- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514664
Evaluatie van de effecten van probiotische tandpasta's op de parodontale gezondheid
Deze gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de mogelijke effecten van probiotische tandpasta op het succes van parodontale behandeling bij rokers en niet-rokers te evalueren met klinische gegevens.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft het aanbrengen van probiotische tandpasta naast de parodontale behandeling een positief effect op het tandvlees van parodontitispatiënten die rokers en niet-rokers zijn?
Het onderzoek omvat vier groepen; Groep 1: Gebruik van probiotische tandpasta + rokende patiënt Groep 2: Gebruik van gewone tandpasta + rokende patiënt Groep 3: Gebruik van probiotische tandpasta + niet-rokende patiënt Groep 4: Gebruik van gewone tandpasta + niet-rokende patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis wordt gekenmerkt door de progressieve vernietiging van alle parodontiumstructuren die de tanden ondersteunen, inclusief parodontaal bindweefsel en alveolair bot, veroorzaakt door tandheelkundige biofilm, resulterend in onomkeerbare schade. Ernstige parodontitis is een probleem voor de volksgezondheid geworden dat ongeveer 11% van de wereldbevolking treft, dat wil zeggen 743 miljoen mensen. Wanneer het onbehandeld blijft, vermindert het de kwaliteit van leven en leidt het tot tandverlies. Ernstige parodontitis is niet alleen een veelvoorkomende oorzaak van tandverlies, maar is ook een predisponerende factor bij de ontwikkeling van belangrijke systemische ziekten zoals atherosclerose, cerebrovasculaire aandoeningen, diabetes, reumatoïde artritis, de ziekte van Alzheimer en sommige vormen van kanker, en verhoogt het risico. van ongunstige zwangerschappen (laag geboortegewicht, vroeggeboorte). Parodontale ontsteking wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van gramnegatieve anaërobe bacteriën, het zogenaamde ‘rode complex’, in de subgingivale plaque. Tot de rode complexbacteriën behoren Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia en Treponema denticola, die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan en de ontwikkeling van parodontitis en voornamelijk worden aangetroffen in de diepe parodontale holtes van patiënten met parodontitis.
Bovendien kunnen genetische en omgevingsfactoren de gevoeligheid van een individu voor parodontitis vergroten. Het roken van de patiënt en diabetes mellitus zijn risicofactoren voor parodontitis. Roken is de belangrijkste omgevingsrisicofactor voor parodontitis. Wanneer subgingivale biofilms van niet-rokers/ex-rokers werden vergeleken met rokers, vertoonden rokers een hogere prevalentie van rode-complexbacteriën. Bovendien is gemeld dat het potentiële negatieve effect van roken op immuuncellen, vooral neutrofielen, het individu vatbaarder maakt voor parodontitis. Er is waargenomen dat parodontitispatiënten die roken meer alveolair bot- en aanhechtingsverlies hebben dan niet-rokers. Het hoofddoel van de parodontale behandeling bij patiënten met de diagnose parodontitis is het verwijderen van subgingivale biofilm en tandsteen. Voordat een chirurgische parodontale behandeling wordt toegepast, wat de tweede stap is, is de eerste stap een niet-chirurgische parodontale behandeling en dit is een voorwaarde om te beslissen om over te gaan tot de chirurgische fase. Naast de niet-chirurgische parodontale behandeling kunnen lokale en/of systemische antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, fotodynamische therapie, laser, probiotica, prebiotica en synbiotica, statines, ozontherapie, epigenetische therapie en omega 3-6 worden gebruikt. Probiotica moduleren de orale microbiota door nuttige bacteriën in orale biofilms te integreren en de behandeling van orale microbiële ziekten te voorkomen. Probiotica worden gedefinieerd als levende micro-organismen die gezondheidsvoordelen bieden wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend. De meest voorkomende probiotische bacteriën zijn Lactobacillus- en Bifidobacterium-soorten. Probiotische bifidobacteriën hebben antimicrobiële activiteit tegen parodontale pathogene bacteriën P. gingivalis en Fusobacterium nucleatum. In een in vitro onderzoek van Jasberg et al. werd aangetoond dat soorten die behoren tot het geslacht Bifidobacterium zich sterk konden hechten aan de subgingivale biofilm en het aantal Porphyromonas gingivalis aanzienlijk konden verminderen. Alle bifidobacteriën integreerden goed in subgingivale biofilms bestaande uit Porphyromonas gingivalis, Actinomyces naeslundii en Fusobacterium nucleatum, maar verminderden slechts significant het aantal P.gingivalis in biofilms. In de systematische review en meta-analyse waarin het aanvullende gebruik van probiotica bij patiënten met chronische parodontitis werd geëvalueerd, werden zeven klinische onderzoeken opgenomen waarin de effectiviteit van probiotica als hulpmiddel bij het schalen en rooten planeren werd geëvalueerd. Terwijl vier onderzoeken aanvullende voordelen van probiotica aantoonden bij het verminderen van de pocketdiepte en het verbeteren van de klinische hechting, lieten drie onderzoeken geen significante verschillen zien. Bovendien bleek het verschil tussen de gemiddelde klinische hechtingswinst van de patiënten tijdens de langetermijnfollow-upfasen significant te zijn. Tegenwoordig tonen onderzoeken aan dat probiotische tandpasta effectief infectieziekten zoals cariës of parodontitis voorkomt. Er zijn echter geen onderzoeken naar het effect van roken op de effectiviteit van tandpasta.
Probiotische tandpasta-inhoud: glycerine, gehydrateerde silica, aqua, aloë barbedensiz, bladsap, citroenzuur, kaliumsorbaat, natriumbenzoaat, xanthaangom, B.Coagulans BC4, xylitol, natriumcocosulfaat, natriumhydroxide, Lavandula AngusTifolia (lavendel) Bevat Olie (Linalool).
OHIP-14-enquête: Het effect van de behandeling op de levenskwaliteit van de patiënt wordt geëvalueerd met een enquête van 14 vragen die vóór en één maand na de niet-chirurgische parodontale behandeling wordt gesteld.
Parodontale indexen zullen worden afgenomen van alle patiënten in de onderzoeksgroep na het afnemen van systemische en tandheelkundige anamnese. Tijdens de eerste onderzoekssessie worden er onderzoeksmonsters genomen en worden klinische parodontale metingen (plaque-index, gingivale index, bloedingsindex, pocketdiepte, verlies van aanhechting) gebruikt om de parodontale status in 6 regio’s van elke tand (mesio-buccaal, buccaal) te evalueren. , distobuccaal, distopalataal, palataal, mesio-palataal) met de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, VS) zal worden gemeten en geregistreerd) en de vragenlijst over het effectieve profiel-14 (OHIP-14) voor de mondgezondheid zal worden opgenomen . Daarna worden alle tanden gereinigd met een ultrasoon apparaat en krijgen de patiënten een mondhygiënetraining. Patiënten leren hoe ze hun tanden moeten poetsen met de aangepaste Bass-techniek en hoe ze een interdentale rager moeten gebruiken. In de tweede sessie wordt het tandenpoetsen en het gebruik van interdentale ragers gecontroleerd en, indien voldoende, tandzijdetraining gegeven; indien onvoldoende, wordt het penseelgebruik opnieuw uitgelegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Pocketdiepte ≥ 4 mm en klinisch hechtingsverlies ≥ 1 mm in ten minste 5 tanden, bloedingsscore bij sonderen 20% en wijdverspreid botverlies dat radiografisch kan worden gediagnosticeerd.
- Afwezigheid van enige systemische ziekte
- Met minimaal 14 natuurlijke tanden
- Diagnose van parodontitis als gevolg van klinische en radiologische onderzoeken
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen dat is opgesteld in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de gespecificeerde leeftijdscategorie vallen
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- De afgelopen 3 maanden om welke reden dan ook antibiotica hebben gebruikt
- Na een parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Gebruik van probiotische tandpasta + rokende patiënt
|
Scaling en rootplaning (Fase 1 = niet-chirurgische parodontale behandeling) worden bij alle patiëntengroepen uitgevoerd. Afhankelijk van de onderzoeksgroepen zal er gebruik worden gemaakt van reguliere of probiotische tandpasta. Het is de bedoeling dat tandpasta twee keer per dag wordt gebruikt |
|
Geen tussenkomst: Groep 2
Gebruik van gewone tandpasta + rokende patiënt
|
|
|
Experimenteel: Groep 3
Gebruik van probiotische tandpasta + niet-rokende patiënt
|
Scaling en rootplaning (Fase 1 = niet-chirurgische parodontale behandeling) worden bij alle patiëntengroepen uitgevoerd. Afhankelijk van de onderzoeksgroepen zal er gebruik worden gemaakt van reguliere of probiotische tandpasta. Het is de bedoeling dat tandpasta twee keer per dag wordt gebruikt |
|
Geen tussenkomst: Groep 4
Gebruik van gewone tandpasta + niet-rokende patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de diepte van de parodontale pocket
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Veranderingen in de diepte van de parodontale pocket zullen worden gemeten met een parodontale sonde bij aanvang en derde maand postoperatief
|
Follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
- Hoofdonderzoeker: Ahu Uraz Corekci, Izmir Democracy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-03/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .