- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06514690
Pooperační vzpomínky a úroveň sedace pro tracheální intubaci pomocí fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie
Pooperační vzpomínky a optimální úroveň sedace pro tracheální intubaci pomocí fibrooptické bronchoskopie/vidolaryngoskopie u pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami podstupujícími operaci
Předcházející U pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami, kteří podstupují chirurgický zákrok, musí být tracheální intubace provedena pomocí fibrooptického bronchoskopu nebo videolaryngoskopu, přičemž je pacient udržován v bdělém stavu a pod vlivem anestetické sedace.
Cíl: Zjistit a porovnat existenci pooperačních vzpomínek pacientů a různé úrovně sedace (Ramsayova škála) získané během intubace.
Metody Prospektivní observační studie, která zahrnuje 100 pacientů starších 18 let, kteří se chystají podstoupit operaci, kteří potřebují fibrooptickou bronchoskopii/videolaryngoskopii k tracheální intubaci z důvodu plánovaných obtížných dýchacích cest a nitrožilní sedace. Pacienti s neočekávaně obtížnými dýchacími cestami, mladší 18 let a/nebo s kognitivní poruchou budou vyloučeni. Po kontrole tracheální intubace se použije celková anestezie indikovaná u každého pacienta.
Dvacet čtyři hodin po tracheální extubaci bude pacient dotázán na bolest prezentovanou během fibrooptického bronchoskopického/videolaryngoskopického výkonu a pooperační vzpomínky na základě upraveného Briceho dotazníku. Po 30 dnech po operaci budou pooperační vzpomínky pacientů znovu vyhodnoceny telefonickým rozhovorem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí U pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami, kteří podstupují chirurgický zákrok, musí být tracheální intubace provedena pomocí fibrooptického bronchoskopu nebo videolaryngoskopu, přičemž je pacient udržován v bdělém stavu a pod vlivem anestetické sedace. Intravenózní sedace má výhody v tom, že zmírňuje úzkost, poskytuje pacientovi maximální pohodlí, usnadňuje vyšetření a vyvolává amnézii epizody. Jako nepříjemnost může způsobit depresi dýchacího systému, což je děsivé u pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami. Vzhledem k obavám z výskytu respirační deprese u těchto pacientů nejsou dosažené úrovně sedace obvykle příliš hluboké a mohou se objevit bolesti a přítomnost nepříjemných pooperačních vzpomínek ve vztahu k technice intubace pomocí bronchoskopie/videolaryngoskopie.
Hlavní cíl: Zjistit a porovnat existenci pooperačních vzpomínek u pacientů, kteří potřebují tracheální intubaci při vědomí, ale pod vlivem sedace, z důvodu plánované obtížnosti dýchacích cest v závislosti na tom, zda byla intubace provedena fibrooptickým bronchoskopem nebo videolaryngoskopem.
Sekundární cíl: Zjistit, zda existuje vztah mezi výskytem pooperačních vzpomínek a různými úrovněmi sedace (Ramsayova škála) získanými během intubace.
Další cíle: Zjistit, zda délka doby tracheální intubace ovlivňuje výskyt pooperačních vzpomínek. Určete výskyt respirační deprese (SpO2 <90 %) během postupu tracheální intubace. Bolest prezentovaná pacienty během procedury.
Metody Prospektivní observační studie
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami, kteří potřebují operaci
- Pacienti podstupující tracheální intubaci pomocí fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let.
- Pacienti bez očekávaných obtížných dýchacích cest
- Pacienti s kognitivní poruchou, Informovaný souhlas s anestezií upřesní potřebu fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie pro tracheální intubaci a bude vyžadovat písemné povolení pacienta k účasti na této studii.
Před provedením fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie bude pacient monitorován (krevní tlak, EKG, SpO2) a bude mu podán O2, aby se pokusila udržet hladiny SpO2 nad 90 %. Dále přistoupíme k nitrožilní sedaci. Po kontrole tracheální intubace se použije celková anestezie indikovaná u každého pacienta.
Úroveň sedace dosažená během procedury tracheální intubace může být jakákoliv z hodnot klasifikovaných na Ramsayově stupnici, podle uvážení anesteziologa.
Pro každou studijní skupinu (fibrobronchoskop-videolaryngoskop) bude zaznamenáno následující: demografické charakteristiky pacientů; typ operace a její trvání; trvání fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie; podávané intravenózní sedativní léky a jejich dávky; nosní (kapání, sprej), faryngální (sprej) a/nebo hlasivky (kapání) podávání lidokainu; existence respirační deprese (nižší úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2)); nejvyšší a nejnižší hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a srdeční frekvence (HR); nejnižší hodnota bispektrálního indexu (BIS); a dobu, po kterou pacient zůstává intubován po operaci.
Dvacet čtyři hodin po tracheální extubaci bude pacient dotázán na bolest prezentovanou během fibrooptického bronchoskopického/videolaryngoskopického výkonu a pooperační vzpomínky na základě upraveného Briceho dotazníku. Po 30 dnech po operaci budou pooperační vzpomínky pacientů znovu vyhodnoceny telefonickým rozhovorem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Nábor
- Susana González Suárez
-
Kontakt:
- Susana González Súarez, PhD
- Telefonní číslo: 636272697
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti podstupující operaci
- Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti bez kognitivních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti intubovaní fibrooptickým bronchoskopem
Fiberoptická bronchoskopie zahrnuje zavedení ohebné trubice (bronchoskopu) nosem, která má na špičce světlo a videokameru.
Umožňuje nasměrování orotracheální trubice do dýchacích cest.
|
Různé stupně intravenózní sedace podle Ramsayovy stupnice
|
|
Pacienti intubovaní videolaryngoskopií
Videolaryngoskopie umožňuje tracheální intubaci zavedením laryngoskopu a zobrazením glottis na externím displeji.
|
Různé stupně intravenózní sedace podle Ramsayovy stupnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních vzpomínek
Časové okno: 24 hodin po tracheální extubaci a 30 dní po
|
|
24 hodin po tracheální extubaci a 30 dní po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete další nežádoucí účinky:
Časové okno: během fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie
|
Zaznamenejte pacienty, kteří vykazují respirační depresi (SpO2 <90 %), nepohodlí (kašel a pohyby)
|
během fibrooptické bronchoskopie/videolaryngoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EOM(AG)014/2023(6107)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedace
-
GE HealthcareDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno