Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační vzpomínky a úroveň sedace pro tracheální intubaci pomocí fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie

Pooperační vzpomínky a optimální úroveň sedace pro tracheální intubaci pomocí fibrooptické bronchoskopie/vidolaryngoskopie u pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami podstupujícími operaci

Předcházející U pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami, kteří podstupují chirurgický zákrok, musí být tracheální intubace provedena pomocí fibrooptického bronchoskopu nebo videolaryngoskopu, přičemž je pacient udržován v bdělém stavu a pod vlivem anestetické sedace.

Cíl: Zjistit a porovnat existenci pooperačních vzpomínek pacientů a různé úrovně sedace (Ramsayova škála) získané během intubace.

Metody Prospektivní observační studie, která zahrnuje 100 pacientů starších 18 let, kteří se chystají podstoupit operaci, kteří potřebují fibrooptickou bronchoskopii/videolaryngoskopii k tracheální intubaci z důvodu plánovaných obtížných dýchacích cest a nitrožilní sedace. Pacienti s neočekávaně obtížnými dýchacími cestami, mladší 18 let a/nebo s kognitivní poruchou budou vyloučeni. Po kontrole tracheální intubace se použije celková anestezie indikovaná u každého pacienta.

Dvacet čtyři hodin po tracheální extubaci bude pacient dotázán na bolest prezentovanou během fibrooptického bronchoskopického/videolaryngoskopického výkonu a pooperační vzpomínky na základě upraveného Briceho dotazníku. Po 30 dnech po operaci budou pooperační vzpomínky pacientů znovu vyhodnoceny telefonickým rozhovorem.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí U pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami, kteří podstupují chirurgický zákrok, musí být tracheální intubace provedena pomocí fibrooptického bronchoskopu nebo videolaryngoskopu, přičemž je pacient udržován v bdělém stavu a pod vlivem anestetické sedace. Intravenózní sedace má výhody v tom, že zmírňuje úzkost, poskytuje pacientovi maximální pohodlí, usnadňuje vyšetření a vyvolává amnézii epizody. Jako nepříjemnost může způsobit depresi dýchacího systému, což je děsivé u pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami. Vzhledem k obavám z výskytu respirační deprese u těchto pacientů nejsou dosažené úrovně sedace obvykle příliš hluboké a mohou se objevit bolesti a přítomnost nepříjemných pooperačních vzpomínek ve vztahu k technice intubace pomocí bronchoskopie/videolaryngoskopie.

Hlavní cíl: Zjistit a porovnat existenci pooperačních vzpomínek u pacientů, kteří potřebují tracheální intubaci při vědomí, ale pod vlivem sedace, z důvodu plánované obtížnosti dýchacích cest v závislosti na tom, zda byla intubace provedena fibrooptickým bronchoskopem nebo videolaryngoskopem.

Sekundární cíl: Zjistit, zda existuje vztah mezi výskytem pooperačních vzpomínek a různými úrovněmi sedace (Ramsayova škála) získanými během intubace.

Další cíle: Zjistit, zda délka doby tracheální intubace ovlivňuje výskyt pooperačních vzpomínek. Určete výskyt respirační deprese (SpO2 <90 %) během postupu tracheální intubace. Bolest prezentovaná pacienty během procedury.

Metody Prospektivní observační studie

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami, kteří potřebují operaci
  • Pacienti podstupující tracheální intubaci pomocí fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let.
  • Pacienti bez očekávaných obtížných dýchacích cest
  • Pacienti s kognitivní poruchou, Informovaný souhlas s anestezií upřesní potřebu fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie pro tracheální intubaci a bude vyžadovat písemné povolení pacienta k účasti na této studii.

Před provedením fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie bude pacient monitorován (krevní tlak, EKG, SpO2) a bude mu podán O2, aby se pokusila udržet hladiny SpO2 nad 90 %. Dále přistoupíme k nitrožilní sedaci. Po kontrole tracheální intubace se použije celková anestezie indikovaná u každého pacienta.

Úroveň sedace dosažená během procedury tracheální intubace může být jakákoliv z hodnot klasifikovaných na Ramsayově stupnici, podle uvážení anesteziologa.

Pro každou studijní skupinu (fibrobronchoskop-videolaryngoskop) bude zaznamenáno následující: demografické charakteristiky pacientů; typ operace a její trvání; trvání fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie; podávané intravenózní sedativní léky a jejich dávky; nosní (kapání, sprej), faryngální (sprej) a/nebo hlasivky (kapání) podávání lidokainu; existence respirační deprese (nižší úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2)); nejvyšší a nejnižší hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a srdeční frekvence (HR); nejnižší hodnota bispektrálního indexu (BIS); a dobu, po kterou pacient zůstává intubován po operaci.

Dvacet čtyři hodin po tracheální extubaci bude pacient dotázán na bolest prezentovanou během fibrooptického bronchoskopického/videolaryngoskopického výkonu a pooperační vzpomínky na základě upraveného Briceho dotazníku. Po 30 dnech po operaci budou pooperační vzpomínky pacientů znovu vyhodnoceny telefonickým rozhovorem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let podstupující operaci, kteří potřebují fibrooptickou bronchoskopii/videolaryngoskopii k tracheální intubaci z důvodu plánovaných obtížných dýchacích cest a nitrožilní sedace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující operaci
  • Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti bez kognitivních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti intubovaní fibrooptickým bronchoskopem
Fiberoptická bronchoskopie zahrnuje zavedení ohebné trubice (bronchoskopu) nosem, která má na špičce světlo a videokameru. Umožňuje nasměrování orotracheální trubice do dýchacích cest.
Různé stupně intravenózní sedace podle Ramsayovy stupnice
Pacienti intubovaní videolaryngoskopií
Videolaryngoskopie umožňuje tracheální intubaci zavedením laryngoskopu a zobrazením glottis na externím displeji.
Různé stupně intravenózní sedace podle Ramsayovy stupnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních vzpomínek
Časové okno: 24 hodin po tracheální extubaci a 30 dní po
  • Určete a porovnejte mezi studijními skupinami existenci pooperačních vzpomínek podle Briceova dotazníku u pacientů, kteří potřebují tracheální intubaci při vědomí, pod vlivem intravenózní sedace.
  • Určete a porovnejte mezi studijními skupinami pooperační vzpomínky pro každou úroveň sedace Ramsayovy škály.
24 hodin po tracheální extubaci a 30 dní po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete další nežádoucí účinky:
Časové okno: během fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie
Zaznamenejte pacienty, kteří vykazují respirační depresi (SpO2 <90 %), nepohodlí (kašel a pohyby)
během fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EOM(AG)014/2023(6107)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedace

Předplatit