- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514664
Evaluación de los efectos de las pastas dentales probióticas sobre la salud periodontal
Este estudio clínico controlado y aleatorizado tiene como objetivo evaluar los posibles efectos de la pasta de dientes probiótica sobre el éxito del tratamiento periodontal en fumadores y no fumadores con datos clínicos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La aplicación de pasta dental probiótica además del tratamiento periodontal tiene un efecto positivo en la encía de pacientes con periodontitis fumadores y no fumadores?
El estudio incluye cuatro grupos; Grupo 1: Uso de pasta dental probiótica + paciente fumador Grupo 2: Uso de pasta dental regular + paciente fumador Grupo 3: Uso de pasta dental probiótica + paciente no fumador Grupo 4: Uso de pasta dental regular + paciente no fumador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis se caracteriza por la destrucción progresiva de todas las estructuras periodontales que sostienen los dientes, incluido el tejido conectivo periodontal y el hueso alveolar, causada por la biopelícula dental, lo que resulta en un daño irreversible. La periodontitis severa se ha convertido en un problema de salud pública que afecta aproximadamente al 11% de la población mundial, es decir, 743 millones de personas. Si no se trata, reduce la calidad de vida y provoca la pérdida de dientes. Además de ser una causa común de pérdida de dientes, se ha informado que la periodontitis grave es un factor predisponente en el desarrollo de enfermedades sistémicas importantes como la aterosclerosis, la enfermedad cerebrovascular, la diabetes, la artritis reumatoide, la enfermedad de Alzheimer y algunos cánceres, y aumenta el riesgo. de embarazos adversos (bajo peso al nacer, parto prematuro). La inflamación periodontal es causada por la presencia de bacterias anaerobias gramnegativas llamadas "complejo rojo" en la placa subgingival. Las bacterias del complejo rojo incluyen Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia y Treponema denticola, que son responsables de la aparición y desarrollo de la enfermedad periodontal y se encuentran predominantemente en las bolsas periodontales profundas de pacientes con periodontitis.
Además, los factores genéticos y ambientales pueden aumentar la susceptibilidad de un individuo a la enfermedad periodontal. El tabaquismo y la diabetes mellitus del paciente son factores de riesgo de periodontitis. El tabaquismo es el factor de riesgo ambiental más importante para la periodontitis. Cuando se compararon las biopelículas subgingivales de no fumadores/exfumadores con las de fumadores, los fumadores exhibieron una mayor prevalencia de bacterias del complejo rojo. Además, se ha informado que el posible efecto negativo del tabaquismo sobre las células inmunitarias, especialmente los neutrófilos, hace que el individuo sea más susceptible a la periodontitis. Se ha observado que los pacientes con periodontitis que fuman tienen más pérdida de hueso alveolar y de inserción que los no fumadores. El objetivo principal del tratamiento periodontal en pacientes diagnosticados de periodontitis se basa en la eliminación del biofilm subgingival y del cálculo dental. Antes de aplicar el tratamiento periodontal quirúrgico, que es el segundo paso, el primer paso es el tratamiento periodontal no quirúrgico y es un requisito previo para decidir pasar a la etapa quirúrgica. Además del tratamiento periodontal no quirúrgico, se pueden utilizar antibióticos locales y/o sistémicos, antiinflamatorios, terapia fotodinámica, láser, probióticos, prebióticos y simbióticos, estatinas, ozonoterapia, terapia epigenética y omega 3-6. Los probióticos modulan la microbiota oral integrando bacterias beneficiosas en las biopelículas orales y previniendo el tratamiento de enfermedades microbianas orales. Los probióticos se definen como microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud cuando se administran en cantidades suficientes. Las bacterias probióticas más comunes son las especies Lactobacillus y Bifidobacterium. Las bifidobacterias probióticas tienen actividad antimicrobiana contra las bacterias periodontales patógenas P. gingivalis y Fusobacterium nucleatum. En un estudio in vitro realizado por Jasberg et al., se demostró que las especies pertenecientes al género Bifidobacterium podían adherirse fuertemente a la biopelícula subgingival y reducir significativamente el número de Porphyromonas gingivalis. Todas las bifidobacterias se integraron bien en las biopelículas subgingivales que consisten en Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii y Fusobacterium nucleatum, pero solo redujeron significativamente la cantidad de P.gingivalis en las biopelículas. En la revisión sistemática y el metanálisis que evalúan el uso adicional de probióticos en pacientes con periodontitis crónica, se incluyeron siete estudios clínicos que evaluaron la efectividad de los probióticos como ayuda en el raspado y alisado radicular. Si bien cuatro estudios mostraron beneficios adicionales de los probióticos al reducir la profundidad de las bolsas y proporcionar una mejora en la inserción clínica, tres estudios no mostraron diferencias significativas. Además, se encontró que la diferencia entre la ganancia promedio de apego clínico de los pacientes durante las fases de seguimiento a largo plazo era significativa. Hoy en día, los estudios demuestran que la pasta de dientes probiótica previene eficazmente enfermedades infecciosas como la caries o la enfermedad periodontal. Sin embargo, no existen estudios sobre el efecto del tabaquismo sobre la eficacia de la pasta de dientes.
