조사: 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 비수술적 치주 치료 전과 치료 후 1개월 동안 14개 문항으로 구성된 설문조사를 통해 평가합니다.
치주 지수는 전신 및 치아 기억 상실 후 연구 그룹의 모든 환자로부터 채취됩니다. 첫 번째 검사에서는 연구 샘플을 채취하고, 임상적 치주 측정(플라크 지수, 치은 지수, 출혈 지수, 포켓 깊이, 부착 손실)을 사용하여 각 치아의 6개 영역(중심-협측, 협측)의 치주 상태를 평가했습니다. Williams 치주 프로브(Hu-Friedy, USA)를 사용하여 disto-buccal, disto-palatal, palatal, mesio-palatal)을 측정하고 기록할 예정이며 구강 건강에 효과적인 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 기록합니다. . 그 후, 초음파 장비를 이용하여 모든 치아를 세척하고, 환자에게 구강 위생 교육을 실시합니다. 환자는 변형된 Bass 기술을 사용하여 치아를 닦는 방법과 치간 칫솔을 사용하는 방법을 배웁니다. 두 번째 세션에서는 칫솔질과 치간 칫솔 사용법을 확인하고, 충분한 경우 치실 교육을 실시합니다. 부적절할 경우 브러쉬 사용법을 다시 설명하겠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kütahya, 칠면조, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 포켓 깊이 ≥ 4mm, 최소 5개 치아에서 임상적 부착 손실 ≥ 1mm, 탐침 시 출혈 점수 20%, 방사선학적으로 진단할 수 있는 광범위한 골 손실.
- 전신 질환이 없음
- 최소 14개의 자연치아를 가지고 있는 경우
- 임상 및 방사선 검사 결과로 치주염 진단
- 연구에 자원하여 참여하고 헬싱키 선언에 따라 작성된 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 특정 연령 범위를 벗어나는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 지난 3개월 동안 어떤 이유로든 항생제를 사용한 경우
- 최근 6개월간 치주치료를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
프로바이오틱치약 사용 + 흡연환자
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스케일링 및 치근 활택술(1단계 = 비수술적 치주 치료)은 모든 환자군에서 시행됩니다. 연구 그룹에 따라 일반 치약 또는 프로바이오틱 치약이 사용됩니다. 치약은 하루 2번 사용하도록 되어있습니다. |
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간섭 없음: 그룹 2
일반치약사용 + 흡연환자
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실험적: 그룹 3
프로바이오틱스 치약 사용 + 비흡연자
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스케일링 및 치근 활택술(1단계 = 비수술적 치주 치료)은 모든 환자군에서 시행됩니다. 연구 그룹에 따라 일반 치약 또는 프로바이오틱 치약이 사용됩니다. 치약은 하루 2번 사용하도록 되어있습니다. |
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간섭 없음: 그룹 4
일반 치약 사용 + 비흡연자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주낭 깊이 변화
기간: 3개월 간의 후속 조치
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치주 주머니 깊이 변화는 기준선과 수술 후 3개월째에 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- 수석 연구원: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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