このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

光ファイバー気管支鏡検査/ビデオ喉頭鏡検査を使用した気管挿管の術後の記憶と鎮静レベル

手術を受けることが予想される気道確保困難な患者における光気管支鏡/膣咽頭鏡検査を用いた気管挿管の術後記憶と最適な鎮静レベル

前例 気道困難が予想される患者で手術を受ける場合、気管挿管は、患者を覚醒させ、麻酔による鎮静効果を維持しながら、光ファイバー気管支鏡またはビデオ喉頭鏡を使用して実行する必要があります。

目的: 患者の術後記憶の有無と挿管手順中に得られるさまざまな鎮静レベル (ラムゼー スケール) を確認し、比較すること。

方法 気道確保が困難で静脈内鎮静が必要なため、気管挿管に光気管支鏡検査/ビデオ喉頭鏡検査が必要で、手術を受ける予定の18歳以上の患者100人を対象とした前向き観察研究。 予期せぬ気道困難な患者、18 歳未満、および/または認知障害のある患者は除外されます。 気管挿管を確認した後、患者様ごとに適応された全身麻酔を使用します。

気管抜管の24時間後、患者は修正されたBriceアンケートに基づいて、光気管支鏡/ビデオ喉頭鏡手術中に生じた痛みと術後の記憶について質問されます。 手術後 30 日後に、患者の術後の記憶が電話面接によって再度評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 手術を受けることが予想される気道困難な患者の場合、気管挿管は、患者を覚醒させ、麻酔による鎮静効果を維持しながら、光ファイバー気管支鏡またはビデオ喉頭鏡を使用して実行する必要があります。 静脈内鎮静には、不安を和らげ、患者に最大限の快適さを提供し、検査を容易にし、エピソードの記憶喪失を引き起こすという利点があります。 不都合として、呼吸器系の機能低下を引き起こす可能性があり、気道困難が予想される患者にとっては恐ろしいことです。 これらの患者では呼吸抑制の出現の恐れがあるため、達成される鎮静レベルは通常それほど深くなく、気管支鏡検査/ビデオ喉頭鏡検査を使用した挿管技術に関連して痛みや術後の不快な記憶が存在する可能性があります。

主な目的:気道確保が困難な計画のため、意識下での気管挿管が必要だが鎮静の影響下にある患者の術後記憶の有無を、挿管が光気管支鏡で行われたかビデオ喉頭鏡で行われたかに応じて判断し、比較すること。

第 2 の目的: 術後記憶の出現と挿管手順中に得られるさまざまな鎮静レベル (ラムゼー スケール) との間に関係があるかどうかを判断すること。

その他の目的: 気管挿管時間の長さが術後記憶の発生率に影響を与えるかどうかを判断すること。 気管挿管中の呼吸抑制(SpO2 <90%)の発生率を確認します。 手術中に患者が呈する痛み。

方法 前向き観察研究

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 手術が必要な気道確保困難が予測される患者
  • 光ファイバー気管支鏡検査/ビデオ喉頭鏡検査を使用して気管挿管を受けている患者

除外基準:

  • 患者は18歳未満。
  • 気道確保困難が予想される患者
  • 認知障害のある患者の場合、麻酔に関するインフォームドコンセントには、気管挿管のための光ファイバー気管支鏡検査/ビデオ喉頭鏡検査の必要性が明記されており、この研究に参加するには患者の書面による許可が必要です。

光ファイバー気管支鏡検査/ビデオ喉頭鏡検査を行う前に、患者はモニタリングされ (血圧、ECG、SpO2)、SpO2 レベルを 90% 以上に維持するために O2 が投与されます。 次に静脈鎮静法を行っていきます。 気管挿管を確認した後、患者様ごとに適応された全身麻酔を使用します。

気管挿管処置中に得られる鎮静レベルは、麻酔科医の裁量により、ラムゼースケールで分類されるレベルのいずれかになります。

各研究グループ (気管支ファイバースコープとビデオ喉頭鏡) について、次の情報が記録されます。患者の人口統計的特徴。手術の種類とその期間。光ファイバー気管支鏡検査/ビデオ喉頭鏡検査の期間。投与された静脈鎮静薬とその用量。リドカインの鼻腔(点滴、スプレー)、咽頭(スプレー)および/または声帯(点滴)投与。呼吸抑制の存在(末梢酸素飽和度(SpO2)レベルの低下)。最高および最低の収縮期血圧 (SBP) および心拍数 (HR) の値。最低のバイスペクトルインデックス (BIS) 値。患者が手術後に挿管されたままになる時間。

気管抜管の24時間後、患者は修正されたBriceアンケートに基づいて、光気管支鏡/ビデオ喉頭鏡手術中に生じた痛みと術後の記憶について質問されます。 手術後 30 日後に、患者の術後の記憶が電話面接によって再度評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • 募集
        • Susana González Suárez
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術を受ける18歳以上の患者で、気道確保が困難で静脈内鎮静が必要なため、気管挿管のために光ファイバー気管支鏡検査/ビデオ喉頭鏡検査が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 手術を受ける患者さん
  • 気道確保困難が予測される患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 認知障害のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
光気管支鏡で挿管された患者
光ファイバー気管支鏡検査では、先端にライトとビデオカメラが付いている柔軟なチューブ (気管支鏡) を鼻から挿入します。 これにより、経口気管チューブを気道に導くことができます。
Ramsay スケールに基づく静脈鎮静のさまざまな程度
ビデオ喉頭鏡検査により挿管された患者
ビデオ喉頭鏡検査では、喉頭鏡を導入し、外部ディスプレイで声門を視覚化することで気管挿管が可能になります。
Ramsay スケールに基づく静脈鎮静のさまざまな程度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後記憶の発生率
時間枠:気管抜管後24時間後と30日後
  • 静脈鎮静効果下で意識的気管挿管を必要とする患者における術後記憶の有無をブライスの質問表に従って判定し、研究グループ間で比較する。
  • 研究グループ間で、ラムゼー スケールの各鎮静レベルの術後記憶を決定し、比較します。
気管抜管後24時間後と30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の悪影響を判断します。
時間枠:光ファイバー気管支鏡検査/ビデオ喉頭鏡検査処置中
呼吸抑制(SpO2 <90%)、不快感(咳や動き)を呈する患者を記録する
光ファイバー気管支鏡検査/ビデオ喉頭鏡検査処置中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月29日

一次修了 (推定)

2025年4月29日

研究の完了 (推定)

2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

2023年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EOM(AG)014/2023(6107)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する