Contenido de pasta de dientes probiótica: glicerina, sílice hidratada, agua, aloe barbedensiz, jugo de hoja, ácido cítrico, sorbato de potasio, benzoato de sodio, goma xantana, B.Coagulans BC4, xilitol, cocosulfato de sodio, hidróxido de sodio, Lavandula AngusTifolia (lavanda) Contiene Aceite (linalool).
Encuesta OHIP-14: El efecto del tratamiento en la calidad de vida del paciente se evalúa con una encuesta de 14 preguntas realizadas antes y un mes después del tratamiento periodontal no quirúrgico.
Se tomarán índices periodontales de todos los pacientes del grupo de estudio después de realizar una anamnesis sistémica y dental. En la primera sesión de examen se tomarán muestras de estudio, se utilizaron mediciones clínicas periodontales (índice de placa, índice gingival, índice de sangrado, profundidad de la bolsa, pérdida de inserción) para evaluar el estado periodontal en 6 regiones de cada diente (mesiovestibular, bucal , distobucal, distopalatino, palatino, mesiopalatino) con la sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, EE. UU.) se medirá y registrará) y se registrará el cuestionario de perfil eficaz de salud bucal 14 (OHIP-14) . Luego, se limpiarán todos los dientes con un dispositivo ultrasónico y se brindará a los pacientes capacitación sobre higiene bucal. Se enseñará a los pacientes cómo cepillarse los dientes utilizando la técnica de Bass modificada y cómo utilizar un cepillo interdental. En la segunda sesión se comprobará el cepillado de dientes y el uso del cepillo interdental y, si es suficiente, se impartirá formación sobre el uso del hilo dental; si es inadecuado, se explicará nuevamente el uso del cepillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Profundidad de la bolsa ≥ 4 mm y pérdida de inserción clínica ≥ 1 mm en al menos 5 dientes, puntuación de sangrado al sondaje del 20% y pérdida ósea generalizada que puede diagnosticarse radiográficamente.
- Ausencia de alguna enfermedad sistémica.
- Tener al menos 14 dientes naturales.
- Diagnóstico de periodontitis como resultado de exámenes clínicos y radiológicos.
- Voluntariado para participar en la investigación y firmar el formulario de consentimiento elaborado de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Criterio de exclusión:
- Estar fuera del rango de edad especificado
- Estar embarazada o amamantando
- Haber usado antibióticos por cualquier motivo en los últimos 3 meses.
- Haber tenido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Uso de pasta dental probiótica + paciente fumador
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El raspado y alisado radicular (Fase 1 = tratamiento periodontal no quirúrgico) se realizan en todos los grupos de pacientes. Dependiendo de los grupos de estudio se utilizará pasta de dientes regular o probiótica. Se recomienda utilizar pasta de dientes dos veces al día. |
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Sin intervención: Grupo 2
Uso de pasta dental habitual + paciente fumador.
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Experimental: Grupo 3
Uso de pasta dental probiótica + paciente no fumador
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El raspado y alisado radicular (Fase 1 = tratamiento periodontal no quirúrgico) se realizan en todos los grupos de pacientes. Dependiendo de los grupos de estudio se utilizará pasta de dientes regular o probiótica. Se recomienda utilizar pasta de dientes dos veces al día. |
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Sin intervención: Grupo 4
Uso de pasta dental habitual + paciente no fumador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la profundidad de las bolsas periodontales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los cambios en la profundidad de la bolsa periodontal se medirán con una sonda periodontal al inicio y al tercer mes del posoperatorio.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Investigador principal: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-03/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .